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Abuso de substâncias e trauma em mulheres encarceradas

17 de março de 2014 atualizado por: Rachael Swopes, University of Tulsa

Abuso de substâncias e trauma em mulheres encarceradas: um estudo de eficácia

O estudo proposto avaliará o currículo Helping Women Recover (HWR) plus Beyond Trauma (BT) de Covington com mulheres infratoras na Eddie Warrior Correctional Facility em Taft, Oklahoma. O objetivo do estudo proposto é expandir as descobertas anteriores, incluindo um grupo de comparação de mulheres que não estão recebendo tratamento, mas são elegíveis, e usando avaliadores externos para conduzir as avaliações. Além disso, este estudo ampliará os resultados medidos em avaliações anteriores, incluindo medidas de distúrbios do sono, cognições pós-traumáticas e uma avaliação mais extensa dos sintomas relacionados ao trauma. As hipóteses para este estudo estão listadas abaixo:

  1. Mulheres encarceradas com transtornos por uso de substâncias e histórico de trauma inscritos no programa de tratamento integrado (HWR mais BT) relatarão significativamente menos sintomas em medidas de estresse pós-traumático e cognições associadas, uso de substâncias, depressão e sintomas relacionados após o tratamento do que aquelas na comparação grupo.
  2. Aqueles no grupo de tratamento melhorarão significativamente mais do que aqueles no grupo de comparação nos sintomas listados acima.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
95

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Taft, Oklahoma, Estados Unidos, 74463
        • Eddie Warrior Correctional Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres encarceradas no Eddie Warrior Correctional Center (EWCC) em Taft, Oklahoma

  • Os 6 critérios a seguir são então empregados no EWCC para elegibilidade ao tratamento de HWR/BT:

    1. Uma pontuação de Inventário de Nível de Serviço (LSI) de 30 ou mais
    2. Uma pontuação protetora LSI de 15 ou menos
    3. 1,5 anos ou menos permanecendo na prisão
    4. Um Plano de Caso identificando a necessidade de tratamento para abuso de substâncias
    5. Capacidade de ler e compreender
    6. 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos
  • Não encarcerado
  • Mais de 1,5 anos restantes na prisão
  • Pontuação LSI inferior a 30 ou proteção superior a 15
  • Nenhuma necessidade identificada de abuso de substâncias
  • Incapacidade de ler e compreender

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: tratamento cognitivo-comportamental em grupo
Helping Women Recover/Beyond Trauma integrou o grupo de tratamento de trauma e abuso de substâncias. (Dra. Covington)
Comportamental: Ajudando Mulheres a se Recuperar/Além do Trauma
Quatro rodadas de tratamento serão realizadas e uma meta de 20 mulheres (10 de cada grupo) será recrutada para participar de cada rodada. Um novo grupo de tratamento começará a cada quatro meses. As sessões duram aproximadamente 2 horas cada, 3-4 vezes por semana durante quatro meses em formato de grupo. Este programa de tratamento se concentrará no tratamento integrado de trauma e abuso de substâncias em mulheres. Versões do currículo existem tanto para a comunidade quanto para populações prisionais. Nesta intervenção será utilizada a versão corretiva.
Sem intervenção: grupo de comparação
um grupo de comparação de mulheres encarceradas receberá as avaliações pré e pós sem intervenções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de TEPT (mudança da linha de base uma semana após o tratamento)
Prazo: uma semana antes do tratamento, uma semana após o tratamento
Uma lista de verificação de sintomas de transtorno de estresse pós-traumático de 17 itens será administrada antes do tratamento e uma semana após a conclusão do tratamento de 4 meses.
uma semana antes do tratamento, uma semana após o tratamento
Pesquisa de Pesadelos Relacionados ao Trauma (alteração da linha de base uma semana após o tratamento)
Prazo: uma semana antes do tratamento, uma semana após o tratamento
avaliação breve da frequência e gravidade dos pesadelos a ser administrada antes do tratamento e uma semana após a conclusão do tratamento de 4 meses.
uma semana antes do tratamento, uma semana após o tratamento
Inventário de cognições pós-traumáticas (alteração da linha de base uma semana após o tratamento)
Prazo: uma semana antes do tratamento, uma semana após o tratamento
Avaliação de 36 itens de cognições relacionadas ao mundo, a si mesmo e à culpa a serem administrados antes do tratamento e uma semana após a conclusão do tratamento de 4 meses.
uma semana antes do tratamento, uma semana após o tratamento
CES-D, NIMH (alteração da linha de base uma semana após o tratamento)
Prazo: uma semana antes do tratamento, uma semana após o tratamento
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D), NIMH é um inventário de depressão de 20 itens a ser administrado antes do tratamento e uma semana após a conclusão do tratamento de 4 meses.
uma semana antes do tratamento, uma semana após o tratamento
Questionário de Confiança na Tomada de Drogas (mudança da linha de base uma semana após o tratamento)
Prazo: uma semana antes do tratamento, uma semana após o tratamento
Avaliação de 50 itens de autoeficácia de álcool e drogas a ser administrada antes do tratamento e uma semana após a conclusão do tratamento de 4 meses.
uma semana antes do tratamento, uma semana após o tratamento
Inventário de sintomas de trauma (alteração da linha de base uma semana após o tratamento)
Prazo: uma semana antes do tratamento, uma semana após o tratamento
Questionário de sintomas de trauma de 100 itens a ser administrado antes do tratamento e uma semana após a conclusão do tratamento de 4 meses.
uma semana antes do tratamento, uma semana após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de estresse parental para mulheres encarceradas (mudança da linha de base uma semana após o tratamento)
Prazo: uma semana antes do tratamento, uma semana após o tratamento
duas escalas do PSI e questões parentais selecionadas de mulheres encarceradas para serem administradas antes do tratamento e uma semana após a conclusão do tratamento de 4 meses.
uma semana antes do tratamento, uma semana após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Tulsa

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rachael Swopes, M.S., University of Tulsa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TU 11-18

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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