Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakava masennushäiriö, jossa on erilaisia ​​ominaisuuksia - laajennus (RESOLVE3)

torstai 10. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Sunovion

12 viikon avoin laajennustutkimus vakavan masennushäiriön hoitoon, jossa on erilaisia ​​ominaisuuksia

Lurasidone HCl on yhdiste, joka soveltuu vaikean masennuksen hoitoon, jossa on erilaisia ​​ominaisuuksia.Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu testaamaan, kuinka hyvin Lurasidone toimii vaikean masennushäiriön hoidossa ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuro Science Network, Inc.
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford -VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Psychiatry and Behavioral Sciences, Duke
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • CRI Worldwide - Kirkbride
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8849
        • Dept. of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkijan mielestä.

Kohde on suorittanut 6 viikon hoidon tutkimuksessa D1050304 (NCT#01421134) tai tutkimuksessa D1050305 (NCT#01423240).

Tutkija arvioi koehenkilön sopivaksi osallistumaan 12 viikon kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy avoin lurasidonihoito, ja hän pystyy tutkijan näkemyksen mukaan noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

Tutkittava vastaa "kyllä" "itsemurha-ajattelun" kohtaan 4 tai 5 C-SSRS:ssä (arvioinnin aikaan) lähtötilanteessa (päivä 43 tutkimuksessa D1050304 tai D1050305).

Tutkija katsoo kohteen olevan välittömässä itsemurhan tai itsensä, muiden tai omaisuuden vahingoittamisen vaarassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lurasidoni 20, 40, 60 mg
Lurasidoni 20, 40 tai 60 mg/vrk joustavasti annosteltuna
Lääke: Lurasidoni
Lurasidoni 20, 40 tai 60 mg/vrk, suun kautta kerran päivässä (QD) illalla, aterian yhteydessä tai 30 minuutin sisällä syömisen jälkeen, joustavasti annosteltuna
Muut nimet:
  • Latuda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoidossa ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia (TEAE)
12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoa ilmeneviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat hoidon hoidon emergent Adverse Events (TEAE) vuoksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat hoidon hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (TEAE) vuoksi
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (LOCF) MADRS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (LOCF) Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteissä MADRS on kliinikon arvioima arvio koehenkilön masennuksen tasosta, ja se koostuu 10 kohdasta. Jokainen kohde on arvioitu Likert-asteikolla 0="Normaali" - 6="Vaikein". MADRS-kokonaispistemäärä lasketaan kymmenen kohteen summana ja vaihtelee välillä 0–60. Korkeampiin pisteisiin liittyy suurempi vakavuus.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos lähtötasosta viikolle 12 (LOCF) CGI-S-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
Kliininen globaali vaikutelma – sairauden vakavuus (CGI-S) on yksittäinen arvo, lääkärin arvioima arvio sairauden vakavuudesta ja vaihtelee välillä 1 = "normaali, ei ollenkaan sairas" ja 7 = "erittäin sairaiden potilaiden joukossa" . Korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
lähtötaso viikolle 12
Muutos lähtötasosta viikolle 12 (LOCF) YMRS:n kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Young Mania Rating Scale (YMRS) on 11 pisteen mittari, jota käytetään manian vakavuuden arvioimiseen. Seitsemän asiaa arvioidaan 5 pisteen asteikolla 0–4 ja neljä kohtaa 9 pisteen asteikolla 0–8. YMRS:n kokonaispistemäärä lasketaan 11 kohteen ja vaihteluvälien summana. 0 - 60. Korkeammat pisteet liittyvät manian vakavuusasteeseen.
Lähtötilanne viikolle 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (LOCF) HAM-A:n kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Hamilton Rating Scale for Axiety (HAM-A) -asteikkoa käytetään ahdistuneisuuden oireiden vakavuuden mittaamiseen, ja se koostuu 14 kohdasta. Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava/vajava). HAM-A:n kokonaispistemäärä lasketaan 14 yksittäisen kohteen summana ja vaihtelee välillä 0–56. Korkeammat pisteet liittyvät suurempaan ahdistukseen.
Lähtötilanne viikolle 12
Muutos lähtötasosta viikolle 12 (LOCF) SDS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Sheehan Disability Scale (SDS) on yhdistelmä kolmesta itsearvioinnista, jotka on suunniteltu mittaamaan, missä määrin potilaan elämän kolme suurta alaa (työ/koulu, sosiaalinen elämä/vapaa-aika ja perhe-elämä/kotivastuu) ovat heikentyneet. masennusoireet. Näihin kolmeen kohtaan vastataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0 (ei vajaatoimintaa), 1-3 (lievä), 4-6 (kohtalainen), 7-9 (merkitty) ja 10 (erittäin). SDS-kokonaispistemäärä lasketaan kolmen kohteen summana ja vaihtelee 0:sta (vahinkoton) 30:een (erittäin heikentynyt).
Lähtötilanne viikolle 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sunovion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D1050306

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia