Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genciánová violeť vs. Nystatin perorální suspenze pro léčbu orofaryngeální kandidózy

12. února 2015 aktualizováno: AIDS Clinical Trials Group

Fáze III, otevřená, randomizovaná, zaslepená klinická studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti perorálního roztoku genciánové violeti s perorální suspenzí nystatinu pro léčbu orofaryngeální kandidózy u účastníků infikovaných HIV-1 v jiných zemích než v USA. Nastavení

Účelem této studie bylo zjistit, který ze dvou léků (lokální genciánová violeť [GV] nebo perorální suspenze nystatinu) byl v léčbě orální kandidózy (OC) lepší než druhý. To bylo měřeno tím, zda účastník studie měl po 14 dnech léčby stále OC nebo vředy v ústech. Rovněž byla hodnocena bezpečnost a snášenlivost GV a nystatinu při léčbě OC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

A5265 byla fáze III, otevřená klinická studie (jak výzkumníci, tak účastníci vědí, jaká léčba byla podávána), aby porovnala bezpečnost a účinnost topické GV s perorální suspenzí nystatinu. Muži a ženy HIV-1 pozitivní účastníci ve věku ≥ 18 let byli randomizováni (jako by hodem mincí) se stejnou pravděpodobností a stratifikováni podle počtu CD4+ T-buněk a použití antiretrovirové terapie v době vstupu do studie. buď topický roztok GV (5 ml kloktat po dobu 1 minuty a plivat dvakrát denně) nebo perorální suspenzi nystatinu (5 ml po dobu 1 minuty a spolknout čtyřikrát denně) po dobu 14 dnů. Terapie byla považována za neúspěšnou, pokud účastníci nezaznamenali žádné klinické zlepšení (hodnoceno podle závažnosti pseudomembranózní kandidózy) během žádného z léčebných režimů. Vyhodnocení známek a symptomů orální kandidózy bylo provedeno hodnotitelem, který byl zaslepený k přiřazení léčby. Očekávalo se, že se do studie zapíše celkem 494 účastníků, ale kvůli předčasnému ukončení studie se zapsalo pouze 221; a očekává se, že účastníci budou ve studii po dobu asi 13 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
221

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS (12701)
      • Molepolole, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (12702)
  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • BJ Medical College CRS (31441)
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411026
        • National AIDS Research Institute Pune CRS (11601)
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4013 SF
        • Durban Adult HIV CRS (11201)
  • Keňa
      • Eldoret, Keňa, 30100
        • AMPATH at Moi Univ. Teaching Hosp. Eldoret CRS (12601)
      • Kericho, Keňa, 20200
        • Walter Reed Project - Kenya Med. Research Institute Kericho CRS (12501)
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Med. JHU CRS (30301)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC) (12401)
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce HIV-1, zdokumentovaná jakýmkoli licencovaným rychlým testem HIV nebo testovací sadou enzymu HIV nebo chemiluminiscenční imunoanalýzy (E/CIA) kdykoli před vstupem do studie a potvrzená licencovaným Western blotem nebo druhým testem na protilátky jinou než původní metodou rychlý HIV a/nebo E/CIA, nebo HIV-1 antigenem, plazmatická HIV-1 RNA virová zátěž.
  • Pseudomembranózní kandidóza dokumentovaná kompletním ústním vyšetřením (tj. bílé nebo žluté skvrny nebo plaky s podložním erytematózním spodkem, lokalizované v jakékoli části ústní dutiny) při screeningové návštěvě. Účastníci s dokumentovanou angulární chelitidou a/nebo erytematózní kandidózou bez pseudomembranózní kandidózy nebyli způsobilí se do studie zapsat.
  • Pokud je na antiretrovirové terapii (ART), zahájení režimu alespoň 12 týdnů před vstupem do studie a ochota účastníka zůstat na současném režimu ART, dokud nebude dokončeno 14denní léčebné období definované ve studii. POZNÁMKA: Účastníci, kteří nebyli naivní ART a nebyli na ART, byli způsobilí k účasti ve studii, pokud neměli v úmyslu zahájit ART během 14denního léčebného období definovaného studií.
  • Počet CD4+ buněk získaný během 30 dnů před vstupem do studie v laboratoři schválené DAIDS.

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentované nebo předpokládané známky nebo symptomy jícnové kandidózy (např. dysfagie) během období screeningu, pokud nebylo provedeno endoskopické vyšetření jícnu a mykotická ezofagitida byla vyloučena.
  • Užívání jakéhokoli zkoumaného léku v současné době nebo během 30 dnů před vstupem do studie. POZNÁMKA: Pro účely této studie NEBYLY léky dostupné v rámci programu rozšířeného přístupu schváleného FDA považovány za výzkumné.
  • Souběžná vaginální kandidóza během 21 dnů před vstupem do studie.
  • Použití inhalačních nebo systémových kortikosteroidů během 14 dnů před vstupem do studie.
  • Použití jakýchkoli antifungálních činidel během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Předpokládaná potřeba systémových nebo perorálních/topických antimykotik pro jiné diagnózy v rámci studie definovaného 14denního léčebného období.
  • Zamýšlíte zahájit ART během období screeningu, při vstupu do studie nebo během 14denního léčebného období definovaného ve studii.
  • V rámci studie definovaného 14denního léčebného období zamýšlíte použít jakékoli další perorální topické ošetření.
  • Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na složky studovaných léčiv nebo jejich formulaci.
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
  • Závažné onemocnění, podle názoru zkoušejícího, vyžadující systémovou léčbu.
  • Hospitalizace do 30 dnů před vstupem do studie pro HIV nebo onemocnění související s HIV.
  • Předchozí nebo současná historie porfyrie.
  • Přítomnost orálních bradavic během období screeningu nebo při vstupní návštěvě studie před randomizací.
  • Současné nošení plné nebo částečné čelistní protézy při vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: Aktuální GV řešení
Lokální GV 0,00165% roztok (5 ml kloktat a kloktat po dobu 1 minuty a vykašlávání [plivat] 2krát denně [BID]) po dobu 14 dnů
Lék: Genciánová violeť
Účastníkům byl podáván topický roztok genciánové violeti orálně dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Aktivní komparátor: Rameno B: Nystatin perorální suspenze
Perorální suspenze nystatinu (5 ml po 100 000 jednotkách/ml stříkat po dobu 1 minuty a polykat 4krát denně [QID]) po dobu 14 dnů
Lék: Nystatin perorální suspenze
Účastníkům byla podávána perorální suspenze Nystatin 4krát denně po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou účinností
Časové okno: Po 14 dnech léčby
Primárním cílovým parametrem je klinická účinnost definovaná jako vyléčení (absence lézí) nebo zlepšení (snížení závažnosti lézí) po 14 dnech léčby. Dutina ústní bude libovolně rozdělena na 6 míst: levá dolní a horní retní sliznice a bukální sliznice, pravá dolní a horní retní sliznice a bukální sliznice, tvrdé patro, měkké patro, jazyk (dorsum, laterální a ventrální) a patro pusa. Závažnost se hodnotí pomocí bodovacího systému od 0 do 3 (0 odpovídá nepřítomnosti lézí a 3 odpovídá přítomnosti rozsáhlých konfluentních lézí), což vede ke složenému skóre závažnosti v rozsahu od 0 do 18 po sečtení skóre ze všech 6 míst. . Úplný úspěch je přiřazen, pokud se složené skóre po léčbě rovná 0. Zlepšená/částečná odpověď je přiřazena, pokud je složené skóre po léčbě nižší než výchozí skóre. Zaslepený hodnotitel hodnotí závažnost lézí zkoumáním různých charakteristik lézí.
Po 14 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s příznakem
Časové okno: po 14 dnech léčby
Symptomy byly hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice, kde byla zaznamenána úroveň nepohodlí a bolesti a kvantifikována pomocí bodovacího systému od 0 do 3. 0 = žádné nepohodlí/bolest; 1 = mírné nepohodlí/bolest; 2 = střední nepohodlí/bolest; 3 = Silné nepohodlí/bolest.
po 14 dnech léčby
Kvantitativní počty kvasinkových kolonií
Časové okno: V týdnech 0, 2, 6
Pokud kvantitativní kvasinková kultura poskytuje < 20 CFU/ml Candida spp., pak tomu říkáme mykologický úspěch
V týdnech 0, 2, 6
Tolerance
Časové okno: Po 14 dnech léčby
Vyšetřovatelé budou měřit toleranci pomocí stupnice od 0 do 3 (0 = žádné nežádoucí účinky, žádné změny v léčbě; 1 = některé nežádoucí účinky, které se objevily, ale ne dost na to, aby modifikovaly léčbu; 2 = některé zaznamenané vedlejší účinky, které vedly k přerušení léčby ; 3 = Objevené nežádoucí účinky, které vedly k přerušení léčby.)
Po 14 dnech léčby
Počet účastníků, kteří byli přívrženci.
Časové okno: Po 14 dnech léčby
Adherence byla uváděna jako dichotomická proměnná (adherence vs. neadherence). Účastníci, kterým chybí dávky nižší než 15 %, budou považováni za adherentní, tj. pokud je účastník v rameni GV, pak je hraniční bod 28*0,15=4 dávky; a pro rameno s nystatinem je 56*0,15=8 dávkách.
Po 14 dnech léčby
Sebehodnocení celkového zdravotního stavu
Časové okno: Týdny 0, 6
Účastníci hodnotili svůj celkový zdravotní stav na dvou škálách. Jedna je pětibodová stupnice v rozmezí od 1 do 5 (1 = vynikající; 2 = velmi dobrý; 3 = dobrý; 4 = uspokojivý; 5 = špatný)
Týdny 0, 6
Počet účastníků, kteří shledali GV a Nystatin přijatelnými.
Časové okno: Po 14 dnech léčby
Přijatelnost byla definována jako ochota užívat lék, pokud se prokáže, že je účinný při léčbě orální kandidózy. Účastníci byli dotazováni, zda by byli nebo nebyli ochotni použít přidělenou léčbu prostřednictvím dotazníků.
Po 14 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AIDS Clinical Trials Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Robert A Salata, MD, Case CRS
  • Vrchní vyšetřovatel: James G Hakim, MD, UZ- Parirenyatwa CRS
  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Hodgson, MD, Eastman Dental Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard J Jurevic, DDS, PhD, Case CRS
  • Vrchní vyšetřovatel: Pranab K Mukherjee, PhD, MSc, Case CRS
  • Vrchní vyšetřovatel: Cissy M Kityo, MBChB, MSc, JCRC CRS
  • Vrchní vyšetřovatel: Rana Traboulsi, MD, Case CRS
  • Vrchní vyšetřovatel: Srikanth P Tripathy, MD, MBBS, NARI Pune CRS
  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud A Ghannoum, Phd, MSc, Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACTG A5265
  • 1U01AI068636 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení