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頭蓋咽頭腫または根治的切除後の観察のための限定手術および陽子線治療の第II相試験

2026年4月23日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

根治的切除後の頭蓋咽頭腫に対する限定手術および陽子線治療と観察の第II相試験

この研究の目的は、頭蓋咽頭腫として知られる脳腫瘍患者を限られた手術と陽子線治療と組み合わせて5mmの臨床標的体積マージンで治療することの実現可能性と安全性を判断することです。 陽子線治療は、根治手術（肉眼的切除）で治療されていない頭蓋咽頭腫と診断された患者に適応となります。 照射を受けた患者は、陽子線治療の効果を評価するために設計された一連の評価を受けます。 根治手術を受けた患者に対しても同様の評価が行われます。 陽子線治療には、週に 5 日投与される 30 の治療分数が含まれます。 毎週のイメージングは​​、嚢胞の拡大とターゲット ボリュームの変形を監視するための要件になります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的:

過度の中枢神経系壊死をモニタリングしながら、5mmの臨床目標体積マージンを使用して、限られた手術と陽子線治療で治療された頭蓋咽頭腫の小児および若年成人の無増悪および全生存分布を推定すること。

この調査の副次的な目的:

  • 嚢胞性介入の累積発生率と、5 mm の臨床目標体積マージンを使用して、限られた手術と陽子線治療で治療された頭蓋咽頭腫の小児および若年成人の無イベント生存分布を推定する。無増悪生存期間、無イベント生存期間、全生存期間の分布を、この試験のデザインの基礎となった 93 人の患者からなるセント ジュード小児研究病院コホートの分布と比較します。
  • 一次外科的切除のみで治療された頭蓋咽頭腫の小児および若年成人の無増悪生存期間および全生存期間の分布を推定し、これらの分布を限られた手術および陽子線治療で治療された患者で観察された分布と比較すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学、細胞診、または神経画像検査によって診断された頭蓋咽頭腫。
  • 診断時の年齢が0～21歳の患者。

除外基準

  • 分割放射線療法の既往歴。
  • -嚢胞内P-32、嚢胞内ブレオマイシンまたは放射線手術による以前の治療。
  • 妊娠中の女性は除外されます。 放射線には、催奇形性または流産作用があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：頭蓋咽頭腫の患者さん

頭蓋咽頭腫患者は手術が制限され、陽子線治療と組み合わせた場合の臨床目標体積マージンは 5 mm となります。 陽子線治療は、頭蓋咽頭腫と診断され、根治的手術（肉眼的全切除）で治療を受けていない患者に適応となります。 この研究への登録前に根治的手術または限定的手術を受けており、腫瘍の証拠がない患者は、5年間観察されます。

参加者には、腫瘍の視覚化を助けるために ^1^8F-フルオロデオキシグルコースと ^1^1C-メチオニンが投与されます。
薬：^1^1C-メチオニン
これは、腫瘍の視覚化を助けるために静脈内に投与される造影剤です。
他の名前：
  • 造影剤
手順：根治手術または限定手術
患者は、許容可能な術後罹患率で全切除が達成される可能性があるという脳神経外科医の評価に基づいて、根治手術の対象として選択されます。 この研究における外科的介入の目標は、腫瘍の制御を促進し、外科的罹患率を最小限に抑えることです。 腫瘍に向けられた外科的介入の一般的な適応には、組織診断の確立、根治的切除による腫瘍制御、症状を軽減するための腫瘍質量効果の緩和、および計画された体積減少手術による陽子線治療の標的体積の減少が含まれます。 これらの適応症は、根治的または限定的な手術によって達成できます。
デバイス：陽子線治療
最終的な治療計画が策定され承認されたら、陽子線治療が開始されます。 登録から陽子線治療開始までの時間制限はありません。 総処方量は、分割あたり 1.8CGE で投与される 54CGE になります。 投与の時間経過は、1 日 1 回、週 5 日、6 週間です。 放射線は、無症状の顕微鏡的疾患を含むことを意図した解剖学的に定義されたマージン、および毎日の分割治療の計画と管理に関連する技術的制限を説明することを意図した追加の幾何学的マージンによって囲まれた腫瘍床を含む計画目標体積に処方されます。 . 陽子線治療の使用により、放射線治療をより安全にします。
他の名前：
  • 放射線
薬：^1^8F-フルオロデオキシグルコース
これは、腫瘍の視覚化を助けるために静脈内に投与される造影剤です。
他の名前：
  • 造影剤
  • ^1^8F-FDG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
限られた手術と陽子線治療で治療された頭蓋咽頭腫の小児および若年成人の無増悪および全生存分布を推定する
時間枠：5年
臨床標的体積マージンを 5mm に減らし、陽子線治療を使用して、照射による副作用を減らすことを目的として、同等またはそれ以上の臨床標的体積マージンを持つ光子療法と比較して、腫瘍の進行速度は増加しません。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
限られた手術と陽子線治療で治療された頭蓋咽頭腫の小児および若年成人の嚢胞性介入の累積発生率と無イベント生存分布を推定する
時間枠：5年
これは、臨床および治療因子に基づくモデルと、CNS 効果の縦断的測定によって改善されます。
5年
一次外科的切除のみで治療された頭蓋咽頭腫の小児および若年成人の無増悪生存期間および全生存期間の分布を推定する
時間枠：5年
これは、臨床因子および治療因子に基づくモデルと、CNS 効果の縦断的測定によって改善されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Jude Children's Research Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Thomas E Merchant, DO, PhD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年8月22日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月16日

最初の投稿 (推定)

2011年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RT2CR
  • NCI-2011-03707 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Registration Program)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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