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混合機能を伴う大うつ病性障害 - 延長 (RESOLVE3)

2016年3月10日 更新者：Sunovion

特徴が混在する大うつ病性障害の治療のための 12 週間の非盲検延長試験

ルラシドン HCl は、特徴が混在する大うつ病の治療の候補となる化合物です。この臨床研究は、ルラシドンが特徴が混在する大うつ病性障害の治療にどの程度効果があるかを時間の経過とともにテストするように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuro Science Network, Inc.
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford -VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
    • Missouri
      • St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Psychiatry and Behavioral Sciences, Duke
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • CRI Worldwide - Kirkbride
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8849
        • Dept. of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
        • Grayline Clinical Drug Trials

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験責任医師の意見でプロトコルに進んで従うことができます。

-被験者は、研究D1050304（NCT＃01421134）または研究D1050305（NCT＃01423240）で6週間の治療を完了しました。

-被験者は治験責任医師によって、非盲検ルラシドン治療を含む12週間の臨床試験への参加に適していると判断され、治験責任医師の意見でプロトコルを順守することができます。

除外基準:

被験者は、ベースライン（試験D1050304またはD1050305の43日目）のC-SSRS（評価時）の「自殺念慮」項目4または5に「はい」と答えます。

被験者は、自殺または自己、他者、または財産への傷害の差し迫った危険にさらされていると捜査官によって見なされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ルラシドン 20、40、60mg
ルラシドン 20、40、または 60 mg/日を柔軟に投与
薬：ルラシドン
ルラシドン 20、40、または 60 mg/日、経口、1 日 1 回 (QD) 夕方、食事とともに、または食後 30 分以内に柔軟に投与
他の名前：
  • ラトゥーダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）のある被験者の割合
時間枠：12週間
治療緊急有害事象（TEAE）のある被験者の割合
12週間
治療で緊急に発生した重大な有害事象（TESAE）のある被験者の割合
時間枠：12週間
治療緊急の重大な有害事象（TESAE）のある被験者の割合
12週間
治療緊急有害事象（TEAE）のために中止した被験者の割合
時間枠：12週間
治療緊急有害事象（TEAE）のために中止した被験者の割合
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MADRS 合計スコアのベースラインから 12 週目までの平均変化 (LOCF)
時間枠：ベースラインから12週間
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアにおけるベースラインから 12 週目までの平均変化 (LOCF) MADRS は、被験者のうつ病レベルの臨床医による評価であり、10 項目で構成されます。 各項目は、0="正常" から 6="最も深刻" までのリッカート スケールで評価されます。 MADRS の合計スコアは、10 項目の合計として計算され、範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、重大度が高くなります。
ベースラインから12週間
CGI-S スコアのベースラインから 12 週目 (LOCF) への変更
時間枠：ベースラインから12週目まで
臨床全体の印象 - 病気の重症度 (CGI-S) スコアは、単一の値であり、臨床医が評価した病気の重症度の評価であり、1=「正常、まったく病気ではない」から 7=「最も重度の患者の中で」の範囲です。 . スコアが高いほど、病気の重症度が高くなります。
ベースラインから12週目まで
YMRS 合計スコアのベースラインから 12 週目 (LOCF) への変更
時間枠：12週目までのベースライン
Young Mania Rating Scale (YMRS) は、躁病の重症度を評価するために使用される 11 項目の尺度です。 7項目は0から4までの5段階評価、4項目は0から8までの9段階評価で評価されます。YMRSの合計点は、11項目と範囲の合計として計算されます。 0 から 60 まで。スコアが高いほど、躁病の重症度が高くなります。
12週目までのベースライン
HAM-A 合計スコアのベースラインから 12 週目 (LOCF) への変更
時間枠：12週目までのベースライン
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) は、不安症状の重症度を定量化するために使用され、14 項目で構成されています。 各項目は、0 (存在しない) から 4 (重度/無効) までの 5 段階で評価されます。 HAM-A の合計スコアは、14 項目の合計として計算され、範囲は 0 ～ 56 です。 スコアが高いほど、不安度が高くなります。
12週目までのベースライン
SDS 合計スコアのベースラインから 12 週目 (LOCF) への変更
時間枠：12週目までのベースライン
Sheehan Disability Scale (SDS) は、患者の生活における 3 つの主要なセクター (仕事/学校、社会生活/余暇、および家庭生活/家庭での責任) が障害によってどの程度損なわれているかを測定するように設計された、3 つの自己評価項目の複合体です。抑うつ症状。 これらの 3 つの項目は、0 (障害なし)、1 ～ 3 (軽度)、4 ～ 6 (中程度)、7 ～ 9 (著しい)、10 (極度) の範囲の視覚的アナログ スケール (VAS) で回答されます。 SDS の合計スコアは、3 つの項目の合計として計算され、範囲は 0 (障害なし) から 30 (高度に障害あり) です。
12週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sunovion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D1050306

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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