Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rusmisbruk og traumer hos fengslede kvinner

17. mars 2014 oppdatert av: Rachael Swopes, University of Tulsa

Rusmisbruk og traumer i fengslede kvinner: En effektivitetsstudie

Den foreslåtte studien vil evaluere Covington's Helping Women Recover (HWR) pluss Beyond Trauma (BT) pensum med kvinnelige lovbrytere ved Eddie Warrior Correctional Facility i Taft, Oklahoma. Hensikten med den foreslåtte studien er å utvide tidligere funn ved å inkludere en sammenligningsgruppe av kvinner som ikke mottar behandling, men som ellers er kvalifisert, og ved å bruke eksterne evaluatorer til å gjennomføre vurderingene. Videre vil denne studien utvide resultatene målt i tidligere evalueringer ved å inkludere mål på søvnforstyrrelser, posttraumatiske kognisjoner og en mer omfattende vurdering av traumerelaterte symptomer. Hypotesene for denne studien er listet opp nedenfor:

  1. Fengslede kvinner med rusforstyrrelser og traumehistorie registrert i det integrerte behandlingsprogrammet (HWR pluss BT) vil rapportere betydelig færre symptomer på mål på posttraumatisk stress og assosierte kognisjoner, rusbruk, depresjon og relaterte symptomer etter behandling enn de i sammenligningen gruppe.
  2. De i behandlingsgruppen vil forbedre seg betydelig mer enn de i sammenligningsgruppen på symptomene oppført ovenfor.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
95

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Taft, Oklahoma, Forente stater, 74463
        • Eddie Warrior Correctional Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fengslet kvinner ved Eddie Warrior Correctional Center (EWCC) i Taft, Oklahoma

  • Følgende 6 kriterier blir deretter ansatt ved EWCC for kvalifisering for HWR/BT-behandling:

    1. En Level of Service Inventory (LSI)-poengsum på 30 eller høyere
    2. En LSI-beskyttende poengsum på 15 eller mindre
    3. 1,5 år eller mindre gjenstår i fengsel
    4. En saksplan som identifiserer behov for rusbehandling
    5. Evne til å lese og forstå
    6. 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Ikke fengslet
  • Mer enn 1,5 år gjenstår i fengsel
  • LSI-score mindre enn 30 eller en beskyttelse på mer enn 15
  • Ingen identifisert rusmiddelbehov
  • Manglende evne til å lese og forstå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: kognitiv atferdsgruppebehandling
Helping Women Recover/Beyond Trauma integrert rus- og traumebehandlingsgruppe. (Dr. Covington)
Atferdsmessig: Å hjelpe kvinner med å komme seg/utover traumer
Det skal gjennomføres fire behandlingsrunder, og det skal rekrutteres et mål på 20 kvinner (10 fra hver gruppe) til å delta i hver runde. En ny behandlingsgruppe starter hver fjerde måned. Økter er på ca. 2 timer hver, 3-4 ganger i uken over fire måneder i gruppeformat. Dette behandlingsprogrammet vil fokusere på integrert behandling av traumer og rusmisbruk hos kvinner. Versjoner av læreplanen finnes både for fellesskap og korrigeringspopulasjoner. I denne intervensjonen vil korreksjonsversjonen bli brukt.
Ingen inngripen: sammenligningsgruppe
en sammenligningsgruppe av fengslede kvinner vil motta før- og ettervurderinger uten inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste (endring fra baseline én uke etter behandling)
Tidsramme: en uke før behandling, en uke etter behandling
17 punkter posttraumatisk stresslidelse symptomer sjekkliste vil bli administrert før behandling og en uke etter 4 måneders behandling.
en uke før behandling, en uke etter behandling
Traumerelatert marerittundersøkelse (endring fra baseline én uke etter behandling)
Tidsramme: en uke før behandling, en uke etter behandling
kort vurdering av marerittfrekvens og alvorlighetsgrad som skal administreres før behandling og en uke etter avsluttet 4 måneders behandling.
en uke før behandling, en uke etter behandling
Posttraumatisk kognisjonsinventar (endring fra baseline én uke etter behandling)
Tidsramme: en uke før behandling, en uke etter behandling
36 punkt vurdering av kognisjoner knyttet til verden, selv og skyld skal administreres før behandling og en uke etter 4 måneders behandlingsavslutning.
en uke før behandling, en uke etter behandling
CES-D, NIMH (endring fra baseline én uke etter behandling)
Tidsramme: en uke før behandling, en uke etter behandling
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), NIMH er en depresjonsbeholdning på 20 punkter som skal administreres før behandling og én uke etter fullført 4 måneders behandling.
en uke før behandling, en uke etter behandling
Spørreskjema om selvtillit som tar medikamenter (endring fra baseline én uke etter behandling)
Tidsramme: en uke før behandling, en uke etter behandling
50 punkter vurdering av alkohol og legemidlers egeneffektivitet som skal administreres før behandling og en uke etter 4 måneders behandling.
en uke før behandling, en uke etter behandling
Inventar over traumesymptomer (endring fra baseline én uke etter behandling)
Tidsramme: en uke før behandling, en uke etter behandling
100 punkter traumesymptomer spørreskjema som skal administreres før behandling og en uke etter 4 måneders behandling.
en uke før behandling, en uke etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldrestressindeks for fengslede kvinner (endring fra baseline én uke etter behandling)
Tidsramme: en uke før behandling, en uke etter behandling
to skalaer fra PSI og utvalgte foreldreproblemer fra fengslede kvinner som skal administreres før behandling og en uke etter 4 måneders behandling.
en uke før behandling, en uke etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Tulsa

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rachael Swopes, M.S., University of Tulsa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TU 11-18

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger