Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Større depressiv lidelse med blandede træk - Udvidelse (RESOLVE3)

10. marts 2016 opdateret af: Sunovion

En 12-ugers, open-label forlængelsesundersøgelse til behandling af svær depressiv lidelse med blandede træk

Lurasidon HCl er en forbindelse, der er en kandidat til behandling af svær depressiv med blandede funktioner. Denne kliniske undersøgelse er designet til at teste, hvor godt Lurasidon virker til at behandle svær depressiv lidelse med blandede træk over tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuro Science Network, Inc.
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford -VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Psychiatry and Behavioral Sciences, Duke
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide - Kirkbride
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8849
        • Dept. of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde protokollen efter efterforskerens mening.

Forsøgspersonen har gennemført 6 ugers behandling i undersøgelse D1050304 (NCT#01421134) eller undersøgelse D1050305 (NCT#01423240).

Forsøgspersonen vurderes af investigator til at være egnet til deltagelse i et 12-ugers klinisk forsøg, der involverer åben lurasidonbehandling og er i stand til at overholde protokollen efter investigators mening.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonen svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 eller 5 på C-SSRS (på tidspunktet for evalueringen) ved baseline (dag 43 i undersøgelse D1050304 eller D1050305).

Emnet anses af efterforskeren for at være i overhængende risiko for selvmord eller skade på sig selv, andre eller ejendom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lurasidon 20, 40, 60 mg
Lurasidon 20, 40 eller 60 mg/dag fleksibelt doseret
Medicin: Lurasidon
Lurasidon 20, 40 eller 60 mg/dag, oralt, én gang dagligt (QD) om aftenen, med et måltid eller inden for 30 minutter efter spisning, fleksibelt doseret
Andre navne:
  • Latuda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
12 uger
Procentdel af forsøgspersoner med behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er)
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af forsøgspersoner med behandlings-emergent seriøse bivirkninger (TESAE'er)
12 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der afbrød behandlingen på grund af akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der afbrød behandlingen på grund af akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 (LOCF) i MADRS totalscore
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 (LOCF) i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore MADRS er en kliniker-vurderet vurdering af forsøgspersonens niveau af depression og består af 10 punkter. Hvert emne er bedømt på en Likert-skala, fra 0="Normal" til 6="Sværeste". MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de ti elementer og varierer fra 0 til 60. Højere score er forbundet med større sværhedsgrad.
Baseline til 12 uger
Skift fra baseline til uge 12 (LOCF) i CGI-S Score
Tidsramme: baseline til uge 12
The Clinical Global Impression - Severity of illness (CGI-S)-score er en enkeltværdi, kliniker-vurderet vurdering af sygdommens sværhedsgrad og spænder fra 1= 'Normal, slet ikke syg' til 7= 'Blandt de mest ekstremt syge patienter' . En højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad.
baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 (LOCF) i YMRS Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 12
Young Mania Rating Scale (YMRS) er et instrument med 11 elementer, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​mani. Syv emner bedømmes på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 til 4, og fire emner bedømmes på en 9-trins skala, der spænder fra 0 til 8. YMRS's samlede score beregnes som summen af ​​de 11 emner og intervaller fra 0 til 60. Højere score er forbundet med større sværhedsgrad af mani.
Baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 (LOCF) i HAM-A Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 12
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​angstsymptomatologi og består af 14 punkter. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig/invaliderende). Den samlede HAM-A-score er beregnet som summen af ​​de 14 individuelle elementer og går fra 0 til 56. Højere score er forbundet med større grad af angst.
Baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 (LOCF) i SDS Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 12
Sheehan Disability Scale (SDS) er en sammensætning af tre selvvurderede elementer designet til at måle, i hvilket omfang tre store sektorer (arbejde/skole, socialt liv/fritid og familieliv/hjemansvar) i patientens liv er svækket af depressive symptomer. Disse tre punkter reageres på en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen funktionsnedsættelse), 1-3 (mild), 4-6 (moderat), 7-9 (markeret) og 10 (ekstrem) handicap. Den samlede SDS-score beregnes som summen af ​​de tre elementer og går fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket).
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunovion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1050306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger