Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet, pålitelighet og sikkerhet til GlucoMen®Day, en ny generasjon kontinuerlig glukosemonitor for mikrodialyse

19. april 2012 oppdatert av: Pieber Thomas, MD, Medical University of Graz
Monosenter enarms, prospektiv klinisk studie i 20 type 1 diabetikere, utstyrt med GlucoMen®Day-systemet, over opptil 100 timers observasjon etter implantasjon av mikrodialysesonden. Ulike måltid/hypo-prosedyrer vil bli utført ved studiesenteret.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en monosenter en-arm, prospektiv klinisk studie i 20 type 1 diabetikere, som vil være utstyrt med GlucoMen®Day-systemet.

Hvert individ vil bli undersøkt i opptil 100 timer etter implantasjon av mikrodialysesonden.

For å verifisere den kliniske effektiviteten til GlucoMenDay vil forsøkspersonene bli bedt om å utføre totalt seks selvtestende målinger per dag ved å bruke GlucoCard G-meter i henhold til følgende skjema:

  • før frokost
  • før lunsj
  • 60-120 minutter etter lunsj
  • før middag
  • 60-120 minutter etter middag
  • klokken 03.00

Forsøkspersonene vil bli bedt om å komme til forskningsinstitusjonen hver dag for å ta en venøs blodprøve og kontrollere systemets funksjon.

Forsøkspersonene vil bli randomisert enten til prosedyre A - Multippel prøvetaking eller prosedyre B - Måltid/insulintest.

Prosedyre A - Multiple sampling:

Denne prosedyren kan utføres på dag 2-4 av studieperioden. Forsøkspersonene vil motta en standardisert lunsj (100 g CHO), administrering av insulin vil bli utført av forsøkspersonen basert på insulin til karbohydrat-forhold. Et intravenøst ​​kateter vil bli satt inn i den ene underarmen og venøs prøvetaking vil starte 1 time etter lunsjinntak. Arterialisert-venøs blodprøvetaking vil bli utført hvert 15. minutt i en periode på to timer. Prøver vil bli analysert for glukose ved hjelp av Super GL; samtidig vil det bli utført kapillærmålinger med GlucoCard G-måleren.

Prosedyre B - Måltids-/insulintest:

Denne prosedyren vil bli utført på dag 2 og fire av eksperimentet. Forsøkspersoner som er randomisert til prosedyre B vil bli bedt om å gjennomgå denne undersøkelsen to ganger.

Forsøkspersonene vil motta en standard frokost (75g CHO), den vanlige morgeninsulindosen vil bli utsatt. En økt dose av hurtigvirkende insulinanalog som tar sikte på å gi mindre hypoglykemi basert på forholdet mellom insulin og karbohydrater vil bli injisert subkutant. Arterialisert-venøs prøvetaking vil bli utført hvert 10. minutt i en periode på to timer.

Prøver vil bli analysert for glukose ved hjelp av Super GL; samtidig vil kapillærmålinger ved hjelp av GlucoCard G Meter bli utført.

På dag 5 vil forsøkspersonene returnere til den kliniske utprøvingsenheten for innsamling av en endelig blodprøve og fjerning av enheten.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å komme til forskningsanlegget 48 og 72 timer etter fjerning av enheten for en evaluering av lokale reaksjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert diagnose av type-1-diabetes
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Alder 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under antikoagulasjonsbehandling
  • Alkoholisme
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 32 kg/m2
  • Manglende evne til å følge protokollen eller delta på de nødvendige oppfølgingsbesøk og tester
  • Sykdommer eller tilstander i bukveggen som etter legens mening kan kontraindisere innsetting av den hypodermiske nålen i det subkutane vevet
  • Juridisk inhabilitet og/eller andre forhold som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
  • Eventuelle alvorlige medisinske tilstander eller funksjonshemming, som etter etterforskerens mening vil forstyrre behandling eller vurdering eller hindre fullføring av studien
  • Forsøkspersoner som for tiden deltar i en klinisk studie
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GlucoMenDay - Multippel prøvetaking (A)
Enhet: GlucoMenDay

Forsøkspersonene vil motta en standardisert lunsj (100 g CHO), administrering av insulin vil bli utført av forsøkspersonen basert på insulin til karbohydrat-forhold.

