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Précision, fiabilité et sécurité de GlucoMen®Day, un glucomètre en continu de nouvelle génération pour la microdialyse

19 avril 2012 mis à jour par: Pieber Thomas, MD, Medical University of Graz
Etude clinique prospective monocentrique monobras chez 20 sujets diabétiques de type 1, équipés du système GlucoMen®Day, jusqu'à 100 heures d'observation après implantation de la sonde de microdialyse. Différentes procédures de repas / hypo seront effectuées au centre d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective monocentrique monobras chez 20 sujets diabétiques de type 1, qui seront équipés du système GlucoMen®Day.

Chaque sujet sera étudié jusqu'à 100 heures après l'implantation de la sonde de microdialyse.

Afin de vérifier l'efficacité clinique du GlucoMenDay, les sujets seront invités à effectuer un total de six mesures d'auto-test par jour à l'aide du GlucoCard G-Meter selon le schéma suivant :

  • avant le petit déjeuner
  • avant le déjeuner
  • 60-120 minutes après le déjeuner
  • avant le dîner
  • 60-120 minutes après le dîner
  • à 3h du matin

Les sujets seront invités à se rendre chaque jour au centre de recherche pour obtenir un échantillon de sang veineux et vérifier le fonctionnement du système.

Les sujets seront randomisés soit pour la procédure A - échantillonnage multiple, soit pour la procédure B - test de repas/insuline.

Procédure A - Échantillonnage multiple :

Cette procédure peut être effectuée aux jours 2 à 4 de la période d'étude. Les sujets recevront un déjeuner standardisé (100 g de CHO), l'administration d'insuline sera effectuée par le sujet en fonction du rapport insuline/glucides. Un cathéter intraveineux sera inséré dans un avant-bras et le prélèvement veineux commencera 1 heure après l'ingestion du déjeuner. Un prélèvement de sang veineux artérialisé sera effectué toutes les 15 minutes pendant une durée de deux heures. Les échantillons seront analysés pour le glucose à l'aide du Super GL ; simultanément, des mesures capillaires à l'aide du GlucoCard G Meter seront effectuées.

Procédure B - Repas/Test d'insuline :

Cette procédure sera effectuée les jours 2 et 4 de l'expérience. Les sujets randomisés pour la procédure B seront invités à subir cette enquête deux fois.

Les sujets recevront un petit-déjeuner standard (75 g de CHO), la dose habituelle d'insuline du matin sera reportée. Une dose accrue d'analogue de l'insuline à action rapide visant à produire une hypoglycémie mineure basée sur le rapport insuline/glucides sera injectée par voie sous-cutanée. Un prélèvement veineux artérialisé sera effectué toutes les 10 minutes pendant une durée de deux heures.

Les échantillons seront analysés pour le glucose à l'aide du Super GL ; en parallèle, des mesures capillaires à l'aide du GlucoCard G Meter seront effectuées.

Le jour 5, les sujets retourneront à l'unité d'essai clinique pour le prélèvement d'un échantillon de sang final et le retrait du dispositif.

Les sujets seront invités à venir au centre de recherche 48 et 72 heures après le retrait du dispositif pour une évaluation des réactions locales au site.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medical University of Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic établi de diabète de type 1
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Âge 18-75 ans

Critère d'exclusion:

  • Sujets sous traitement anti-coagulant
  • Alcoolisme
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 32 kg/m2
  • Incapacité à respecter le protocole ou à assister aux visites et tests de suivi requis
  • Maladies ou affections de la paroi abdominale qui, de l'avis du clinicien, pourraient contre-indiquer l'insertion de l'aiguille hypodermique dans le tissu sous-cutané
  • Incapacité juridique et/ou autres circonstances rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
  • Toute condition médicale grave ou handicap qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le traitement ou l'évaluation ou empêcherait l'achèvement de l'étude
  • Sujets participant actuellement à une étude clinique
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: GlucoMenDay - Échantillonnage multiple (A)
Dispositif: GlucoMenDay

Les sujets recevront un déjeuner standardisé (100 g de CHO), l'administration d'insuline sera effectuée par le sujet en fonction du rapport insuline/glucides.

Un cathéter intraveineux sera inséré dans un avant-bras et le prélèvement veineux commencera 1 heure après l'ingestion du déjeuner. Un prélèvement de sang veineux artérialisé sera effectué toutes les 15 minutes pendant une durée de deux heures. Les échantillons seront analysés pour le glucose à l'aide du Super GL ; simultanément, des mesures capillaires à l'aide du GlucoCard G Meter seront effectuées.

Cette procédure peut être effectuée les jours 3-4 de la surveillance ; chaque sujet randomisé pour la Procédure A subit cette procédure une fois.

Autres noms:
  • Surveillance continue de la glycémie
Dispositif: GlucoMenDay

Les sujets recevront un petit-déjeuner standard (75 g de CHO), la dose habituelle d'insuline du matin sera reportée. Une dose accrue d'analogue de l'insuline à action rapide visant à produire une hypoglycémie mineure basée sur le rapport insuline/glucides sera injectée par voie sous-cutanée. Un prélèvement veineux artérialisé sera effectué toutes les 10 minutes pendant une durée de deux heures.

Les échantillons seront analysés pour le glucose à l'aide du Super GL ; en parallèle, des mesures capillaires à l'aide du GlucoCard G Meter seront effectuées.

Cette procédure sera effectuée les jours 2 et 4 du suivi ; chaque sujet randomisé pour la procédure B subit cette procédure deux fois.

Autres noms:
  • Surveillance continue de la glycémie
Expérimental: GlucoMenDay - Test repas/insuline (B)
Dispositif: GlucoMenDay

Les sujets recevront un déjeuner standardisé (100 g de CHO), l'administration d'insuline sera effectuée par le sujet en fonction du rapport insuline/glucides.

Un cathéter intraveineux sera inséré dans un avant-bras et le prélèvement veineux commencera 1 heure après l'ingestion du déjeuner. Un prélèvement de sang veineux artérialisé sera effectué toutes les 15 minutes pendant une durée de deux heures. Les échantillons seront analysés pour le glucose à l'aide du Super GL ; simultanément, des mesures capillaires à l'aide du GlucoCard G Meter seront effectuées.

Cette procédure peut être effectuée les jours 3-4 de la surveillance ; chaque sujet randomisé pour la Procédure A subit cette procédure une fois.

Autres noms:
  • Surveillance continue de la glycémie
Dispositif: GlucoMenDay

Les sujets recevront un petit-déjeuner standard (75 g de CHO), la dose habituelle d'insuline du matin sera reportée. Une dose accrue d'analogue de l'insuline à action rapide visant à produire une hypoglycémie mineure basée sur le rapport insuline/glucides sera injectée par voie sous-cutanée. Un prélèvement veineux artérialisé sera effectué toutes les 10 minutes pendant une durée de deux heures.

Les échantillons seront analysés pour le glucose à l'aide du Super GL ; en parallèle, des mesures capillaires à l'aide du GlucoCard G Meter seront effectuées.

Cette procédure sera effectuée les jours 2 et 4 du suivi ; chaque sujet randomisé pour la procédure B subit cette procédure deux fois.

Autres noms:
  • Surveillance continue de la glycémie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du GlucoMenDay
Délai: 1 semaine
Évalué par des méthodes telles que Clarke Error Grid Analysis (EGA), CG-EGA, MARD, MAD
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du système GlucoMenDay
Délai: 1 semaine
Évaluation des patients présentant une réaction cutanée locale au site d'insertion après 100 heures de surveillance continue
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of Graz

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Menarini Group

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juillet 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 avril 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GMD_03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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