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Violeta Genciana Vs. Nistatina Suspensão Oral para Tratamento de Candidíase Orofaríngea

12 de fevereiro de 2015 atualizado por: AIDS Clinical Trials Group

Um ensaio clínico de fase III, aberto, randomizado e cego para avaliação para comparar a segurança e a eficácia da solução oral de violeta de genciana com a suspensão oral de nistatina para o tratamento de candidíase orofaríngea em participantes infectados por HIV-1 em países não americanos Configurações

O objetivo deste estudo foi verificar qual dos dois medicamentos (violeta de genciana tópica [GV] ou suspensão oral de nistatina) era melhor que o outro no tratamento da Candidíase Oral (CO). Isso foi medido se o participante do estudo ainda tinha OC ou feridas na boca após 14 dias de tratamento. Além disso, a segurança e tolerabilidade de GV e nistatina no tratamento de OC foram avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O A5265 foi um ensaio clínico de fase III, aberto (tanto os pesquisadores quanto os participantes sabem qual tratamento estava sendo administrado) para comparar a segurança e a eficácia do GV ​​tópico com a suspensão oral de nistatina. Participantes masculinos e femininos HIV-1 positivos ≥ 18 anos de idade foram randomizados (como se por sorteio) com igual probabilidade e estratificados por contagens de células T CD4+ e uso de terapia antirretroviral no momento da entrada no estudo para receber solução tópica de GV (5 mL de bochecho e gargarejo por 1 minuto e cuspa duas vezes ao dia) ou suspensão oral de nistatina (5 mL de bochecho por 1 minuto e deglutição quatro vezes ao dia) por 14 dias. A terapia foi considerada falha se os participantes não apresentarem melhora clínica (avaliada pela gravidade da candidíase pseudomembranosa) durante qualquer regime de tratamento. A avaliação dos sinais e sintomas de candidíase oral foi feita por um avaliador que desconhecia a designação do tratamento. Esperava-se que um total de 494 participantes se inscrevesse no estudo, mas devido ao encerramento precoce do estudo, apenas 221 se inscreveram; e espera-se que os participantes estejam no estudo por cerca de 13 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
221

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Botsuana
      • Gaborone, Botsuana
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS (12701)
      • Molepolole, Botsuana
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (12702)
  • Malauí
      • Blantyre, Malauí
        • College of Med. JHU CRS (30301)
  • Quênia
      • Eldoret, Quênia, 30100
        • AMPATH at Moi Univ. Teaching Hosp. Eldoret CRS (12601)
      • Kericho, Quênia, 20200
        • Walter Reed Project - Kenya Med. Research Institute Kericho CRS (12501)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC) (12401)
  • Zimbábue
      • Harare, Zimbábue
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)
  • África do Sul
      • Durban, África do Sul, 4013 SF
        • Durban Adult HIV CRS (11201)
  • Índia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • BJ Medical College CRS (31441)
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411026
        • National AIDS Research Institute Pune CRS (11601)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por HIV-1, documentada por qualquer teste rápido de HIV licenciado ou kit de teste de enzima de HIV ou imunoensaio de quimioluminescência (E/CIA) a qualquer momento antes da entrada no estudo e confirmado por Western blot licenciado ou um segundo teste de anticorpo por um método diferente do inicial VIH rápido e/ou E/CIA, ou por antigénio do VIH-1, carga viral de ARN do VIH-1 no plasma.
  • Candidíase pseudomembranosa documentada por um exame oral completo (ou seja, manchas ou placas brancas ou amarelas com base eritematosa subjacente, localizadas em qualquer parte da cavidade oral) na consulta de triagem. Os participantes com quelite angular documentada e/ou candidíase eritematosa sem candidíase pseudomembranosa não foram elegíveis para participar do estudo.
  • Se estiver em terapia antirretroviral (ART), início do regime pelo menos 12 semanas antes da entrada no estudo e disposição do participante em permanecer no regime atual de ART até que o período de tratamento de 14 dias definido pelo estudo esteja completo. OBSERVAÇÃO: Os participantes que não eram virgens de tratamento antirretroviral e não faziam uso de TARV eram elegíveis para participar do estudo se não tivessem a intenção de iniciar o TARV durante o período de tratamento de 14 dias definido pelo estudo.
  • Contagem de células CD4+ obtida 30 dias antes da entrada no estudo em um laboratório aprovado pela DAIDS.

Critério de exclusão:

  • Sinais ou sintomas documentados ou presuntivos de candidíase esofágica (por exemplo, disfagia) durante o período de triagem, a menos que o exame endoscópico do esôfago tenha sido realizado e a esofagite fúngica tenha sido excluída.
  • Uso de qualquer medicamento experimental atualmente ou dentro de 30 dias antes da entrada no estudo. NOTA: Para fins deste estudo, os medicamentos disponíveis em um programa de acesso expandido autorizado pela FDA NÃO foram considerados sob investigação.
  • Candidíase vaginal concomitante dentro de 21 dias antes da entrada no estudo.
  • Uso de corticosteroides inalatórios ou sistêmicos nos 14 dias anteriores à entrada no estudo.
  • Uso de qualquer agente antifúngico dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Necessidade antecipada de agentes antifúngicos sistêmicos ou orais/tópicos para outros diagnósticos dentro do período de tratamento de 14 dias definido pelo estudo.
  • Pretender iniciar o TARV durante o período de triagem, na entrada no estudo ou dentro do período de tratamento de 14 dias definido pelo estudo.
  • Pretende usar quaisquer tratamentos tópicos orais adicionais dentro do período de tratamento de 14 dias definido pelo estudo.
  • Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade aos componentes dos medicamentos do estudo ou sua formulação.
  • Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
  • Doença grave, na opinião do investigador do centro, requerendo tratamento sistêmico.
  • Hospitalização dentro de 30 dias antes da entrada no estudo para HIV ou condições relacionadas ao HIV.
  • História anterior ou atual de porfiria.
  • Presença de verrugas orais durante o período de triagem ou na visita de entrada no estudo antes da randomização.
  • Uso atual de prótese total ou prótese parcial superior na entrada do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A: solução GV tópica
Solução tópica de GV 0,00165% (5 mL bochechar e gargarejar por 1 minuto e expectorar [cuspir] 2 vezes ao dia [BID]) por 14 dias
Medicamento: Violeta genciana
Os participantes receberam solução tópica de violeta de genciana, por via oral, duas vezes ao dia durante 14 dias.
Comparador Ativo: Braço B: suspensão oral de nistatina
Suspensão oral de nistatina (5 mL de 100.000 unidades/mL bochecho por 1 minuto e deglutição 4 vezes ao dia [QID]) por 14 dias
Medicamento: Nistatina suspensão oral
Os participantes receberam suspensão oral de nistatina 4 vezes ao dia durante 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eficácia clínica
Prazo: Após 14 dias de tratamento
O endpoint primário é a eficácia clínica definida como cura (ausência de lesões) ou melhora (diminuição da gravidade das lesões) após 14 dias de tratamento. A cavidade oral será dividida arbitrariamente em 6 locais: mucosa labial inferior e superior esquerda e mucosa bucal, mucosa labial inferior e superior direita e mucosa bucal, palato duro, palato mole, língua (dorso, lateral e ventral) e assoalho da boca. boca. A gravidade é pontuada usando um sistema de pontuação de 0 a 3 (0 corresponde à ausência de lesões e 3 corresponde à presença de lesões confluentes extensas) que leva a uma pontuação de gravidade composta variando de 0 a 18 após somar as pontuações de todos os 6 locais . O sucesso completo é atribuído se a pontuação composta após o tratamento for igual a 0. A resposta melhorada/parcial é atribuída se a pontuação composta após o tratamento for menor que a pontuação inicial. O avaliador cego classifica a gravidade das lesões examinando diferentes características das lesões.
Após 14 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sintoma
Prazo: após 14 dias de tratamento
Os sintomas foram avaliados por meio de uma escala analógica visual onde o nível de desconforto e dor foram registrados e quantificados usando um sistema de pontuação de 0 a 3. 0=sem desconforto/dor; 1=desconforto/dor leve; 2=Desconforto/dor moderado; 3=Desconforto/dor grave.
após 14 dias de tratamento
Contagens quantitativas de colônias de levedura
Prazo: Nas semanas 0, 2, 6
Se a cultura de levedura quantitativa produzir < 20 CFU/mL de Candida spp., então chamamos isso de sucesso micológico
Nas semanas 0, 2, 6
Tolerância
Prazo: Após 14 dias de tratamento
Os investigadores medirão a tolerância usando uma escala de 0 a 3 (0=Sem efeitos colaterais, sem alterações no tratamento; 1=Alguns efeitos colaterais, mas não o suficiente para modificar o tratamento; 2=Alguns efeitos colaterais, resultaram na interrupção do tratamento ; 3=Efeitos colaterais experimentados resultaram na descontinuação do tratamento.)
Após 14 dias de tratamento
Número de Participantes Aderentes.
Prazo: Após 14 dias de tratamento
A adesão foi relatada como uma variável dicotômica (adesão vs. não adesão). Os participantes que tiverem doses perdidas inferiores a 15% serão considerados aderentes, ou seja, se um participante estiver no braço GV, o ponto de corte é 28*0,15=4 doses; e para o braço da nistatina é 56*0,15=8 doses.
Após 14 dias de tratamento
Autoavaliação de Saúde Geral
Prazo: Semanas 0, 6
Os participantes avaliaram sua saúde geral em duas escalas. One é uma escala de cinco pontos variando de 1 a 5 (1=Excelente; 2=Muito Bom; 3=Bom; 4=Regular; 5=Ruim)
Semanas 0, 6
Número de participantes que consideraram GV e nistatina aceitáveis.
Prazo: Após 14 dias de tratamento
A aceitabilidade foi definida como a vontade de usar o medicamento se for comprovadamente eficaz no tratamento da candidíase oral. Os participantes foram questionados se estariam ou não dispostos a usar o tratamento designado por meio de questionários.
Após 14 dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AIDS Clinical Trials Group

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Robert A Salata, MD, Case CRS
  • Investigador principal: James G Hakim, MD, UZ- Parirenyatwa CRS
  • Investigador principal: Tim Hodgson, MD, Eastman Dental Hospital
  • Investigador principal: Richard J Jurevic, DDS, PhD, Case CRS
  • Investigador principal: Pranab K Mukherjee, PhD, MSc, Case CRS
  • Investigador principal: Cissy M Kityo, MBChB, MSc, JCRC CRS
  • Investigador principal: Rana Traboulsi, MD, Case CRS
  • Investigador principal: Srikanth P Tripathy, MD, MBBS, NARI Pune CRS
  • Investigador principal: Mahmoud A Ghannoum, Phd, MSc, Case Western Reserve University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACTG A5265
  • 1U01AI068636 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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