Et intravenøst ​​kateter vil bli satt inn i den ene underarmen og venøs prøvetaking vil starte 1 time etter lunsjinntak. Arterialisert-venøs blodprøvetaking vil bli utført hvert 15. minutt i en periode på to timer. Prøver vil bli analysert for glukose ved hjelp av Super GL; samtidig vil det bli utført kapillærmålinger med GlucoCard G-måleren.

Denne prosedyren kan utføres på dag 3-4 med overvåking; hvert individ randomisert til prosedyre A gjennomgår denne prosedyren én gang.

Andre navn:
  • Kontinuerlig glukoseovervåking
Enhet: GlucoMenDay

Forsøkspersonene vil motta en standard frokost (75g CHO), den vanlige morgeninsulindosen vil bli utsatt. En økt dose av hurtigvirkende insulinanalog som tar sikte på å gi mindre hypoglykemi basert på forholdet mellom insulin og karbohydrater vil bli injisert subkutant. Arterialisert-venøs prøvetaking vil bli utført hvert 10. minutt i en periode på to timer.

Prøver vil bli analysert for glukose ved hjelp av Super GL; samtidig vil kapillærmålinger ved hjelp av GlucoCard G Meter bli utført.

Denne prosedyren vil bli utført på dag 2 og 4 av overvåking; hvert individ randomisert til prosedyre B gjennomgår denne prosedyren to ganger.

Andre navn:
  • Kontinuerlig glukoseovervåking
Eksperimentell: GlucoMenDay - Måltids-/insulintest (B)
Enhet: GlucoMenDay

Forsøkspersonene vil motta en standardisert lunsj (100 g CHO), administrering av insulin vil bli utført av forsøkspersonen basert på insulin til karbohydrat-forhold.

Et intravenøst ​​kateter vil bli satt inn i den ene underarmen og venøs prøvetaking vil starte 1 time etter lunsjinntak. Arterialisert-venøs blodprøvetaking vil bli utført hvert 15. minutt i en periode på to timer. Prøver vil bli analysert for glukose ved hjelp av Super GL; samtidig vil det bli utført kapillærmålinger med GlucoCard G-måleren.

Denne prosedyren kan utføres på dag 3-4 med overvåking; hvert individ randomisert til prosedyre A gjennomgår denne prosedyren én gang.

Andre navn:
  • Kontinuerlig glukoseovervåking
Enhet: GlucoMenDay

Forsøkspersonene vil motta en standard frokost (75g CHO), den vanlige morgeninsulindosen vil bli utsatt. En økt dose av hurtigvirkende insulinanalog som tar sikte på å gi mindre hypoglykemi basert på forholdet mellom insulin og karbohydrater vil bli injisert subkutant. Arterialisert-venøs prøvetaking vil bli utført hvert 10. minutt i en periode på to timer.

Prøver vil bli analysert for glukose ved hjelp av Super GL; samtidig vil kapillærmålinger ved hjelp av GlucoCard G Meter bli utført.

Denne prosedyren vil bli utført på dag 2 og 4 av overvåking; hvert individ randomisert til prosedyre B gjennomgår denne prosedyren to ganger.

Andre navn:
  • Kontinuerlig glukoseovervåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av GlucoMenDay
Tidsramme: 1 uke
Vurdert med metoder som Clarke Error Grid Analysis (EGA), CG-EGA, MARD, MAD
1 uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til GlucoMenDay-systemet
Tidsramme: 1 uke
Vurdering av pasienter med lokal hudreaksjon på innsettingsstedet etter 100 timers kontinuerlig overvåking
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Graz

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Menarini Group

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GMD_03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger