Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ensian Violet vs. Nystatin oral suspension til behandling af oropharyngeal candidiasis

12. februar 2015 opdateret af: AIDS Clinical Trials Group

Et fase III, åbent, randomiseret, vurderingsblindet klinisk forsøg for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​ensianviolet oral opløsning med Nystatin oral suspension til behandling af oropharyngeal candidiasis hos HIV-1-inficerede deltagere i ikke-USA. Indstillinger

Formålet med denne undersøgelse var at se, hvilken af ​​de to lægemidler (topisk ensianviolet [GV] eller nystatin oral suspension) der var bedre end den anden til behandling af oral candidiasis (OC). Dette blev målt ved, om undersøgelsesdeltageren stadig havde OC eller sår i munden efter 14 dages behandling. Også sikkerhed og tolerabilitet af GV og nystatin i behandlingen af ​​OC blev vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

A5265 var et fase III, åbent (både forskerne og deltagerne ved, hvilken behandling der blev givet) klinisk forsøg for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk GV med den for oral nystatinsuspension. Mandlige og kvindelige HIV-1-positive deltagere ≥ 18 år blev randomiseret (som ved at kaste en mønt) med lige stor sandsynlighed og stratificeret efter CD4+ T-celletal og brugen af ​​antiretroviral terapi på tidspunktet for studiestart for at modtage enten topisk GV-opløsning (5 mL swish og gurgle i 1 minut og spyt to gange dagligt) eller nystatin oral suspension (5 mL swish i 1 minut og synk fire gange dagligt) i 14 dage. Terapi blev betragtet som mislykket, hvis deltagerne ikke havde nogen klinisk forbedring (vurderet ud fra sværhedsgraden af ​​pseudomembranøs candidiasis) under nogen af ​​behandlingsregimerne. Evaluering af tegn og symptomer på oral candidiasis blev foretaget af en evaluator, som var blindet for behandlingsopgaven. I alt 494 deltagere forventedes at tilmelde sig undersøgelsen, men på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen var der kun 221 tilmeldte; og deltagerne forventes at være på undersøgelsen i omkring 13 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
221

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS (12701)
      • Molepolole, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (12702)
  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • BJ Medical College CRS (31441)
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411026
        • National AIDS Research Institute Pune CRS (11601)
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • AMPATH at Moi Univ. Teaching Hosp. Eldoret CRS (12601)
      • Kericho, Kenya, 20200
        • Walter Reed Project - Kenya Med. Research Institute Kericho CRS (12501)
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Med. JHU CRS (30301)
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4013 SF
        • Durban Adult HIV CRS (11201)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC) (12401)
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infektion, dokumenteret ved enhver licenseret hurtig HIV-test eller HIV-enzym eller kemiluminescens immunoassay (E/CIA) testkit på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart og bekræftet ved licenseret Western blot eller en anden antistoftest med en anden metode end den oprindelige hurtig HIV og/eller E/CIA, eller af HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA viral belastning.
  • Pseudomembranøs candidiasis dokumenteret ved en komplet mundtlig undersøgelse (dvs. hvide eller gule pletter eller plaques med en underliggende erytematøs base, placeret i en hvilken som helst del af mundhulen) ved screeningsbesøget. Deltagere med dokumenteret angular chelitis og/eller erytematøs candidiasis uden pseudomembranøs candidiasis var ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.
  • Hvis der er i en antiretroviral behandling (ART), påbegyndelse af regimen mindst 12 uger før undersøgelsens start, og deltagerens vilje til at forblive på nuværende ART-regime, indtil den undersøgelsesdefinerede 14-dages behandlingsperiode var afsluttet. BEMÆRK: Deltagere, der ikke var ART-naive og ikke var på ART, var berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de ikke havde til hensigt at påbegynde ART i den undersøgelsesdefinerede 14-dages behandlingsperiode.
  • CD4+-celletal opnået inden for 30 dage før studiestart på et DAIDS-godkendt laboratorium.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenterede eller formodede tegn eller symptomer på esophageal candidiasis (f.eks. dysfagi) under screeningsperioden, medmindre der blev udført endoskopisk undersøgelse af esophagus, og svampeøsofagitis var udelukket.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel i øjeblikket eller inden for 30 dage før studiestart. BEMÆRK: Med henblik på denne undersøgelse blev lægemidler, der var tilgængelige under et FDA-autoriseret udvidet adgangsprogram, IKKE anset for at være afprøvende.
  • Samtidig vaginal candidiasis inden for 21 dage før studiestart.
  • Brug af inhalerede eller systemiske kortikosteroider inden for 14 dage før studiestart.
  • Brug af antifungale midler inden for 30 dage før studiestart.
  • Forventet behov for systemiske eller orale/topiske antifungale midler til andre diagnoser inden for den undersøgelsesdefinerede 14-dages behandlingsperiode.
  • Har til hensigt at påbegynde ART i screeningsperioden, ved undersøgelsens start eller inden for den undersøgelsesdefinerede 14-dages behandlingsperiode.
  • Har til hensigt at anvende yderligere orale topiske behandlinger inden for den undersøgelsesdefinerede 14-dages behandlingsperiode.
  • Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for komponenter i undersøgelseslægemidler eller deres formulering.
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Alvorlig sygdom, der efter stedets undersøgelse kræver systemisk behandling.
  • Hospitalsindlæggelse inden for 30 dage før studiestart for HIV eller HIV-relaterede tilstande.
  • Tidligere eller nuværende historie med porfyri.
  • Tilstedeværelse af orale vorter under screeningsperioden eller ved studiebesøget før randomisering.
  • Nuværende brug af helproteser eller en maxillær delprotese ved studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: Topisk GV-løsning
Topisk GV 0,00165 % opløsning (5 ml svirp og gurgl i 1 minut og ekspektorat [spyt] 2 gange om dagen [BID]) i 14 dage
Medicin: Ensian Violet
Deltagerne fik topisk ensianviolet opløsning oralt to gange dagligt i 14 dage.
Aktiv komparator: Arm B: Nystatin oral suspension
Nystatin oral suspension (5 ml af 100.000 enheder/ml swish i 1 minut og synk 4 gange om dagen [QID]) i 14 dage
Medicin: Nystatin oral suspension
Deltagerne fik Nystatin oral suspension 4 gange dagligt i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk effekt
Tidsramme: Efter 14 dages behandling
Det primære endepunkt er klinisk effekt defineret som helbredelse (fravær af læsioner) eller forbedring (et fald i læsionernes sværhedsgrad) efter 14 dages behandling. Mundhulen vil blive opdelt vilkårligt i 6 steder: venstre nedre og øvre læbeslimhinde og mundslimhinde, højre nedre og øvre læbeslimhinde og mundslimhinde, hård gane, blød gane, tunge (dorsum, lateral og ventral) og gulv af mund. Sværhedsgraden bedømmes ved hjælp af et scoringssystem fra 0 til 3 (0 svarer til fravær af læsioner, og 3 svarer til tilstedeværelse af omfattende sammenflydende læsioner), hvilket fører til en sammensat sværhedsgrad fra 0 til 18 efter sammenlægning af score fra alle 6 steder . Fuldstændig succes tildeles, hvis den sammensatte score efter behandling er lig med 0. Forbedret/delvis respons tildeles, hvis den sammensatte score efter behandling er mindre end baseline-scoren. Den blindede evaluator vurderer sværhedsgraden af ​​læsioner ved at undersøge forskellige læsionskarakteristika.
Efter 14 dages behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med symptom
Tidsramme: efter 14 dages behandling
Symptomerne blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala, hvor niveauet af ubehag og smerte blev registreret og kvantificeret ved hjælp af et scoringssystem fra 0 til 3. 0=ingen ubehag/smerte; 1=mildt ubehag/smerte; 2=Moderat ubehag/smerte; 3=Svært ubehag/smerte.
efter 14 dages behandling
Kvantitative gærkolonitællinger
Tidsramme: I uge 0, 2, 6
Hvis kvantitativ gærkultur giver < 20 CFU/mL Candida spp., så kalder vi dette mykologisk succes
I uge 0, 2, 6
Tolerance
Tidsramme: Efter 14 dages behandling
Efterforskerne vil måle tolerance ved hjælp af en skala fra 0 til 3 (0=Ingen oplevede bivirkninger, ingen ændringer i behandlingen; 1=Nogle oplevede bivirkninger, men ikke nok til at ændre behandlingen; 2=Nogle oplevede bivirkninger, resulterede i behandlingsafbrydelse ; 3=Bivirkninger oplevede, resulterede i seponering af behandlingen.)
Efter 14 dages behandling
Antal deltagere, der var tilsluttede.
Tidsramme: Efter 14 dages behandling
Adhærens blev rapporteret som en dikotom variabel (adhærens vs. ikke-adhærens). Deltagere, der har manglende doser på mindre end 15 %, vil blive betragtet som adherent, dvs. hvis en deltager er i GV-armen, så er cutoff-punktet 28*0,15=4 doser; og for nystatinarmen er 56*0,15=8 doser.
Efter 14 dages behandling
Selvvurdering af generel sundhed
Tidsramme: Uge 0, 6
Deltagerne vurderede deres generelle helbred på to skalaer. Den ene er en fempunktsskala fra 1 til 5 (1=Fremragende; 2=Meget god; 3=God; 4=Retfærdig; 5=Dårlig)
Uge 0, 6
Antal deltagere, der fandt GV og Nystatin acceptable.
Tidsramme: Efter 14 dages behandling
Acceptabilitet blev defineret som viljen til at bruge lægemidlet, hvis det er bevist effektivt til behandling af oral candidiasis. Deltagerne blev spurgt, om de ville være villige til at bruge den tildelte behandling via spørgeskemaer.
Efter 14 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AIDS Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Robert A Salata, MD, Case CRS
  • Ledende efterforsker: James G Hakim, MD, UZ- Parirenyatwa CRS
  • Ledende efterforsker: Tim Hodgson, MD, Eastman Dental Hospital
  • Ledende efterforsker: Richard J Jurevic, DDS, PhD, Case CRS
  • Ledende efterforsker: Pranab K Mukherjee, PhD, MSc, Case CRS
  • Ledende efterforsker: Cissy M Kityo, MBChB, MSc, JCRC CRS
  • Ledende efterforsker: Rana Traboulsi, MD, Case CRS
  • Ledende efterforsker: Srikanth P Tripathy, MD, MBBS, NARI Pune CRS
  • Ledende efterforsker: Mahmoud A Ghannoum, Phd, MSc, Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACTG A5265
  • 1U01AI068636 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger