Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Major depressiv lidelse med blandede funksjoner - forlengelse (RESOLVE3)

10. mars 2016 oppdatert av: Sunovion

En 12-ukers, åpen utvidelsesstudie for behandling av alvorlig depressiv lidelse med blandede funksjoner

Lurasidon HCl er en forbindelse som er en kandidat for behandling av alvorlige depressive med blandede funksjoner. Denne kliniske studien er utformet for å teste hvor godt Lurasidone fungerer for å behandle alvorlig depressiv lidelse med blandede funksjoner over tid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuro Science Network, Inc.
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford -VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Psychiatry and Behavioral Sciences, Duke
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • CRI Worldwide - Kirkbride
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8849
        • Dept. of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonen gir skriftlig informert samtykke og er villig og i stand til å overholde protokollen etter etterforskerens mening.

Forsøkspersonen har fullført 6 ukers behandling i studie D1050304 (NCT#01421134) eller studie D1050305 (NCT#01423240).

Forsøkspersonen vurderes av etterforskeren til å være egnet for deltakelse i en 12-ukers klinisk studie som involverer åpen lurasidonbehandling og er i stand til å overholde protokollen etter etterforskerens oppfatning.

Ekskluderingskriterier:

Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 eller 5 på C-SSRS (på tidspunktet for evaluering) ved baseline (dag 43 i studie D1050304 eller D1050305).

Emnet anses av etterforskeren å ha overhengende risiko for selvmord eller skade på seg selv, andre eller eiendom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lurasidon 20, 40, 60 mg
Lurasidon 20, 40 eller 60 mg/dag fleksibelt dosert
Legemiddel: Lurasidon
Lurasidon 20, 40 eller 60 mg/dag, oralt, én gang daglig (QD) om kvelden, med et måltid eller innen 30 minutter etter å ha spist, fleksibelt dosert
Andre navn:
  • Latuda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
12 uker
Prosentandel av pasienter med behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av pasienter med behandlingsopptredende alvorlige bivirkninger (TESAE)
12 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som avbrøt på grunn av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som avbrøt på grunn av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 (LOCF) i MADRS totalscore
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 (LOCF) i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalskår MADRS er en klinikervurdert vurdering av forsøkspersonens depresjonsnivå og består av 10 elementer. Hvert element er vurdert på en Likert-skala, fra 0="Normal" til 6="Mest alvorlig". MADRS totalpoengsum beregnes som summen av de ti elementene og varierer fra 0 til 60. Høyere poengsum er assosiert med større alvorlighetsgrad.
Baseline til 12 uker
Endre fra baseline til uke 12 (LOCF) i CGI-S-score
Tidsramme: baseline til uke 12
The Clinical Global Impression - Severity of illness (CGI-S)-poengsum er en enkeltverdi, klinikervurdert vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad og varierer fra 1= 'Normal, ikke i det hele tatt syk' til 7= 'Blant de mest ekstremt syke pasientene' . En høyere poengsum er assosiert med større sykdomsgrad.
baseline til uke 12
Endre fra baseline til uke 12 (LOCF) i YMRS Total Score
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Young Mania Rating Scale (YMRS) er et instrument med 11 elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av mani. Syv elementer er vurdert på en 5-punkts skala, fra 0 til 4, og fire elementer er vurdert på en 9-punkts skala, fra 0 til 8. YMRS totalpoengsum beregnes som summen av de 11 elementene og områdene fra 0 til 60. Høyere score er assosiert med større alvorlighetsgrad av mani.
Utgangspunkt til uke 12
Endre fra baseline til uke 12 (LOCF) i HAM-A totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av angstsymptomatologi og består av 14 elementer. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig/invalidiserende). HAM-A totalpoengsum beregnes som summen av de 14 individuelle elementene og varierer fra 0 til 56. Høyere skår er assosiert med større grad av angst.
Utgangspunkt til uke 12
Endre fra baseline til uke 12 (LOCF) i SDS Total Score
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Sheehan Disability Scale (SDS) er en sammensetning av tre selvvurderte elementer designet for å måle i hvilken grad tre hovedsektorer (arbeid/skole, sosialt liv/fritid og familieliv/hjemansvar) i pasientens liv er svekket av depressive symptomer. Disse tre elementene besvares på en visuell analog skala (VAS) som strekker seg gjennom 0 (ingen funksjonsnedsettelse), 1-3 (mild), 4-6 (moderat), 7-9 (merket) og 10 (ekstrem) funksjonshemming. SDS totalpoengsum beregnes som summen av de tre elementene og varierer fra 0 (uhemmet) til 30 (sterkt svekket).
Utgangspunkt til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sunovion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D1050306

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger