混合機能を伴う大うつ病性障害 - 延長 (RESOLVE3)
2016年3月10日 更新者：Sunovion
特徴が混在する大うつ病性障害の治療のための 12 週間の非盲検延長試験
ルラシドン HCl は、特徴が混在する大うつ病の治療の候補となる化合物です。この臨床研究は、ルラシドンが特徴が混在する大うつ病性障害の治療にどの程度効果があるかを時間の経過とともにテストするように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- Synergy Clinical Research Center
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuro Science Network, Inc.
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford -VA Palo Alto Health Care System
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital - Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
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Missouri
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St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
- St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Village Clinical Research Inc.
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Psychiatry and Behavioral Sciences, Duke
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45408
- Midwest Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- CRI Worldwide - Kirkbride
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8849
- Dept. of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験責任医師の意見でプロトコルに進んで従うことができます。
-被験者は、研究D1050304（NCT＃01421134）または研究D1050305（NCT＃01423240）で6週間の治療を完了しました。
-被験者は治験責任医師によって、非盲検ルラシドン治療を含む12週間の臨床試験への参加に適していると判断され、治験責任医師の意見でプロトコルを順守することができます。
除外基準:
被験者は、ベースライン（試験D1050304またはD1050305の43日目）のC-SSRS（評価時）の「自殺念慮」項目4または5に「はい」と答えます。
被験者は、自殺または自己、他者、または財産への傷害の差し迫った危険にさらされていると捜査官によって見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルラシドン 20、40、60mg
ルラシドン 20、40、または 60 mg/日を柔軟に投与
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ルラシドン 20、40、または 60 mg/日、経口、1 日 1 回 (QD) 夕方、食事とともに、または食後 30 分以内に柔軟に投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）のある被験者の割合
時間枠：12週間
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治療緊急有害事象（TEAE）のある被験者の割合
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12週間
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治療で緊急に発生した重大な有害事象（TESAE）のある被験者の割合
時間枠：12週間
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治療緊急の重大な有害事象（TESAE）のある被験者の割合
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12週間
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治療緊急有害事象（TEAE）のために中止した被験者の割合
時間枠：12週間
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治療緊急有害事象（TEAE）のために中止した被験者の割合
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MADRS 合計スコアのベースラインから 12 週目までの平均変化 (LOCF)
時間枠：ベースラインから12週間
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアにおけるベースラインから 12 週目までの平均変化 (LOCF) MADRS は、被験者のうつ病レベルの臨床医による評価であり、10 項目で構成されます。
各項目は、0="正常" から 6="最も深刻" までのリッカート スケールで評価されます。
MADRS の合計スコアは、10 項目の合計として計算され、範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、重大度が高くなります。
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ベースラインから12週間
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CGI-S スコアのベースラインから 12 週目 (LOCF) への変更
時間枠：ベースラインから12週目まで
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臨床全体の印象 - 病気の重症度 (CGI-S) スコアは、単一の値であり、臨床医が評価した病気の重症度の評価であり、1=「正常、まったく病気ではない」から 7=「最も重度の患者の中で」の範囲です。 .
スコアが高いほど、病気の重症度が高くなります。
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ベースラインから12週目まで
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YMRS 合計スコアのベースラインから 12 週目 (LOCF) への変更
時間枠：12週目までのベースライン
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Young Mania Rating Scale (YMRS) は、躁病の重症度を評価するために使用される 11 項目の尺度です。
7項目は0から4までの5段階評価、4項目は0から8までの9段階評価で評価されます。YMRSの合計点は、11項目と範囲の合計として計算されます。 0 から 60 まで。スコアが高いほど、躁病の重症度が高くなります。
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12週目までのベースライン
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HAM-A 合計スコアのベースラインから 12 週目 (LOCF) への変更
時間枠：12週目までのベースライン
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) は、不安症状の重症度を定量化するために使用され、14 項目で構成されています。
各項目は、0 (存在しない) から 4 (重度/無効) までの 5 段階で評価されます。
HAM-A の合計スコアは、14 項目の合計として計算され、範囲は 0 ～ 56 です。
スコアが高いほど、不安度が高くなります。
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12週目までのベースライン
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SDS 合計スコアのベースラインから 12 週目 (LOCF) への変更
時間枠：12週目までのベースライン
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Sheehan Disability Scale (SDS) は、患者の生活における 3 つの主要なセクター (仕事/学校、社会生活/余暇、および家庭生活/家庭での責任) が障害によってどの程度損なわれているかを測定するように設計された、3 つの自己評価項目の複合体です。抑うつ症状。
これらの 3 つの項目は、0 (障害なし)、1 ～ 3 (軽度)、4 ～ 6 (中程度)、7 ～ 9 (著しい)、10 (極度) の範囲の視覚的アナログ スケール (VAS) で回答されます。
SDS の合計スコアは、3 つの項目の合計として計算され、範囲は 0 (障害なし) から 30 (高度に障害あり) です。
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月10日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D1050306
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。