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Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Sicherheit von GlucoMen®Day, einem kontinuierlichen Mikrodialyse-Glukosemonitor der neuen Generation

19. April 2012 aktualisiert von: Pieber Thomas, MD, Medical University of Graz
Monozentrische einarmige, prospektive klinische Studie an 20 Typ-1-Diabetikern, ausgestattet mit dem GlucoMen®Day-System, über einen Zeitraum von bis zu 100 Stunden nach der Implantation der Mikrodialysesonde. Im Studienzentrum werden verschiedene Mahlzeiten-/Hypo-Eingriffe durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische einarmige, prospektive klinische Studie an 20 Typ-1-Diabetikern, die mit dem GlucoMen®Day-System ausgestattet werden.

Jeder Proband wird bis zu 100 Stunden nach der Implantation der Mikrodialysesonde untersucht.

Um die klinische Wirksamkeit des GlucoMenDay zu überprüfen, werden die Probanden gebeten, insgesamt sechs Selbsttestmessungen pro Tag mit dem GlucoCard G-Meter nach dem folgenden Schema durchzuführen:

  • vor dem Frühstück
  • vor dem Mittagessen
  • 60-120 Minuten nach dem Mittagessen
  • vor dem Abendessen
  • 60-120 Minuten nach dem Abendessen
  • um 3 Uhr morgens

Die Probanden werden gebeten, jeden Tag zur Forschungseinrichtung zu kommen, um eine venöse Blutprobe zu entnehmen und die Systemfunktion zu überprüfen.

Die Probanden werden entweder nach Verfahren A – Mehrfachprobenahme oder Verfahren B – Mahlzeiten-/Insulintest randomisiert.

Verfahren A – Mehrfachbemusterung:

Dieses Verfahren kann an den Tagen 2–4 des Studienzeitraums durchgeführt werden. Die Probanden erhalten ein standardisiertes Mittagessen (100 g CHO). Die Verabreichung von Insulin erfolgt durch den Probanden basierend auf dem Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten. Ein intravenöser Katheter wird in einen Unterarm eingeführt und die venöse Probenahme beginnt 1 Stunde nach der Einnahme des Mittagessens. Über einen Zeitraum von zwei Stunden wird alle 15 Minuten eine arterialisierte-venöse Blutentnahme durchgeführt. Die Proben werden mit dem Super GL auf Glukose analysiert. Gleichzeitig werden Kapillarmessungen mit dem GlucoCard G Meter durchgeführt.

Verfahren B – Mahlzeit-/Insulintest:

Dieses Verfahren wird an den Tagen 2 und 4 des Experiments durchgeführt. Probanden, die dem Verfahren B zugeteilt wurden, werden gebeten, sich dieser Untersuchung zweimal zu unterziehen.

Die Probanden erhalten ein Standardfrühstück (75 g CHO), die übliche morgendliche Insulindosis wird verschoben. Eine erhöhte Dosis eines schnell wirkenden Insulinanalogons wird subkutan injiziert, um basierend auf dem Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten eine leichte Hypoglykämie hervorzurufen. Über einen Zeitraum von zwei Stunden wird alle 10 Minuten eine arterialisierte venöse Probenahme durchgeführt.

Die Proben werden mit dem Super GL auf Glukose analysiert. Gleichzeitig werden Kapillarmessungen mit dem GlucoCard G Meter durchgeführt.

Am 5. Tag kehren die Probanden zur Entnahme einer letzten Blutprobe und zur Entfernung des Geräts in die klinische Versuchseinheit zurück.

Die Probanden werden gebeten, 48 und 72 Stunden nach der Entfernung des Geräts zur Forschungseinrichtung zu kommen, um die Reaktionen vor Ort zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesicherte Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Alter 18-75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter gerinnungshemmender Behandlung
  • Alkoholismus
  • Body-Mass-Index (BMI) > 32 kg/m2
  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten oder an den erforderlichen Nachuntersuchungen und Tests teilzunehmen
  • Erkrankungen oder Zustände der Bauchdecke, die nach Ansicht des Arztes das Einführen der Injektionsnadel in das Unterhautgewebe kontraindizieren könnten
  • Rechtsunfähigkeit und/oder andere Umstände, die es dem Probanden unmöglich machen, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen
  • Alle schwerwiegenden Erkrankungen oder Behinderungen, die nach Ansicht des Prüfers die Behandlung oder Beurteilung beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie ausschließen würden
  • Probanden, die derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GlucoMenDay – Mehrfachprobenahme (A)
Gerät: GlucoMenDay

Die Probanden erhalten ein standardisiertes Mittagessen (100 g CHO). Die Verabreichung von Insulin erfolgt durch den Probanden basierend auf dem Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten.

