Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DGB-01 Effekter på utholdenhetstrening

17. oktober 2013 oppdatert av: William Black
Hensikten med denne forskningen er å evaluere effekten av DGB-01 på ytelsen til en 40 km tidskjøring hos trente mannlige syklister. Etterforskerne mener at DGB-01 vil forbedre ytelsen på tidsforsøket målt ved å redusere tiden som kreves for å fullføre distansen, ved hjelp av et datastyrt sykkelergometer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Center for Clinical and Translational Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn som er trente syklister med et maksimalt oksygenopptak i forhold til kroppsvekt lik eller større enn 45 ml O2/kg/min.
  • Fagene må være i konkurransefasen av sin årlige treningssyklus.
  • Mellom 18-60 år
  • Tilgjengelighet- forpliktelse av forsøkspersonen/forventet deltakelse i studien i 97 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Spesifikk allergi mot melkeproteiner (dette er forskjellig fra laktoseintoleranse)
  • Bruk av immundempende medisiner ved organtransplantasjoner
  • Planlagte operasjoner.
  • Nyrelidelser
  • Bruk av antihypertensive medisiner
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Unormal BUN, kreatinin, hemoglobin eller hematokrit
  • Kroppsvekt større enn 285 pounds
  • En proteinbegrenset diett
  • Personer som for tiden bruker tørre myseproteintilskudd, N-acetylcystein eller alfa-liponsyretilskudd. Utvaskingsperioden er 1 måned for noen av disse kosttilskuddene.
  • Alle medisiner som kan forstyrre muskelmassen som kortikosteroider (f. prednison), testosteronerstatning eller anabole legemidler som Megace

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DGB-01
Alle forsøkspersoner vil motta DGB-01 i løpet av studiet. Omtrent halvparten av fagene i den første perioden og den andre halvparten i den andre perioden.
Kosttilskudd: DGB-01 tillegg

Omtrent halvparten av fagene vil i utgangspunktet motta DGB-01. Den andre halvparten av forsøkspersonene vil motta kasein. Etterforskere og forsøkspersoner er blindet for produktet forsøkspersonen mottar. Forsøkspersonene vil bli bedt om å konsumere én pose med sitt tildelte studieprodukt to ganger daglig i fire uker.

Deretter vil alle forsøkspersoner gjennomgå en kosttilskuddsfri utvaskingsperiode på minst fire ukers varighet. Etter utvaskingsperioden vil forsøkspersonene som opprinnelig mottok DGB-01 motta kasein og forsøkspersonene som opprinnelig mottok kasein vil motta DGB-01. Forsøkspersonene vil bli bedt om å konsumere én pose med sitt tildelte studieprodukt to ganger daglig i fire uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til DGB-01 for å fremme treningsutholdenhet vil bli målt ved å sykle på en standardisert 40 km tidskjøringsbane.
Tidsramme: Individuelle deltakere vil bli fulgt under varigheten av studieregistreringen, et forventet gjennomsnitt på 97 dager. Studiet vil være åpent i inntil 2 år eller til kravet om emnenummer er oppfylt.
Tid til å fullføre 40 km-tidsforsøket for forsøkspersoner med DGB-01-intervensjon i periode 1 (minimum 4 ukers tilskudd) versus tiden for tidsprøvegjennomføringen av disse forsøkspersonene med kasein i periode 2 (minimum 4 ukers tilskudd); Mellom de to periodene med tilskudd vil det være en utvaskingsperiode på minimum 4 uker; Resultater av tidsforsøk for forsøkspersoner med DGB-01-intervensjon i periode 2 (minimum 4 ukers tilskudd) versus tidsprøvegjennomføringen av disse forsøkspersonene med kasein i periode 1 (minimum 4 ukers tilskudd).
Individuelle deltakere vil bli fulgt under varigheten av studieregistreringen, et forventet gjennomsnitt på 97 dager. Studiet vil være åpent i inntil 2 år eller til kravet om emnenummer er oppfylt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i markører for plasmatiolstatus i løpet av hver tidsforsøk
Tidsramme: Individuelle deltakere vil bli fulgt under varigheten av studieregistreringen, et forventet gjennomsnitt på 97 dager. Studiet vil være åpent i inntil 2 år eller til kravet om emnenummer er oppfylt.
  • A) Plasmaprøver vil bli tatt før og under siste minutt av hver tidsprøve. Disse prøvene vil bli lagret ved -80oC i ikke lenger enn 14 dager for å hindre prøveforringelse.
  • B) Alle prøver vil bli analysert for glutation (GSH), oksidert glutation (GSSG), cystein (CySH), cystin (CySS) og cystein-glutation disulfid (CySSG) ved hjelp av høyytelses væskekromatografi (Clinical Biomarkers Laboratory, Emory University) , Atlanta, GA). Total glutation (TGSH) vil bli beregnet som GSH + 2•GSSG + CySSG. Totalt cystein (TCyS) vil bli beregnet som CySH + 2•CySS + CySSG.
Individuelle deltakere vil bli fulgt under varigheten av studieregistreringen, et forventet gjennomsnitt på 97 dager. Studiet vil være åpent i inntil 2 år eller til kravet om emnenummer er oppfylt.
Utfall fra spesifikke spørreskjemaer
Tidsramme: Individuelle deltakere vil bli fulgt under varigheten av studieregistreringen, et forventet gjennomsnitt på 97 dager. Studiet vil være åpent i inntil 2 år eller til kravet om emnenummer er oppfylt.
A) The Standardized Overtraining Questionnaire fra The French Society for Sports Medicine (SFMS) B) Foster's Psychological Complaint Index C) Klassifisering av muskelsårhet
Individuelle deltakere vil bli fulgt under varigheten av studieregistreringen, et forventet gjennomsnitt på 97 dager. Studiet vil være åpent i inntil 2 år eller til kravet om emnenummer er oppfylt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
William Black

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Immunotec Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Reid, Ph.D, University of Kentucky, Dept of Physiology
  • Hovedetterforsker: William Black, MD, University of Kentucky, Dept of Physiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 11-0626-F1V

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger