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リンドウバイオレット対。中咽頭カンジダ症の治療のためのナイスタチン経口懸濁液

2015年2月12日 更新者：AIDS Clinical Trials Group

米国以外のHIV-1感染参加者における中咽頭カンジダ症の治療のためのリンドウバイオレット経口溶液の安全性と有効性をナイスタチン経口懸濁液の安全性と有効性と比較するための第III相、非盲検、無作為化、評価盲検臨床試験設定

この研究の目的は、口腔カンジダ症 (OC) の治療において、2 つの医薬品 (局所ゲンチアナ バイオレット [GV] またはナイスタチン経口懸濁液) のどちらが他方よりも優れているかを確認することでした。 これは、研究参加者が 14 日間の治療後に口内にまだ OC または潰瘍があるかどうかによって測定されました。 また、OC の治療における GV とナイスタチンの安全性と忍容性が評価されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

A5265 は、局所 GV の安全性と有効性を経口ナイスタチン懸濁液と比較するための第 III 相非盲検 (研究者と参加者の両方が投与されている治療法を知っている) 臨床試験でした。 18 歳以上の HIV-1 陽性参加者の男性と女性は、等確率で (コインを投げるかのように) 無作為化され、CD4+ T 細胞数と抗レトロウイルス療法の使用によって階層化されました。局所 GV 溶液 (5 mL のうがいを 1 分間行い、1 日 2 回唾を吐く) またはナイスタチン経口懸濁液 (5 mL を 1 分間のうがいを行い、1 日 4 回飲み込む) を 14 日間。 いずれかの治療レジメンで参加者に臨床的改善（偽膜性カンジダ症の重症度によって評価）がない場合、治療は失敗したと見なされました。 口腔カンジダ症の徴候と症状の評価は、治療割り当てを知らされていない評価者によって行われました。 合計494人の参加者が研究に登録されると予想されていましたが、研究が早期に終了したため、登録されたのは221人のみでした。参加者は約13週間研究に参加することが期待されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
221

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • BJ Medical College CRS (31441)
      • Pune、Maharashtra、インド、411026
        • National AIDS Research Institute Pune CRS (11601)
  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC) (12401)
  • ケニア
      • Eldoret、ケニア、30100
        • AMPATH at Moi Univ. Teaching Hosp. Eldoret CRS (12601)
      • Kericho、ケニア、20200
        • Walter Reed Project - Kenya Med. Research Institute Kericho CRS (12501)
  • ジンバブエ
      • Harare、ジンバブエ
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)
  • ボツワナ
      • Gaborone、ボツワナ
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS (12701)
      • Molepolole、ボツワナ
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (12702)
  • マラウイ
      • Blantyre、マラウイ
        • College of Med. JHU CRS (30301)
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ、4013 SF
        • Durban Adult HIV CRS (11201)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -HIV-1感染、認可された迅速なHIV検査またはHIV酵素または化学発光免疫測定法（E / CIA）検査キットによって記録され、研究に参加する前の任意の時点で、認可されたウエスタンブロットまたは最初の方法以外の方法による二次抗体検査によって確認された迅速な HIV および/または E/CIA、または HIV-1 抗原、血漿 HIV-1 RNA ウイルス負荷。
  • -スクリーニング訪問時の完全な口腔検査によって記録された偽膜性カンジダ症（すなわち、口腔の任意の部分に位置する、根底にある紅斑ベースの白または黄色の斑点またはプラーク）。 偽膜性カンジダ症を伴わない口角炎および/または紅斑性カンジダ症が記録されている参加者は、この研究に登録する資格がありませんでした。
  • 抗レトロウイルス療法（ART）を使用している場合、研究登録の少なくとも12週間前にレジメンを開始し、研究で定義された14日間の治療期間が完了するまで、現在のARTレジメンを継続する参加者の意欲。 注: 研究で定義された 14 日間の治療期間中に ART を開始する意図がなければ、ART 未経験者でも ART を受けていない参加者も研究に参加する資格がありました。
  • -DAIDS承認の検査室での研究登録前30日以内に得られたCD4 +細胞数。

除外基準:

