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投獄された女性における薬物乱用とトラウマ

2014年3月17日 更新者：Rachael Swopes、University of Tulsa

投獄された女性における薬物乱用とトラウマ: 有効性研究

提案された研究では、オクラホマ州タフトのエディ・ウォリアー矯正施設で女性犯罪者を対象とした、コヴィントンの女性の回復支援（HWR）とトラウマの克服（BT）カリキュラムを評価する。 提案された研究の目的は、治療を受けていないがその他の点では適格な女性の比較グループを含め、評価を実施するために外部の評価者を使用することによって、以前の結果を拡張することです。 さらに、この研究では、睡眠障害、外傷後認知の測定、および外傷関連症状のより広範な評価を含めることにより、以前の評価で測定された結果を拡張します。 この研究の仮説は次のとおりです。

  1. 統合治療プログラム（HWRとBT）に登録された物質使用障害と外傷歴のある収監された女性は、心的外傷後ストレスとそれに関連する認知、物質使用、うつ病、および治療後の関連症状の測定で報告する症状が、比較対象の女性よりも有意に少ない。グループ。
  2. 治療グループの人々は、上記の症状に関して比較グループの人々よりも大幅に改善します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
95

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Taft、Oklahoma、アメリカ、74463
        • Eddie Warrior Correctional Facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • オクラホマ州タフトのエディ・ウォリアー矯正センター（EWCC）に収監されている女性たち

  • EWCC では、HWR/BT 治療の適格性に関して次の 6 つの基準が採用されます。

    1. サービスレベルインベントリ (LSI) スコアが 30 以上
    2. LSI保護スコアが15以下
    3. 残りの懲役1年半以内
    4. 薬物乱用治療の必要性を特定するケースプラン
    5. 読んで理解する能力
    6. 18歳以上

除外基準:

  • 18歳未満
  • 投獄されていない
  • 残りの懲役は1年半以上
  • LSI スコアが 30 未満、または保護スコアが 15 を超えている
  • 薬物乱用の必要性が特定されていない
  • 読んで理解することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：認知行動集団治療
女性のトラウマの回復/克服を支援する薬物乱用とトラウマの治療グループを統合しました。 (博士。 コビントン)
行動：女性のトラウマの回復/克服を支援する
治療ラウンドは 4 回実施され、各ラウンドの参加者として目標 20 名の女性 (各グループから 10 名) が募集されます。 新しい治療グループは 4 か月ごとに開始されます。 セッションは各約 2 時間、グループ形式で 4 か月間にわたって週に 3 ～ 4 回行われます。 この治療プログラムは、女性のトラウマと薬物乱用の統合的治療に焦点を当てます。 カリキュラムのバージョンは、コミュニティと矯正人口の両方に存在します。 この介入では、修正バージョンが使用されます。
介入なし：比較グループ
投獄された女性の比較グループは介入なしで前後の評価を受けることになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD チェックリスト (治療後 1 週間のベースラインからの変化)
時間枠：治療の1週間前、治療の1週間後
17 項目の心的外傷後ストレス障害症状チェックリストが治療前と 4 か月の治療完了後 1 週間に実施されます。
治療の1週間前、治療の1週間後
トラウマ関連の悪夢に関する調査（治療後 1 週間のベースラインからの変化）
時間枠：治療の一週間前、治療後一週間
悪夢の頻度と重症度の簡単な評価は、治療前と4か月の治療完了後1週間に実施されます。
治療の一週間前、治療後一週間
外傷後認知のインベントリ（治療後 1 週間のベースラインからの変化）
時間枠：治療の一週間前、治療後一週間
世界、自己、責任に関する認知に関する36項目の評価が、治療前と4か月の治療完了後1週間に実施されます。
治療の一週間前、治療後一週間
CES-D、NIMH（治療後1週間のベースラインからの変化）
時間枠：治療の一週間前、治療後一週間
NIMH 疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) は、治療前および 4 か月の治療完了後 1 週間に投与される 20 項目のうつ病インベントリです。
治療の一週間前、治療後一週間
服薬信頼度アンケート（治療後1週間のベースラインからの変化）
時間枠：治療の一週間前、治療後一週間
治療前および4か月の治療完了後1週間に投与されるアルコールと薬剤の自己効力に関する50項目の評価。
治療の一週間前、治療後一週間
外傷症状の一覧表（治療後 1 週間のベースラインからの変化）
時間枠：治療の一週間前、治療後一週間
治療前と 4 か月の治療完了後 1 週間に、100 項目の外傷症状アンケートが実施されます。
治療の一週間前、治療後一週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
投獄された女性の子育てストレス指数 (治療後 1 週間のベースラインからの変化)
時間枠：治療の一週間前、治療後一週間
PSI からの 2 つのスケールと、治療前と 4 か月の治療完了後 1 週間に投獄された女性から選ばれた子育て問題を調査しました。
治療の一週間前、治療後一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Tulsa

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rachael Swopes, M.S.、University of Tulsa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TU 11-18

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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