Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av begrenset kirurgi og protonterapi for kraniofaryngiom eller observasjon etter radikal reseksjon

17. august 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

En fase II-studie av begrenset kirurgi og protonterapi for kraniofaryngiom og observasjon for kraniofaryngiom etter radikal reseksjon

Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten ved å behandle pasienter med en hjernesvulst kjent som kraniofaryngiom med begrenset kirurgi og en klinisk målvolummargin på 5 mm i kombinasjon med protonterapi. Protonbehandling vil være indisert for pasienter med diagnostisert kraniofaryngiom som ikke behandles med radikal kirurgi (gross-total reseksjon). Bestrålte pasienter vil gjennomgå en rekke evalueringer designet for å evaluere effekten av protonterapi. Tilsvarende evalueringer vil bli utført på pasienter behandlet med radikal kirurgi. Protonterapi vil omfatte 30 behandlingsfraksjoner administrert 5 dager per uke. Ukentlig avbildning vil være et krav for å overvåke for cysteutvidelse og målvolumdeformasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med denne studien:

For å estimere de progresjonsfrie og totale overlevelsesfordelingene for barn og unge voksne med kraniofaryngiom behandlet med begrenset kirurgi og protonterapi ved bruk av en 5 mm klinisk målvolummargin mens man overvåker for overdreven nekrose av sentralnervesystemet.

De sekundære målene for denne studien:

  • Å estimere den kumulative forekomsten av cystisk intervensjon og den hendelsesfrie overlevelsesfordelingen for barn og unge voksne med kraniofaryngiom behandlet med begrenset kirurgi og protonterapi ved bruk av en 5 mm klinisk målvolummargin; og sammenligne fordelingene av progresjonsfri, hendelsesfri og total overlevelse med fordelingene for St. Jude Children's Research Hospital-kohorten på 93 pasienter som utformingen av denne studien er basert på.
  • Å estimere fordelingene av progresjonsfri overlevelse og total overlevelse for barn og unge voksne med kraniofaryngiom behandlet kun med primær kirurgisk reseksjon og å sammenligne disse fordelingene med fordelingene observert for pasienter behandlet med begrenset kirurgi og protonterapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
112

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kraniofaryngiom diagnostisert ved histologi, cytologi eller neuroimaging.
  • Pasienter i alderen 0-21 år på diagnosetidspunktet.

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere historie med fraksjonert strålebehandling.
  • Tidligere behandling med intracystisk P-32, intracystisk bleomycin eller radiokirurgi.
  • Gravide kvinner er ekskludert. Stråling har teratogene eller abortfremkallende effekter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Kraniofaryngiompasienter

Kraniofaryngiompasienter vil ha begrenset kirurgi og en klinisk målvolummargin på 5 mm i kombinasjon med protonterapi. Protonbehandling vil være indisert for pasienter med diagnostisert kraniofaryngiom som ikke behandles med radikal kirurgi (gross-total reseksjon). Pasienter som har hatt radikal kirurgi eller begrenset operasjon før de ble registrert i denne studien og ikke har noen tegn på svulst, vil bli observert i 5 år.

Deltakerne får ^1^8F-fluordeoksyglukose og ^1^1C-metionin vil bli gitt for å hjelpe til med tumorvisualisering.
Legemiddel: ^1^1C-metionin
Dette er et kontrastmiddel som vil bli gitt intravenøst ​​for å hjelpe til med tumorvisualisering.
Andre navn:
  • Kontrastmedier
Fremgangsmåte: Radikal kirurgi eller begrenset kirurgi
Pasienter vil bli valgt for radikal kirurgi basert på nevrokirurgens vurdering om at en brutto-total reseksjon kan oppnås med akseptabel postoperativ morbiditet. Målet med kirurgisk inngrep i denne studien bør være å lette svulstkontroll, og holde kirurgisk sykelighet på et minimum. Vanlige indikasjoner for kirurgisk inngrep rettet mot svulsten vil inkludere å etablere en vevsdiagnose, tumorkontroll ved radikal reseksjon, lindre tumormasseeffekt for å redusere symptomer og redusere målvolumet for protonterapi ved planlagt volumreduksjonskirurgi. Disse indikasjonene kan oppnås gjennom radikal eller begrenset kirurgi.
Enhet: Protonterapi
Protonterapi vil startes når en endelig behandlingsplan er utviklet og godkjent. Det er ingen tidsbegrensning for intervallet fra påmelding til når protonterapi starter. Den totale foreskrevet dose vil være 54CGE administrert ved 1,8CGE per fraksjon. Tidsforløpet for administrasjonen vil være en brøkdel per dag, 5 dager per uke, i en periode på 6 uker. Stråling vil bli foreskrevet til planleggingsmålvolumet som vil inkludere tumorsengen omfattet av en anatomisk definert margin ment å inkludere subklinisk mikroskopisk sykdom, og en ekstra geometrisk margin som er ment å ta hensyn til de tekniske begrensningene knyttet til planlegging og administrering av daglig fraksjonert behandling . Gjør strålebehandling tryggere ved bruk av protonterapi.
Andre navn:
  • Stråling
Legemiddel: ^1^8F-fluordeoksyglukose
Dette er et kontrastmiddel som vil bli gitt intravenøst ​​for å hjelpe til med tumorvisualisering.
Andre navn:
  • Kontrastmedier
  • ^1^8F-FDG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer progresjonsfrie og totale overlevelsesfordelinger for barn og unge voksne med kraniofaryngiom behandlet med begrenset kirurgi og protonterapi
Tidsramme: 5 år
Å redusere den kliniske målvolummarginen til 5 mm og bruke protonterapi, med mål om å redusere bivirkninger fra bestråling, vil ikke øke hastigheten på tumorprogresjon sammenlignet med fotonterapi med tilsvarende eller større klinisk målvolummargin.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer den kumulative forekomsten av cystisk intervensjon og den hendelsesfrie overlevelsesfordelingen for barn og unge voksne med kraniofaryngiom behandlet med begrenset kirurgi og protonterapi
Tidsramme: 5 år
Dette vil bli forbedret med modeller basert på kliniske og behandlingsmessige faktorer og longitudinelle mål på CNS-effekter.
5 år
Estimer fordelingen av progresjonsfri overlevelse og total overlevelse for barn og unge voksne med kraniofaryngiom behandlet kun med primær kirurgisk reseksjon
Tidsramme: 5 år
Dette vil bli forbedret med modeller basert på kliniske og behandlingsmessige faktorer og longitudinelle mål på CNS-effekter
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas E Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. august 2011

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2031

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2011

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RT2CR
  • NCI-2011-03707 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger