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新世代の微小透析持続血糖モニターである GlucoMen®Day の精度、信頼性、安全性

2012年4月19日 更新者：Pieber Thomas, MD、Medical University of Graz
GlucoMen®Day システムを備えた 20 人の 1 型糖尿病患者を対象とした、微小透析プローブの埋め込み後の最長 100 時間にわたる観察を対象とした単施設単一群前向き臨床研究。 学習センターでは、さまざまな食事/ハイポ手順が実行されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、GlucoMen®Day システムを装着する 20 人の 1 型糖尿病患者を対象とした単施設単一群前向き臨床研究です。

各被験者は、微小透析プローブの埋め込み後最大 100 時間調査されます。

GlucoMenDay の臨床的有効性を検証するために、被験者は次のスキームに従って GlucoCard G メーターを使用して 1 日あたり合計 6 回の自己検査測定を行うように求められます。

  • 朝食前
  • 昼食前に
  • 昼食後60～120分
  • 夕食前に
  • 夕食後60～120分
  • 午前3時に

被験者は毎日研究施設に来て静脈血サンプルを採取し、システムの機能をチェックするように求められます。

被験者は、手順 A - 複数サンプリングまたは手順 B - 食事/インスリン検査のいずれかに無作為に割り当てられます。

手順 A - 複数のサンプリング:

この手順は、研究期間の 2 ～ 4 日目に実行できます。 対象者は標準化された昼食（１００ｇのＣＨＯ）を受け取り、インスリンの投与はインスリン対炭水化物の比に基づいて対象者によって行われる。 静脈内カテーテルが片方の前腕に挿入され、昼食摂取の 1 時間後に静脈サンプリングが開始されます。 動脈化された静脈の血液サンプリングは、2 時間にわたって 15 分ごとに実行されます。 サンプルは、Super GL を使用してグルコースについて分析されます。同時に、GlucoCard G メーターを使用した毛細管測定が実行されます。

手順 B - 食事/インスリン検査:

この手順は実験の 2 日目と 4 日目に実行されます。 手順 B に無作為に割り当てられた被験者は、この調査を 2 回受けるように求められます。

被験者は標準的な朝食（75g CHO）を摂取し、通常の朝のインスリン投与は延期されます。 インスリン対炭水化物の比率に基づいて軽度の低血糖を引き起こすことを目的とした速効型インスリンアナログの用量を増加して皮下注射します。 動脈化静脈サンプリングは、2 時間にわたって 10 分ごとに実行されます。

サンプルは、Super GL を使用してグルコースについて分析されます。同時に、GlucoCard G Meter を使用した毛細管測定が実行されます。

5日目に、被験者は最終血液サンプルの採取とデバイスの取り外しのために臨床試験ユニットに戻ります。

被験者は、局所反応を評価するため、装置を取り外してから 48 時間後と 72 時間後に研究施設に来るように求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1 型糖尿病の確立された診断
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 年齢 18 ～ 75 歳

除外基準:

  • 抗凝固療法を受けている被験者
  • アルコール依存症
  • 体格指数 (BMI) > 32 kg/m2
  • プロトコールを遵守できない、または必要なフォローアップ訪問や検査に参加できない
  • 臨床医が皮下組織への皮下注射針の挿入を禁忌と判断した腹壁の疾患または状態
  • 被験者が研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できない法的無能力および/またはその他の状況
  • 研究者が治療や評価を妨げる、または研究の完了を妨げる可能性があると判断した重篤な病状または障害
  • 現在臨床研究に参加している被験者
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：GlucoMenDay - 複数サンプリング (A)
デバイス：グルコメンデイ

対象者は標準化された昼食（１００ｇのＣＨＯ）を受け取り、インスリンの投与はインスリン対炭水化物の比に基づいて対象者によって行われる。

静脈内カテーテルが片方の前腕に挿入され、昼食摂取の 1 時間後に静脈サンプリングが開始されます。 動脈化された静脈の血液サンプリングは、2 時間にわたって 15 分ごとに実行されます。 サンプルは、Super GL を使用してグルコースについて分析されます。同時に、GlucoCard G メーターを使用した毛細管測定が実行されます。

この手順は、モニタリングの 3 ～ 4 日目に実行できます。手順 A にランダムに割り当てられた各被験者は、この手順を 1 回受けます。

他の名前：
  • 継続的なグルコースモニタリング
デバイス：グルコメンデイ

被験者は標準的な朝食（75g CHO）を摂取し、通常の朝のインスリン投与は延期されます。 インスリン対炭水化物の比率に基づいて軽度の低血糖を引き起こすことを目的とした速効型インスリンアナログの用量を増加して皮下注射します。 動脈化静脈サンプリングは、2 時間にわたって 10 分ごとに実行されます。

サンプルは、Super GL を使用してグルコースについて分析されます。同時に、GlucoCard G Meter を使用した毛細管測定が実行されます。

この手順はモニタリングの 2 日目と 4 日目に実行されます。手順 B にランダムに割り当てられた各被験者は、この手順を 2 回受けます。

他の名前：
  • 継続的なグルコースモニタリング
実験的：GlucoMenDay - 食事/インスリン検査 (B)
デバイス：グルコメンデイ

対象者は標準化された昼食（１００ｇのＣＨＯ）を受け取り、インスリンの投与はインスリン対炭水化物の比に基づいて対象者によって行われる。

静脈内カテーテルが片方の前腕に挿入され、昼食摂取の 1 時間後に静脈サンプリングが開始されます。 動脈化された静脈の血液サンプリングは、2 時間にわたって 15 分ごとに実行されます。 サンプルは、Super GL を使用してグルコースについて分析されます。同時に、GlucoCard G メーターを使用した毛細管測定が実行されます。

この手順は、モニタリングの 3 ～ 4 日目に実行できます。手順 A にランダムに割り当てられた各被験者は、この手順を 1 回受けます。

他の名前：
  • 継続的なグルコースモニタリング
デバイス：グルコメンデイ

被験者は標準的な朝食（75g CHO）を摂取し、通常の朝のインスリン投与は延期されます。 インスリン対炭水化物の比率に基づいて軽度の低血糖を引き起こすことを目的とした速効型インスリンアナログの用量を増加して皮下注射します。 動脈化静脈サンプリングは、2 時間にわたって 10 分ごとに実行されます。

サンプルは、Super GL を使用してグルコースについて分析されます。同時に、GlucoCard G Meter を使用した毛細管測定が実行されます。

この手順はモニタリングの 2 日目と 4 日目に実行されます。手順 B にランダムに割り当てられた各被験者は、この手順を 2 回受けます。

他の名前：
  • 継続的なグルコースモニタリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GlucoMenDay の精度
時間枠：1週間
Clarke Error Grid Analysis (EGA)、CG-EGA、MARD、MAD などの方法で評価
1週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GlucoMenDay システムの安全性
時間枠：1週間
100時間の連続モニタリング後の挿入部位の局所皮膚反応のある患者の評価
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Graz

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Menarini Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas R. Pieber, MD、Medical University of Graz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GMD_03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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