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頭蓋咽頭腫または根治的切除後の観察のための限定手術および陽子線治療の第II相試験

2026年8月17日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

根治的切除後の頭蓋咽頭腫に対する限定手術および陽子線治療と観察の第II相試験

この研究の目的は、頭蓋咽頭腫として知られる脳腫瘍患者を限られた手術と陽子線治療と組み合わせて5mmの臨床標的体積マージンで治療することの実現可能性と安全性を判断することです。 陽子線治療は、根治手術（肉眼的切除）で治療されていない頭蓋咽頭腫と診断された患者に適応となります。 照射を受けた患者は、陽子線治療の効果を評価するために設計された一連の評価を受けます。 根治手術を受けた患者に対しても同様の評価が行われます。 陽子線治療には、週に 5 日投与される 30 の治療分数が含まれます。 毎週のイメージングは​​、嚢胞の拡大とターゲット ボリュームの変形を監視するための要件になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的:

過度の中枢神経系壊死をモニタリングしながら、5mmの臨床目標体積マージンを使用して、限られた手術と陽子線治療で治療された頭蓋咽頭腫の小児および若年成人の無増悪および全生存分布を推定すること。

この調査の副次的な目的:

  • 嚢胞性介入の累積発生率と、5 mm の臨床目標体積マージンを使用して、限られた手術と陽子線治療で治療された頭蓋咽頭腫の小児および若年成人の無イベント生存分布を推定する。無増悪生存期間、無イベント生存期間、全生存期間の分布を、この試験のデザインの基礎となった 93 人の患者からなるセント ジュード小児研究病院コホートの分布と比較します。
  • 一次外科的切除のみで治療された頭蓋咽頭腫の小児および若年成人の無増悪生存期間および全生存期間の分布を推定し、これらの分布を限られた手術および陽子線治療で治療された患者で観察された分布と比較すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
112

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学、細胞診、または神経画像検査によって診断された頭蓋咽頭腫。
  • 診断時の年齢が0～21歳の患者。

除外基準

  • 分割放射線療法の既往歴。
  • -嚢胞内P-32、嚢胞内ブレオマイシンまたは放射線手術による以前の治療。
  • 妊娠中の女性は除外されます。 放射線には、催奇形性または流産作用があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：頭蓋咽頭腫の患者さん

頭蓋咽頭腫患者は手術が制限され、陽子線治療と組み合わせた場合の臨床目標体積マージンは 5 mm となります。 陽子線治療は、頭蓋咽頭腫と診断され、根治的手術（肉眼的全切除）で治療を受けていない患者に適応となります。 この研究への登録前に根治的手術または限定的手術を受けており、腫瘍の証拠がない患者は、5年間観察されます。

参加者には、腫瘍の視覚化を助けるために ^1^8F-フルオロデオキシグルコースと ^1^1C-メチオニンが投与されます。
薬：^1^1C-メチオニン
これは、腫瘍の視覚化を助けるために静脈内に投与される造影剤です。
他の名前：
  • 造影剤
手順：根治手術または限定手術
患者は、許容可能な術後罹患率で全切除が達成される可能性があるという脳神経外科医の評価に基づいて、根治手術の対象として選択されます。 この研究における外科的介入の目標は、腫瘍の制御を促進し、外科的罹患率を最小限に抑えることです。 腫瘍に向けられた外科的介入の一般的な適応には、組織診断の確立、根治的切除による腫瘍制御、症状を軽減するための腫瘍質量効果の緩和、および計画された体積減少手術による陽子線治療の標的体積の減少が含まれます。 これらの適応症は、根治的または限定的な手術によって達成できます。
デバイス：陽子線治療
最終的な治療計画が策定され承認されたら、陽子線治療が開始されます。 登録から陽子線治療開始までの時間制限はありません。 総処方量は、分割あたり 1.8CGE で投与される 54CGE になります。 投与の時間経過は、1 日 1 回、週 5 日、6 週間です。 放射線は、無症状の顕微鏡的疾患を含むことを意図した解剖学的に定義されたマージン、および毎日の分割治療の計画と管理に関連する技術的制限を説明することを意図した追加の幾何学的マージンによって囲まれた腫瘍床を含む計画目標体積に処方されます。 . 陽子線治療の使用により、放射線治療をより安全にします。
他の名前：
  • 放射線
薬：^1^8F-フルオロデオキシグルコース
これは、腫瘍の視覚化を助けるために静脈内に投与される造影剤です。
他の名前：
  • 造影剤
  • ^1^8F-FDG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
限られた手術と陽子線治療で治療された頭蓋咽頭腫の小児および若年成人の無増悪および全生存分布を推定する
時間枠：5年
臨床標的体積マージンを 5mm に減らし、陽子線治療を使用して、照射による副作用を減らすことを目的として、同等またはそれ以上の臨床標的体積マージンを持つ光子療法と比較して、腫瘍の進行速度は増加しません。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
限られた手術と陽子線治療で治療された頭蓋咽頭腫の小児および若年成人の嚢胞性介入の累積発生率と無イベント生存分布を推定する
時間枠：5年
これは、臨床および治療因子に基づくモデルと、CNS 効果の縦断的測定によって改善されます。
5年
一次外科的切除のみで治療された頭蓋咽頭腫の小児および若年成人の無増悪生存期間および全生存期間の分布を推定する
時間枠：5年
これは、臨床因子および治療因子に基づくモデルと、CNS 効果の縦断的測定によって改善されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Jude Children's Research Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas E Merchant, DO, PhD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月16日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RT2CR
  • NCI-2011-03707 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Registration Program)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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