  • -スクリーニング期間中の食道カンジダ症（例：嚥下障害）の記録されたまたは推定される徴候または症状 食道の内視鏡検査が行われ、真菌性食道炎が除外された場合を除く。
  • -現在または研究登録前30日以内の治験薬の使用。 注: この調査の目的上、FDA 承認の拡張アクセス プログラムで入手可能な医薬品は、治験薬とはみなされませんでした。
  • -研究登録前21日以内の同時性膣カンジダ症。
  • -研究登録前の14日以内の吸入または全身コルチコステロイドの使用。
  • -研究に参加する前の30日以内の抗真菌剤の使用。
  • -研究で定義された14日間の治療期間内の他の診断のための全身または経口/局所抗真菌剤の予想される必要性。
  • -スクリーニング期間中、研究登録時、または研究で定義された14日間の治療期間内にARTを開始する予定。
  • -研究で定義された14日間の治療期間内に追加の経口局所治療を使用する予定。
  • -治験薬の成分またはその製剤に対する既知のアレルギー/感受性または過敏症。
  • -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
  • サイト調査官の意見では、全身治療を必要とする深刻な病気。
  • -HIVまたはHIV関連の状態で研究に参加する前の30日以内の入院。
  • ポルフィリン症の以前または現在の病歴。
  • -スクリーニング期間中または無作為化前の研究登録訪問時の口腔疣贅の存在。
  • -研究登録時の総義歯または上顎部分義歯の現在の着用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム A: 局所 GV ソリューション
局所 GV 0.00165% 溶液 (5 mL のうがいと 1 分間のうがい、1 日 2 回 [BID] の喀痰 [吐き出]) を 14 日間
薬：リンドウバイオレット
参加者は、14 日間、1 日 2 回、局所ゲンチアナ バイオレット溶液を経口で投与されました。
アクティブコンパレータ：アーム B: ナイスタチン経口懸濁液
ナイスタチン経口懸濁液 (100,000 単位/mL の 5 mL を 1 分間スウィッシュし、1 日 4 回 [QID] 飲み込む) を 14 日間
薬：ナイスタチン経口懸濁液
参加者はナイスタチン経口懸濁液を 1 日 4 回、14 日間投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床効果のある参加者数
時間枠：14日間の治療後
主要評価項目は、14 日間の治療後の治癒 (病変の消失) または改善 (病変の重症度の減少) として定義される臨床効果です。 口腔は任意に 6 つの部位に分割されます: 左下および上唇粘膜および頬粘膜、右下および上唇粘膜および頬粘膜、硬口蓋、軟口蓋、舌 (背側、外側、および腹側)、および舌の床。口。 重症度は、0 から 3 までのスコアリング システムを使用してスコア付けされ (0 は病変の非存在に対応し、3 は広範なコンフルエントな病変の存在に対応します)、6 つのサイトすべてからのスコアを合計した後、0 から 18 の範囲の複合重症度スコアにつながります。 . 治療後の複合スコアが 0 に等しい場合、完全な成功が割り当てられます。治療後の複合スコアがベースライン スコア未満の場合、改善/部分的な応答が割り当てられます。 盲検化された評価者は、さまざまな病変の特徴を調べることによって、病変の重症度を採点します。
14日間の治療後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状のある参加者の数
時間枠：14日間の治療後
症状は視覚的アナログスケールを使用して評価され、不快感と痛みのレベルが記録され、0 から 3 までの採点システムを使用して定量化されました。 1=軽度の不快感/痛み; 2=中等度の不快感/痛み; 3=重度の不快感/痛み。
14日間の治療後
定量的な酵母コロニー数
時間枠：0、2、6週目
カンジダ種の< 20 CFU/mLの定量的酵母培養が得られた場合、これを菌学的成功と呼びます
0、2、6週目
許容範囲
時間枠：14日間の治療後
治験責任医師は、0 から 3 までのスケールを使用して耐性を測定します (0 = 副作用は発生せず、治療に変更はありません; 1 = いくつかの副作用が発生しましたが、治療を変更するのに十分ではありません; 2 = いくつかの副作用が発生し、治療の中断につながりました)。 ; 3=副作用があり、治療を中止した.)
14日間の治療後
順守した参加者の数。
時間枠：14日間の治療後
遵守は二分変数として報告された（遵守対非遵守）。 つまり、参加者が GV アームにいる場合、カットオフ ポイントは 28*0.15=4 です。 用量;ナイスタチン アームの場合は 56*0.15=8 用量。
14日間の治療後
一般的な健康状態の自己評価
時間枠：0週目、6週目
参加者は、2 つの尺度で一般的な健康状態を評価しました。 1 つは 1 から 5 までの 5 段階評価です (1 = 非常に良い、2 = 非常に良い、3 = 良い、4 = 普通、5 = 悪い)。
0週目、6週目
GV とナイスタチンが許容できると判断した参加者の数。
時間枠：14日間の治療後
受容性は、口腔カンジダ症の治療に有効であることが証明されている場合、その薬を使用する意思として定義されました. 参加者は、割り当てられた治療法を喜んで使用するかどうかをアンケートで尋ねられました。
14日間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AIDS Clinical Trials Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Robert A Salata, MD、Case CRS
  • 主任研究者：James G Hakim, MD、UZ- Parirenyatwa CRS
  • 主任研究者：Tim Hodgson, MD、Eastman Dental Hospital
  • 主任研究者：Richard J Jurevic, DDS, PhD、Case CRS
  • 主任研究者：Pranab K Mukherjee, PhD, MSc、Case CRS
  • 主任研究者：Cissy M Kityo, MBChB, MSc、JCRC CRS
  • 主任研究者：Rana Traboulsi, MD、Case CRS
  • 主任研究者：Srikanth P Tripathy, MD, MBBS、NARI Pune CRS
  • 主任研究者：Mahmoud A Ghannoum, Phd, MSc、Case Western Reserve University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACTG A5265
  • 1U01AI068636 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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