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DGB-01 持久力運動への効果

2013年10月17日 更新者：William Black
この研究の目的は、訓練された男性サイクリストの 40 km タイムトライアルのパフォーマンスに対する DGB-01 の効果を評価することです。 研究者らは、コンピューター化されたサイクルエルゴメーターを使用して、距離を完走するのに必要な時間の短縮によって測定されるように、DGB-01 がタイムトライアルのパフォーマンスを向上させると考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Center for Clinical and Translational Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 体重に対する最大酸素摂取量が 45 ml O2/kg/min 以上である、訓練されたサイクリストである健康な男性。
  • 被験者は、年間トレーニングサイクルの競技段階にある必要があります。
  • 18歳から60歳まで
  • 利用可能性 - 被験者のコミットメント/97日間の研究への参加予定。

除外基準:

  • 乳タンパク質に対する特異的アレルギー（乳糖不耐症とは異なります）
  • 臓器移植の場合の免疫抑制剤の使用
  • 計画された手術。
  • 腎臓障害
  • 降圧薬の使用
  • 循環器疾患
  • BUN、クレアチニン、ヘモグロビン、またはヘマトクリットの異常
  • 体重が285ポンドを超える
  • たんぱく質を制限した食事
  • 現在乾燥ホエイプロテインサプリメント、N-アセチルシステイン、またはアルファリポ酸サプリメントを使用している被験者。 これらのサプリメントのウォッシュアウト期間はいずれも 1 か月です。
  • コルチコステロイドなどの筋肉量を妨げる可能性のあるすべての薬剤（例、 プレドニゾン）、テストステロン代替薬、または Megace などの同化薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DGB-01
研究期間中、すべての被験者は DGB-01 を受け取ります。 前期は約半数、後期は約半数です。
ダイエットサプリメント：DGB-01 サプリメント

被験者の約半数が最初に DGB-01 を受け取ります。 被験者の残りの半分にはカゼインが投与されます。 研究者と被験者は、被験者が受け取っている製品については知らされていません。 被験者は、割り当てられた研究製品を1パウチ1袋、1日2回、4週間摂取するよう求められます。

その後、すべての被験者は少なくとも 4 週間のサプリメントを使用しない休薬期間を受けます。 ウォッシュアウト期間の後、最初にDGB-01を投与された被験者にはカゼインが投与され、最初にカゼインを投与された被験者にはDGB-01が投与されます。 被験者は、割り当てられた研究製品を1パウチ1袋、1日2回、4週間摂取するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DGB-01 の運動持久力向上効果は、標準化された 40km のタイムトライアルコースでのサイクリングパフォーマンスによって測定されます。
時間枠：個々の参加者は、研究登録期間中、予想平均97日間追跡されます。この研究は最長 2 年間、または被験者数の要件が満たされるまで継続されます。
期間 1 で DGB-01 介入を受けた被験者の 40km タイムトライアルを完了するまでの時間 (最低 4 週間の補給) と、期間 2 (最低 4 週間の補給) でカゼインを使用した被験者のタイムトライアル完了までの時間。サプリメントを摂取する 2 つの期間の間には、少なくとも 4 週間の休薬期間があります。期間 2 で DGB-01 介入を受けた被験者のタイムトライアル (最低 4 週間の補給) と、期間 1 (最低 4 週間の補給) でカゼインを使用したこれらの被験者のタイムトライアル完了の結果。
個々の参加者は、研究登録期間中、予想平均97日間追跡されます。この研究は最長 2 年間、または被験者数の要件が満たされるまで継続されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各タイムトライアル中の血漿チオール状態マーカーの変化
時間枠：個々の参加者は、研究登録期間中、予想平均97日間追跡されます。この研究は最長 2 年間、または被験者数の要件が満たされるまで継続されます。
  • A) 血漿サンプルは、各タイムトライアルの最後の 1 分前およびその最中に採取されます。 これらのサンプルは、サンプルの劣化を防ぐために、-80℃で 14 日間以内に保管されます。
  • B) すべてのサンプルは、高速液体クロマトグラフィー (エモリー大学臨床バイオマーカー研究所) を使用して、グルタチオン (GSH)、酸化型グルタチオン (GSSG)、システイン (CySH)、シスチン (CySS)、およびシステイン-グルタチオン ジスルフィド (CySSG) について分析されます。 、ジョージア州アトランタ）。 総グルタチオン (TGSH) は、GSH + 2・GSSG + CySSG として計算されます。 総システイン (TCyS) は、CySH + 2・CySS + CySSG として計算されます。
個々の参加者は、研究登録期間中、予想平均97日間追跡されます。この研究は最長 2 年間、または被験者数の要件が満たされるまで継続されます。
特定のアンケートの結果
時間枠：個々の参加者は、研究登録期間中、予想平均97日間追跡されます。この研究は最長 2 年間、または被験者数の要件が満たされるまで継続されます。
A) フランススポーツ医学会 (SFMS) の標準化されたオーバートレーニング質問票 B) フォスターの心理的訴え指数 C) 筋肉痛の分類
個々の参加者は、研究登録期間中、予想平均97日間追跡されます。この研究は最長 2 年間、または被験者数の要件が満たされるまで継続されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
William Black

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Immunotec Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Reid, Ph.D、University of Kentucky, Dept of Physiology
  • 主任研究者：William Black, MD、University of Kentucky, Dept of Physiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11-0626-F1V

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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