Ein intravenöser Katheter wird in einen Unterarm eingeführt und die venöse Probenahme beginnt 1 Stunde nach der Einnahme des Mittagessens. Über einen Zeitraum von zwei Stunden wird alle 15 Minuten eine arterialisierte-venöse Blutentnahme durchgeführt. Die Proben werden mit dem Super GL auf Glukose analysiert. Gleichzeitig werden Kapillarmessungen mit dem GlucoCard G Meter durchgeführt.

Dieses Verfahren kann an den Tagen 3–4 der Überwachung durchgeführt werden; Jeder in Verfahren A randomisierte Proband durchläuft dieses Verfahren einmal.

Andere Namen:
  • Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Gerät: GlucoMenDay

Die Probanden erhalten ein Standardfrühstück (75 g CHO), die übliche morgendliche Insulindosis wird verschoben. Eine erhöhte Dosis eines schnell wirkenden Insulinanalogons wird subkutan injiziert, um basierend auf dem Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten eine leichte Hypoglykämie hervorzurufen. Über einen Zeitraum von zwei Stunden wird alle 10 Minuten eine arterialisierte venöse Probenahme durchgeführt.

Die Proben werden mit dem Super GL auf Glukose analysiert. Gleichzeitig werden Kapillarmessungen mit dem GlucoCard G Meter durchgeführt.

Dieses Verfahren wird an den Tagen 2 und 4 der Überwachung durchgeführt; Jeder in Verfahren B randomisierte Proband durchläuft dieses Verfahren zweimal.

Andere Namen:
  • Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Experimental: GlucoMenDay – Mahlzeiten-/Insulintest (B)
Gerät: GlucoMenDay

Die Probanden erhalten ein standardisiertes Mittagessen (100 g CHO). Die Verabreichung von Insulin erfolgt durch den Probanden basierend auf dem Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten.

Ein intravenöser Katheter wird in einen Unterarm eingeführt und die venöse Probenahme beginnt 1 Stunde nach der Einnahme des Mittagessens. Über einen Zeitraum von zwei Stunden wird alle 15 Minuten eine arterialisierte-venöse Blutentnahme durchgeführt. Die Proben werden mit dem Super GL auf Glukose analysiert. Gleichzeitig werden Kapillarmessungen mit dem GlucoCard G Meter durchgeführt.

Dieses Verfahren kann an den Tagen 3–4 der Überwachung durchgeführt werden; Jeder in Verfahren A randomisierte Proband durchläuft dieses Verfahren einmal.

Andere Namen:
  • Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Gerät: GlucoMenDay

Die Probanden erhalten ein Standardfrühstück (75 g CHO), die übliche morgendliche Insulindosis wird verschoben. Eine erhöhte Dosis eines schnell wirkenden Insulinanalogons wird subkutan injiziert, um basierend auf dem Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten eine leichte Hypoglykämie hervorzurufen. Über einen Zeitraum von zwei Stunden wird alle 10 Minuten eine arterialisierte venöse Probenahme durchgeführt.

Die Proben werden mit dem Super GL auf Glukose analysiert. Gleichzeitig werden Kapillarmessungen mit dem GlucoCard G Meter durchgeführt.

Dieses Verfahren wird an den Tagen 2 und 4 der Überwachung durchgeführt; Jeder in Verfahren B randomisierte Proband durchläuft dieses Verfahren zweimal.

Andere Namen:
  • Kontinuierliche Glukoseüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des GlucoMenDay
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertet mit Methoden wie der Clarke Error Grid Analysis (EGA), CG-EGA, MARD, MAD
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des GlucoMenDay-Systems
Zeitfenster: 1 Woche
Beurteilung von Patienten mit lokaler Hautreaktion an der Einstichstelle nach 100 Stunden kontinuierlicher Überwachung
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Graz

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Menarini Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GMD_03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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