新世代の微小透析持続血糖モニターである GlucoMen®Day の精度、信頼性、安全性
調査の概要
詳細な説明
これは、GlucoMen®Day システムを装着する 20 人の 1 型糖尿病患者を対象とした単施設単一群前向き臨床研究です。
各被験者は、微小透析プローブの埋め込み後最大 100 時間調査されます。
GlucoMenDay の臨床的有効性を検証するために、被験者は次のスキームに従って GlucoCard G メーターを使用して 1 日あたり合計 6 回の自己検査測定を行うように求められます。
- 朝食前
- 昼食前に
- 昼食後60～120分
- 夕食前に
- 夕食後60～120分
- 午前3時に
被験者は毎日研究施設に来て静脈血サンプルを採取し、システムの機能をチェックするように求められます。
被験者は、手順 A - 複数サンプリングまたは手順 B - 食事/インスリン検査のいずれかに無作為に割り当てられます。
手順 A - 複数のサンプリング:
この手順は、研究期間の 2 ～ 4 日目に実行できます。 対象者は標準化された昼食（１００ｇのＣＨＯ）を受け取り、インスリンの投与はインスリン対炭水化物の比に基づいて対象者によって行われる。 静脈内カテーテルが片方の前腕に挿入され、昼食摂取の 1 時間後に静脈サンプリングが開始されます。 動脈化された静脈の血液サンプリングは、2 時間にわたって 15 分ごとに実行されます。 サンプルは、Super GL を使用してグルコースについて分析されます。同時に、GlucoCard G メーターを使用した毛細管測定が実行されます。
手順 B - 食事/インスリン検査:
この手順は実験の 2 日目と 4 日目に実行されます。 手順 B に無作為に割り当てられた被験者は、この調査を 2 回受けるように求められます。
被験者は標準的な朝食（75g CHO）を摂取し、通常の朝のインスリン投与は延期されます。 インスリン対炭水化物の比率に基づいて軽度の低血糖を引き起こすことを目的とした速効型インスリンアナログの用量を増加して皮下注射します。 動脈化静脈サンプリングは、2 時間にわたって 10 分ごとに実行されます。
サンプルは、Super GL を使用してグルコースについて分析されます。同時に、GlucoCard G Meter を使用した毛細管測定が実行されます。
5日目に、被験者は最終血液サンプルの採取とデバイスの取り外しのために臨床試験ユニットに戻ります。
被験者は、局所反応を評価するため、装置を取り外してから 48 時間後と 72 時間後に研究施設に来るように求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Medical University of Graz
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1 型糖尿病の確立された診断
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 年齢 18 ～ 75 歳
除外基準:
- 抗凝固療法を受けている被験者
- アルコール依存症
- 体格指数 (BMI) > 32 kg/m2
- プロトコールを遵守できない、または必要なフォローアップ訪問や検査に参加できない
- 臨床医が皮下組織への皮下注射針の挿入を禁忌と判断した腹壁の疾患または状態
- 被験者が研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できない法的無能力および/またはその他の状況
- 研究者が治療や評価を妨げる、または研究の完了を妨げる可能性があると判断した重篤な病状または障害
- 現在臨床研究に参加している被験者
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GlucoMenDay - 複数サンプリング (A)
|
対象者は標準化された昼食（１００ｇのＣＨＯ）を受け取り、インスリンの投与はインスリン対炭水化物の比に基づいて対象者によって行われる。 静脈内カテーテルが片方の前腕に挿入され、昼食摂取の 1 時間後に静脈サンプリングが開始されます。 動脈化された静脈の血液サンプリングは、2 時間にわたって 15 分ごとに実行されます。 サンプルは、Super GL を使用してグルコースについて分析されます。同時に、GlucoCard G メーターを使用した毛細管測定が実行されます。 この手順は、モニタリングの 3 ～ 4 日目に実行できます。手順 A にランダムに割り当てられた各被験者は、この手順を 1 回受けます。
他の名前：
被験者は標準的な朝食（75g CHO）を摂取し、通常の朝のインスリン投与は延期されます。 インスリン対炭水化物の比率に基づいて軽度の低血糖を引き起こすことを目的とした速効型インスリンアナログの用量を増加して皮下注射します。 動脈化静脈サンプリングは、2 時間にわたって 10 分ごとに実行されます。 サンプルは、Super GL を使用してグルコースについて分析されます。同時に、GlucoCard G Meter を使用した毛細管測定が実行されます。 この手順はモニタリングの 2 日目と 4 日目に実行されます。手順 B にランダムに割り当てられた各被験者は、この手順を 2 回受けます。
他の名前：
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実験的：GlucoMenDay - 食事/インスリン検査 (B)
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対象者は標準化された昼食（１００ｇのＣＨＯ）を受け取り、インスリンの投与はインスリン対炭水化物の比に基づいて対象者によって行われる。 静脈内カテーテルが片方の前腕に挿入され、昼食摂取の 1 時間後に静脈サンプリングが開始されます。 動脈化された静脈の血液サンプリングは、2 時間にわたって 15 分ごとに実行されます。 サンプルは、Super GL を使用してグルコースについて分析されます。同時に、GlucoCard G メーターを使用した毛細管測定が実行されます。 この手順は、モニタリングの 3 ～ 4 日目に実行できます。手順 A にランダムに割り当てられた各被験者は、この手順を 1 回受けます。
他の名前：
被験者は標準的な朝食（75g CHO）を摂取し、通常の朝のインスリン投与は延期されます。 インスリン対炭水化物の比率に基づいて軽度の低血糖を引き起こすことを目的とした速効型インスリンアナログの用量を増加して皮下注射します。 動脈化静脈サンプリングは、2 時間にわたって 10 分ごとに実行されます。 サンプルは、Super GL を使用してグルコースについて分析されます。同時に、GlucoCard G Meter を使用した毛細管測定が実行されます。 この手順はモニタリングの 2 日目と 4 日目に実行されます。手順 B にランダムに割り当てられた各被験者は、この手順を 2 回受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GlucoMenDay の精度
時間枠：1週間
|
Clarke Error Grid Analysis (EGA)、CG-EGA、MARD、MAD などの方法で評価
|
1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GlucoMenDay システムの安全性
時間枠：1週間
|
100時間の連続モニタリング後の挿入部位の局所皮膚反応のある患者の評価
|
1週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Thomas R. Pieber, MD、Medical University of Graz
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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