Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DGB-01 Vaikutukset kestävyysharjoitteluun

torstai 17. lokakuuta 2013 päivittänyt: William Black
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DGB-01:n vaikutuksia 40 km:n aika-ajon suoritukseen koulutetuilla miespyöräilijöillä. Tutkijat uskovat, että DGB-01 parantaa suorituskykyä aika-ajossa mitattuna lyhentämällä matkan suorittamiseen tarvittavaa aikaa tietokoneistetun pyöräergometrin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Center for Clinical and Translational Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet, jotka ovat koulutettuja pyöräilijöitä, joiden maksimaalinen hapenottokyky suhteessa ruumiinpainoon on yhtä suuri tai suurempi kuin 45 ml O2/kg/min.
  • Aiheiden on oltava vuotuisen koulutusjaksonsa kilpailuvaiheessa.
  • 18-60 vuotiaana
  • Saatavuus – tutkittavan sitoutuminen/oletettu osallistuminen tutkimukseen 97 päiväksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Erityinen allergia maitoproteiineille (tämä eroaa laktoosi-intoleranssista)
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö elinsiirtojen yhteydessä
  • Suunnitellut leikkaukset.
  • Munuaishäiriöt
  • Verenpainelääkkeiden käyttö
  • Sydän-ja verisuonitauti
  • Epänormaali BUN, kreatiniini, hemoglobiini tai hematokriitti
  • Kehon paino yli 285 kiloa
  • Proteiinirajoitettu ruokavalio
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä kuivaheraproteiinilisäaineita, N-asetyylikysteiiniä tai alfa-lipoiinihappolisäaineita. Kaikkien näiden lisäravinteiden poistoaika on 1 kuukausi.
  • Kaikki lääkkeet, jotka voivat häiritä lihasmassaa, kuten kortikosteroidit (esim. prednisoni), testosteronin korvaaminen tai anaboliset lääkkeet, kuten Megace

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: DGB-01
Kaikki koehenkilöt saavat DGB-01:n tutkimuksen aikana. Noin puolet koehenkilöistä ensimmäisen jakson aikana ja toinen puolet toisella jaksolla.
Ravintolisä: DGB-01 Täydennys

Noin puolet koehenkilöistä saa aluksi DGB-01:n. Toinen puolet koehenkilöistä saa kaseiinia. Tutkijat ja koehenkilöt ovat sokeita tuotteelle, jota tutkittava saa. Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan yksi pussi heille määrättyä tutkimustuotetta kahdesti päivässä neljän viikon ajan.

Myöhemmin kaikille koehenkilöille suoritetaan vähintään neljän viikon lisäainevapaa poistumisjakso. Pesujakson jälkeen koehenkilöt, jotka ovat saaneet alun perin DGB-01:tä, saavat kaseiinia ja koehenkilöt, jotka alun perin saivat kaseiinia, DGB-01:tä. Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan yksi pussi heille määrättyä tutkimustuotetta kahdesti päivässä neljän viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DGB-01:n tehokkuutta harjoituksen kestävyyden edistämisessä mitataan pyöräilysuorituksilla standardoidulla 40 km:n aika-ajoradalla.
Aikaikkuna: Yksittäisiä osallistujia seurataan opintoihin ilmoittautumisen ajan, keskimäärin 97 päivää. Opintojakso on avoinna enintään 2 vuotta tai kunnes ainenumerovaatimus on täytetty.
Aika 40 km:n aikakokeen suorittamiseen koehenkilöillä, joilla on DGB-01-interventio jaksolla 1 (vähintään 4 viikkoa täydennystä) verrattuna näiden koehenkilöiden aikakokeeseen kaseiinilla kaudella 2 (vähintään 4 viikon lisäravintoa); Kahden lisäravintojakson välillä on vähintään 4 viikon huuhtoutumisjakso; Aikakokeen tulokset koehenkilöille, joilla oli DGB-01-interventio jaksolla 2 (vähintään 4 viikkoa täydennystä) verrattuna näiden koehenkilöiden aikakokeeseen kaseiinilla kaudella 1 (vähintään 4 viikon lisäravinto).
Yksittäisiä osallistujia seurataan opintoihin ilmoittautumisen ajan, keskimäärin 97 päivää. Opintojakso on avoinna enintään 2 vuotta tai kunnes ainenumerovaatimus on täytetty.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman tiolitilan merkkiaineissa jokaisen aikakokeen aikana
Aikaikkuna: Yksittäisiä osallistujia seurataan opintoihin ilmoittautumisen ajan, keskimäärin 97 päivää. Opintojakso on avoinna enintään 2 vuotta tai kunnes ainenumerovaatimus on täytetty.
  • A) Plasmanäytteet otetaan ennen kunkin aika-ajon viimeistä minuuttia ja sen aikana. Näitä näytteitä säilytetään -80 oC:ssa enintään 14 päivää näytteen huonontumisen estämiseksi.
  • B) Kaikista näytteistä analysoidaan glutationi (GSH), hapetettu glutationi (GSSG), kysteiini (CySH), kystiini (CySS) ja kysteiini-glutationidisulfidi (CySSG) käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (Clinical Biomarkers Laboratory, Emory University) Atlanta, GA). Kokonaisglutationi (TGSH) lasketaan muodossa GSH + 2•GSSG + CySSG. Kokonaiskysteiini (TCyS) lasketaan muodossa CySH + 2•CySS + CySSG.
Yksittäisiä osallistujia seurataan opintoihin ilmoittautumisen ajan, keskimäärin 97 päivää. Opintojakso on avoinna enintään 2 vuotta tai kunnes ainenumerovaatimus on täytetty.
Tulos erityisistä kyselylomakkeista
Aikaikkuna: Yksittäisiä osallistujia seurataan opintoihin ilmoittautumisen ajan, keskimäärin 97 päivää. Opintojakso on avoinna enintään 2 vuotta tai kunnes ainenumerovaatimus on täytetty.
A) Ranskan urheilulääketieteen seuran (SFMS) standardisoitu yliharjoittelukysely B) Fosterin psykologinen valitusindeksi C) lihaskipujen luokitus
Yksittäisiä osallistujia seurataan opintoihin ilmoittautumisen ajan, keskimäärin 97 päivää. Opintojakso on avoinna enintään 2 vuotta tai kunnes ainenumerovaatimus on täytetty.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
William Black

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Immunotec Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael Reid, Ph.D, University of Kentucky, Dept of Physiology
  • Päätutkija: William Black, MD, University of Kentucky, Dept of Physiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 11-0626-F1V

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia