Estudio clínico para evaluar la tolerabilidad y seguridad de FXFM244 y monitorear el efecto clínico en pacientes con acné vulgar

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico clínico de acné vulgar con afectación facial.
• Un mínimo de 20 pero no más de 50 lesiones inflamatorias en la cara (pápulas y/o pústulas).
• Un mínimo de 25 pero no más de 100 lesiones no inflamatorias en la cara (comedones abiertos y/o cerrados).
• Sin acné noduloquístico significativo en la cara (≤ 2 lesiones).
• Una puntuación de >3 (moderada) en la escala de evaluación global del investigador.
• El paciente es hombre o mujer entre las edades de 12 a 25 años.
• Ninguna condición médica conocida que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio.
• El paciente está dispuesto a abstenerse de usar todos los demás medicamentos tópicos para el acné o antibióticos durante el estudio.
• El paciente está dispuesto a abstenerse de usar humectantes, nuevas marcas de maquillaje, cremas, lociones, polvos o cualquier producto tópico que no sea el tratamiento asignado al área de tratamiento.
• El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo.
• El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
• Si es mujer en edad fértil, está dispuesta a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante el estudio. El uso de anticonceptivos orales debe permanecer constante dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base y durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

• Acné conglobata, acné fulminante, acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos) o acné grave que requiere tratamiento sistémico.
• Presencia de cualquier afección de la piel del rostro que pudiera interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar (p. rosácea, dermatitis, psoriasis, carcinoma de células escamosas, eccema, erupciones acneiformes causadas por medicamentos, acné por esteroides, foliculitis por esteroides o foliculitis bacteriana).
• Vello facial excesivo (barba, patillas, bigotes, etc.) que interferiría con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a la minociclina o a cualquiera de los excipientes del medicamento del estudio.
• Medicación concomitante:
• Usar dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base de retinoides tópicos, retinoides orales (Accutane®) o protocolo terapéutico n.º FX2010-03 Foamix Ltd. Página 8 de 28 Confidential Ver: 02 Oct-31-2011 suplementos de vitamina A de más de 10,000 unidades/día (se permiten multivitaminas).
• Uso de esteroides sistémicos, antibióticos sistémicos, tratamiento sistémico para el acné vulgar, agentes antiinflamatorios sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
• Uso de esteroides tópicos, α-hidroxi/ácido glicólico, peróxido de benzoilo, antibióticos tópicos, tratamiento tópico para el acné vulgar, agentes antiinflamatorios tópicos dentro de las 2 semanas previas al inicio.
• Uso durante menos de 3 meses antes de la línea de base de estrógenos o cambio en la terapia de anticonceptivos orales en menos de 3 meses antes de la línea de base;
• Uso en la cara de: criodestrucción o quimiodestrucción, dermoabrasión, terapia fotodinámica, cirugía de acné, esteroides intralesionales o terapia de rayos X dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base.
• Abuso de alcohol o drogas, según valoración del investigador.
• Uso de otro fármaco en investigación en los 30 días anteriores al inicio.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Se debe prohibir el uso de cabinas de bronceado, tomar el sol o la exposición excesiva al sol durante el estudio.
• Participación en ensayo clínico en el mes anterior.