Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II ограниченной хирургии и протонной терапии краниофарингиомы или наблюдение после радикальной резекции

17 августа 2026 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

Испытание фазы II ограниченной хирургии и протонной терапии при краниофарингиоме и наблюдение за краниофарингиомой после радикальной резекции

Целью данного исследования является определение возможности и безопасности лечения пациентов с опухолью головного мозга, известной как краниофарингиома, с ограниченным хирургическим вмешательством и клиническим запасом объема мишени 5 мм в сочетании с протонной терапией. Протонная терапия будет показана пациентам с диагностированной краниофарингиомой, которым не проводится радикальная операция (тотальная резекция). Облученные пациенты пройдут серию обследований, предназначенных для оценки эффектов протонной терапии. Аналогичные оценки будут проводиться у пациентов, перенесших радикальную операцию. Протонная терапия будет включать 30 лечебных фракций, проводимых 5 дней в неделю. Еженедельная визуализация будет необходима для мониторинга расширения кисты и деформации целевого объема.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основные цели этого исследования:

Оценить распределение безрецидивной и общей выживаемости для детей и молодых людей с краниофарингиомой, получавших ограниченное хирургическое вмешательство и протонную терапию, с использованием клинического целевого объема 5 мм при мониторинге чрезмерного некроза центральной нервной системы.

Второстепенные цели данного исследования:

  • Оценить кумулятивную частоту кистозных вмешательств и распределение бессобытийной выживаемости у детей и молодых людей с краниофарингиомой, получавших ограниченное хирургическое вмешательство и протонную терапию, с использованием клинического запаса объема мишени 5 мм; и сравните распределения выживаемости без прогрессирования, бессобытийной и общей выживаемости с распределениями для когорты Детской исследовательской больницы Св. Иуды, состоящей из 93 пациентов, на которых основан дизайн этого испытания.
  • Оценить распределение выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости у детей и молодых взрослых с краниофарингиомой, получавших только первичную хирургическую резекцию, и сравнить эти распределения с распределениями, наблюдаемыми у пациентов, получавших ограниченное хирургическое вмешательство и протонную терапию.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
112

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Краниофарингиома диагностируется с помощью гистологии, цитологии или нейровизуализации.
  • Возраст пациентов от 0 до 21 года на момент постановки диагноза.

Критерий исключения

  • Предыдущая история фракционированной лучевой терапии.
  • Предшествующее лечение внутрикистозным введением Р-32, внутрикистозным введением блеомицина или радиохирургией.
  • Беременные женщины исключены. Радиация оказывает тератогенное или абортивное действие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Пациенты с краниофарингиомой

У пациентов с краниофарингиомой хирургическое вмешательство ограничено, а клинический целевой объем составляет 5 мм в сочетании с протонной терапией. Протонная терапия будет показана пациентам с диагностированной краниофарингиомой, которым не проводится радикальное хирургическое вмешательство (тотальная резекция). Пациенты, перенесшие радикальную или ограниченную операцию до включения в это исследование и не имеющие признаков опухоли, будут наблюдаться в течение 5 лет.

Участники получат ^1^8F-фтордезоксиглюкозу и ^1^1C-метионин для облегчения визуализации опухоли.
Лекарство: ^1^1C-метионин
Это контрастное вещество, которое вводят внутривенно, чтобы облегчить визуализацию опухоли.
Другие имена:
  • Контрастные среды
Процедура: Радикальная хирургия или ограниченная хирургия
Пациенты будут отобраны для радикальной хирургии на основании оценки нейрохирурга, что тотальная резекция может быть достигнута с приемлемой послеоперационной заболеваемостью. Целью хирургического вмешательства в этом исследовании должно быть облегчение контроля над опухолью, сводя хирургическую заболеваемость к минимуму. Общие показания к хирургическому вмешательству, направленному на опухоль, будут включать установление диагноза ткани, контроль над опухолью путем радикальной резекции, уменьшение эффекта массы опухоли для уменьшения симптомов и уменьшение целевого объема для протонной терапии путем плановой операции по уменьшению объема. Эти показания могут быть достигнуты с помощью радикальной или ограниченной хирургии.
Устройство: Протонная терапия
Протонная терапия будет начата после того, как будет разработан и утвержден окончательный план лечения. Интервал времени с момента регистрации до начала протонной терапии не ограничен. Общая назначенная доза будет составлять 54CGE, вводимая по 1,8CGE на фракцию. Курс введения будет составлять одну фракцию в день, 5 дней в неделю, в течение 6 недель. Облучение будет назначено запланированному целевому объему, который будет включать в себя ложе опухоли, окруженное анатомически определенной границей, предназначенной для включения субклинического микроскопического заболевания, и дополнительной геометрической границей, предназначенной для учета технических ограничений, связанных с планированием и проведением ежедневного фракционированного лечения. . Сделать лучевую терапию более безопасной за счет использования протонной терапии.
Другие имена:
  • Радиация
Лекарство: ^1^8F-фтордезоксиглюкоза
Это контрастное вещество, которое вводят внутривенно, чтобы облегчить визуализацию опухоли.
Другие имена:
  • Контрастные среды
  • ^ 1 ^ 8F-ФДГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить распределение безрецидивной и общей выживаемости у детей и молодых людей с краниофарингиомой, получавших ограниченное хирургическое вмешательство и протонную терапию.
Временное ограничение: 5 лет
Уменьшение клинического запаса объема мишени до 5 мм и использование протонной терапии с целью снижения побочных эффектов облучения не увеличат скорость прогрессирования опухоли по сравнению с фотонной терапией с таким же или большим клиническим запасом объема мишени.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить кумулятивную частоту кистозных вмешательств и распределение бессобытийной выживаемости у детей и молодых людей с краниофарингиомой, получавших ограниченное хирургическое вмешательство и протонную терапию.
Временное ограничение: 5 лет
Это будет улучшено с помощью моделей, основанных на клинических факторах и факторах лечения, а также на продольных показателях воздействия на ЦНС.
5 лет
Оценить распределение выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости у детей и молодых людей с краниофарингиомой, получавших только первичную хирургическую резекцию.
Временное ограничение: 5 лет
Это будет улучшено с помощью моделей, основанных на клинических и лечебных факторах, а также продольных измерениях воздействия на ЦНС.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
St. Jude Children's Research Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thomas E Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 августа 2011 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RT2CR
  • NCI-2011-03707 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Registration Program)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками