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두개인두종 또는 근치적 절제 후 관찰에 대한 제한된 수술 및 양성자 치료의 2상 시험

2026년 8월 17일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

근치적 절제 후 두개인두종에 대한 제한적 수술 및 양성자 치료 및 관찰의 II상 시험

이 연구의 목표는 양성자 요법과 병용하여 제한된 수술 및 5mm 임상 표적 용적 마진으로 두개인두종으로 알려진 뇌종양 환자를 치료하는 타당성과 안전성을 결정하는 것입니다. 양성자 요법은 근치 수술(총 절제술)로 치료되지 않는 진단된 두개인두종 환자에게 표시됩니다. 조사된 환자는 양성자 치료의 효과를 평가하기 위해 고안된 일련의 평가를 받게 됩니다. 근치 수술로 치료받은 환자에 대해 유사한 평가가 수행될 것입니다. 양성자 치료에는 주당 5일 30회 치료가 포함됩니다. 주간 영상은 낭종 확장 및 대상 체적 변형을 모니터링하는 데 필요합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 주요 목적:

과도한 중추 신경계 괴사를 모니터링하면서 5mm 임상 목표 용적 한계를 사용하여 제한된 수술 및 양성자 요법으로 치료받은 두개인두종을 가진 소아 및 청년의 무진행 생존 및 전체 생존 분포를 추정합니다.

이 연구의 2차 목표:

  • 5mm 임상 목표 부피 마진을 사용하여 제한된 수술 및 양성자 요법으로 치료된 두개인두종을 가진 소아 및 청년에 대한 낭성 개입의 누적 발생률 및 무사고 생존 분포를 추정하기 위해; 무진행, 무사건 및 전체 생존의 분포를 이 시험의 설계가 기반으로 하는 93명의 환자로 구성된 St. Jude Children's Research Hospital 코호트의 분포와 비교합니다.
  • 1차 수술적 절제만으로 치료한 두개인두종 소아 및 청년의 무진행 생존 및 전체 생존의 분포를 추정하고 이러한 분포를 제한된 수술 및 양성자 요법으로 치료받은 환자에서 관찰된 분포와 비교합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
112

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학, 세포학 또는 신경영상으로 진단된 두개인두종.
  • 진단 당시 0-21세의 환자.

제외 기준

  • 분할 방사선 요법의 이전 병력.
  • intracystic P-32, intracystic bleomycin 또는 radiosurgery로 사전 치료.
  • 임산부는 제외됩니다. 방사선은 최기형성 또는 낙태 효과가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 두개인두종 환자

두개인두종 환자는 제한된 수술을 받게 되며 양성자 치료와 함께 5mm의 임상 목표 용적 마진을 갖게 됩니다. 양성자 치료는 근치적 수술(총전절제술)로 치료받지 않은 두개인두종 진단 환자에게 처방됩니다. 본 연구에 등록하기 전에 급진적 수술 또는 제한된 수술을 받았고 종양의 증거가 없는 환자는 5년 동안 관찰됩니다.

참가자에게는 종양 시각화를 돕기 위해 ^1^8F-플루오로데옥시글루코스와 ^1^1C-메티오닌이 제공됩니다.
의약품: ^1^1C-메티오닌
이것은 종양 시각화를 돕기 위해 정맥으로 투여되는 조영제입니다.
다른 이름들:
  • 조영제
절차: 근치 수술 또는 제한 수술
총 절제술이 허용 가능한 수술 후 이환율로 달성될 수 있다는 신경외과 의사의 평가에 따라 근치 수술을 위한 환자가 선택됩니다. 이 연구에서 외과적 개입의 목표는 종양 조절을 촉진하고 외과적 이환율을 최소로 유지하는 것입니다. 종양에 대한 외과적 개입에 대한 일반적인 적응증에는 조직 진단 확립, 근치 절제술에 의한 종양 제어, 증상을 줄이기 위한 종양 질량 효과 완화 및 계획된 부피 감소 수술에 의한 양성자 치료의 목표 부피 감소가 포함됩니다. 이러한 적응증은 급진적 또는 제한된 수술을 통해 달성할 수 있습니다.
장치: 양성자 치료
최종 치료 계획이 개발되고 승인되면 양성자 치료가 시작됩니다. 등록에서 양성자 치료가 시작될 때까지의 간격에는 시간 제한이 없습니다. 총 처방 용량은 분획당 1.8CGE로 투여되는 54CGE입니다. 시간 경과에 따른 투여는 6주의 기간 동안 1일 1회, 주당 5일일 것이다. 방사선은 준임상 현미경적 질환을 포함하도록 해부학적으로 정의된 마진과 일일 분할 치료 계획 및 관리와 관련된 기술적 한계를 설명하기 위한 추가 기하학적 마진으로 둘러싸인 종양 침대를 포함하는 계획 대상 체적에 처방됩니다. . 양성자 치료를 통해 방사선 치료를 보다 안전하게 만듭니다.
다른 이름들:
  • 방사능
의약품: ^1^8F-플루오로데옥시글루코스
이것은 종양 시각화를 돕기 위해 정맥으로 투여되는 조영제입니다.
다른 이름들:
  • 조영제
  • ^1^8F-FDG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
제한된 수술 및 양성자 요법으로 치료받은 두개인두종을 가진 소아 및 청년의 무진행 및 전체 생존 분포 추정
기간: 5 년
조사로 인한 부작용을 줄이기 위해 임상 표적 용적 마진을 5mm로 줄이고 양성자 요법을 사용하면 임상 표적 용적 마진이 비슷하거나 더 큰 광자 요법에 비해 종양 진행 속도가 증가하지 않습니다.
5 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
제한된 수술 및 양성자 요법으로 치료받은 두개인두종을 가진 소아 및 청년에 대한 낭포성 개입의 누적 발생률 및 무사고 생존 분포를 추정합니다.
기간: 5 년
이는 임상 및 치료 요인과 CNS 효과의 종적 측정에 기반한 모델에 의해 개선될 것입니다.
5 년
1차 외과적 절제만으로 치료한 두개인두종을 가진 소아 및 청년의 무진행 생존 및 전체 생존의 분포를 추정합니다.
기간: 5 년
이것은 임상 및 치료 요인과 CNS 효과의 종적 측정에 기반한 모델에 의해 개선될 것입니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
St. Jude Children's Research Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Thomas E Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 8월 22일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2031년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2031년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 8월 16일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RT2CR
  • NCI-2011-03707 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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