DGB-01 持久力運動への効果
2013年10月17日 更新者：William Black
この研究の目的は、訓練された男性サイクリストの 40 km タイムトライアルのパフォーマンスに対する DGB-01 の効果を評価することです。
研究者らは、コンピューター化されたサイクルエルゴメーターを使用して、距離を完走するのに必要な時間の短縮によって測定されるように、DGB-01 がタイムトライアルのパフォーマンスを向上させると考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Center for Clinical and Translational Science
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体重に対する最大酸素摂取量が 45 ml O2/kg/min 以上である、訓練されたサイクリストである健康な男性。
- 被験者は、年間トレーニングサイクルの競技段階にある必要があります。
- 18歳から60歳まで
- 利用可能性 - 被験者のコミットメント/97日間の研究への参加予定。
除外基準:
- 乳タンパク質に対する特異的アレルギー（乳糖不耐症とは異なります）
- 臓器移植の場合の免疫抑制剤の使用
- 計画された手術。
- 腎臓障害
- 降圧薬の使用
- 循環器疾患
- BUN、クレアチニン、ヘモグロビン、またはヘマトクリットの異常
- 体重が285ポンドを超える
- たんぱく質を制限した食事
- 現在乾燥ホエイプロテインサプリメント、N-アセチルシステイン、またはアルファリポ酸サプリメントを使用している被験者。 これらのサプリメントのウォッシュアウト期間はいずれも 1 か月です。
- コルチコステロイドなどの筋肉量を妨げる可能性のあるすべての薬剤（例、 プレドニゾン）、テストステロン代替薬、または Megace などの同化薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DGB-01
研究期間中、すべての被験者は DGB-01 を受け取ります。
前期は約半数、後期は約半数です。
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被験者の約半数が最初に DGB-01 を受け取ります。 被験者の残りの半分にはカゼインが投与されます。 研究者と被験者は、被験者が受け取っている製品については知らされていません。 被験者は、割り当てられた研究製品を1パウチ1袋、1日2回、4週間摂取するよう求められます。 その後、すべての被験者は少なくとも 4 週間のサプリメントを使用しない休薬期間を受けます。 ウォッシュアウト期間の後、最初にDGB-01を投与された被験者にはカゼインが投与され、最初にカゼインを投与された被験者にはDGB-01が投与されます。 被験者は、割り当てられた研究製品を1パウチ1袋、1日2回、4週間摂取するよう求められます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DGB-01 の運動持久力向上効果は、標準化された 40km のタイムトライアルコースでのサイクリングパフォーマンスによって測定されます。
時間枠：個々の参加者は、研究登録期間中、予想平均97日間追跡されます。この研究は最長 2 年間、または被験者数の要件が満たされるまで継続されます。
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期間 1 で DGB-01 介入を受けた被験者の 40km タイムトライアルを完了するまでの時間 (最低 4 週間の補給) と、期間 2 (最低 4 週間の補給) でカゼインを使用した被験者のタイムトライアル完了までの時間。サプリメントを摂取する 2 つの期間の間には、少なくとも 4 週間の休薬期間があります。期間 2 で DGB-01 介入を受けた被験者のタイムトライアル (最低 4 週間の補給) と、期間 1 (最低 4 週間の補給) でカゼインを使用したこれらの被験者のタイムトライアル完了の結果。
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個々の参加者は、研究登録期間中、予想平均97日間追跡されます。この研究は最長 2 年間、または被験者数の要件が満たされるまで継続されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各タイムトライアル中の血漿チオール状態マーカーの変化
時間枠：個々の参加者は、研究登録期間中、予想平均97日間追跡されます。この研究は最長 2 年間、または被験者数の要件が満たされるまで継続されます。
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個々の参加者は、研究登録期間中、予想平均97日間追跡されます。この研究は最長 2 年間、または被験者数の要件が満たされるまで継続されます。
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特定のアンケートの結果
時間枠：個々の参加者は、研究登録期間中、予想平均97日間追跡されます。この研究は最長 2 年間、または被験者数の要件が満たされるまで継続されます。
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A) フランススポーツ医学会 (SFMS) の標準化されたオーバートレーニング質問票 B) フォスターの心理的訴え指数 C) 筋肉痛の分類
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個々の参加者は、研究登録期間中、予想平均97日間追跡されます。この研究は最長 2 年間、または被験者数の要件が満たされるまで継続されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael Reid, Ph.D、University of Kentucky, Dept of Physiology
- 主任研究者：William Black, MD、University of Kentucky, Dept of Physiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月17日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DGB-01 サプリメントの臨床試験
-
Emory UniversityUS Department of Veterans Affairs募集
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.積極的、募集していない
-
Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology...完了
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MC2 Therapeutics募集