Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gentian Violet vs. Nystatiini-oraalisuspensio suun ja nielun kandidiaasin hoitoon

torstai 12. helmikuuta 2015 päivittänyt: AIDS Clinical Trials Group

Vaihe III, avoin, satunnaistettu, arviointisokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan Gentian Violet -oraaliliuoksen turvallisuutta ja tehoa nystatiini-oraalisuspensioon suunnielun kandidiaasin hoitoon HIV-1-tartunnan saaneilla osallistujilla muissa kuin Yhdysvalloissa. asetukset

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, kumpi kahdesta lääkkeestä (paikallinen gentianvioletti [GV] tai nystatiini-oraalisuspensio) oli parempi kuin toinen suun kandidiaasin (OC) hoidossa. Tämä mitattiin sillä, oliko tutkimukseen osallistuneella vielä OC tai haavaumia suussaan 14 päivän hoidon jälkeen. Myös GV:n ja nystatiinin turvallisuus ja siedettävyys OC:n hoidossa arvioitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

A5265 oli vaiheen III, avoin (sekä tutkijat että osallistujat tietävät, mitä hoitoa annettiin) kliininen tutkimus, jossa verrattiin paikallisen GV:n turvallisuutta ja tehoa oraaliseen nystatiinisuspensioon. Mies- ja naispuoliset HIV-1-positiiviset, ≥ 18-vuotiaat osallistujat satunnaistettiin (ikään kuin kolikonheitolla) yhtä suurella todennäköisyydellä ja ositettiin CD4+ T-solumäärän ja antiretroviraalisen hoidon perusteella tutkimukseen tullessa. joko paikallista GV-liuosta (5 ml huuhtele ja kurlaa 1 minuutin ajan ja sylje kahdesti päivässä) tai nystatiini-oraalisuspensiota (5 ml huuhtele 1 minuutin ajan ja niele neljä kertaa päivässä) 14 päivän ajan. Hoitoa pidettiin epäonnistuneena, jos osallistujilla ei ollut kliinistä paranemista (arvioituna pseudomembranoottisen kandidiaasin vakavuuden perusteella) kummankaan hoito-ohjelman aikana. Suun kandidiaasin merkkien ja oireiden arvioinnin teki arvioija, joka oli sokeutunut hoitotehtävään. Yhteensä 494 osallistujaa odotettiin ilmoittautuvan tutkimukseen, mutta tutkimuksen ennenaikaisen päättämisen vuoksi vain 221 osallistujaa; ja osallistujien odotetaan olevan tutkimuksessa noin 13 viikkoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
221

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS (12701)
      • Molepolole, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (12702)
  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4013 SF
        • Durban Adult HIV CRS (11201)
  • Intia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • BJ Medical College CRS (31441)
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411026
        • National AIDS Research Institute Pune CRS (11601)
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • AMPATH at Moi Univ. Teaching Hosp. Eldoret CRS (12601)
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Walter Reed Project - Kenya Med. Research Institute Kericho CRS (12501)
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Med. JHU CRS (30301)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC) (12401)
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu millä tahansa lisensoidulla HIV-pikatestillä tai HIV-entsyymi- tai kemiluminesenssi-immunomäärityssarjalla (E/CIA) milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa ja vahvistettu lisensoidulla Western blot -testillä tai toisella vasta-ainetestillä muulla menetelmällä kuin alkuperäisellä nopea HIV ja/tai E/CIA tai HIV-1-antigeeni, plasman HIV-1-RNA-viruskuormitus.
  • Pseudomembranoottinen kandidiaasi, joka on dokumentoitu täydellisellä suututkimuksella (eli valkoiset tai keltaiset täplät tai plakit, joiden taustalla on erytematoottinen pohja, joka sijaitsee missä tahansa suuontelon osassa) seulontakäynnillä. Osallistujat, joilla oli dokumentoitu kulmakeliitti ja/tai erytematoottinen kandidiaasi ilman pseudomembranoottista kandidiaasia, eivät olleet kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
  • Jos hän saa antiretroviraalista hoitoa (ART), hoito-ohjelman aloitus vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja osallistujan halukkuus jatkaa nykyistä ART-hoitoa, kunnes tutkimuksen määrittelemä 14 päivän hoitojakso on päättynyt. HUOMAA: Osallistujat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet ART-hoitoa ja jotka eivät olleet saaneet ART-hoitoa, voivat osallistua tutkimukseen, jos he eivät aikoneet aloittaa ART-hoitoa tutkimuksen määrittelemän 14 päivän hoitojakson aikana.
  • CD4+-solujen määrä saatu 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa DAIDS-hyväksytyssä laboratoriossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoidut tai oletetut ruokatorven kandidiaasin merkit tai oireet (esim. dysfagia) seulontajakson aikana, ellei ruokatorvelle suoritettu endoskooppista tutkimusta ja sieni-esofagiittia suljettiin pois.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö tällä hetkellä tai 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. HUOMAUTUS: Tässä tutkimuksessa FDA:n valtuuttaman laajennetun käyttöohjelman alaisia ​​lääkkeitä EI pidetty tutkittavana.
  • Samanaikainen emättimen kandidiaasi 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Inhaloitavien tai systeemisten kortikosteroidien käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Kaikkien sienilääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Odotettu tarve systeemisille tai oraalisille/paikallisille sienilääkkeille muita diagnooseja varten tutkimuksen määrittelemän 14 päivän hoitojakson aikana.
  • Aikovat aloittaa ART:n seulontajakson aikana, tutkimuksen alkaessa tai tutkimuksen määrittelemän 14 päivän hoitojakson aikana.
  • Aikoo käyttää muita suun kautta otettavia paikallisia hoitoja tutkimuksen määritellyn 14 päivän hoitojakson aikana.
  • Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimuslääkkeiden aineosille tai niiden koostumukselle.
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Tutkijan mielestä vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Sairaalahoito 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa HIV:n tai HIV:hen liittyvien sairauksien vuoksi.
  • Aiempi tai nykyinen porfyrian historia.
  • Suusyylien esiintyminen seulontajakson aikana tai tutkimuskäynnillä ennen satunnaistamista.
  • Nykyinen täysproteesin tai yläleuan osittaisen proteesin käyttö tutkimukseen tullessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi A: Paikallinen GV-liuos
Paikallinen GV 0,00165 % liuos (5 ml huuhtele ja kurlaa 1 minuutin ajan ja yskätä [sylkeä] 2 kertaa päivässä [BID]) 14 päivän ajan
Lääke: Gentian Violetti
Osallistujille annettiin paikallista Gentian violet -liuosta suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Active Comparator: Varsi B: Nystatin oraalinen suspensio
Nystatin oraalisuspensio (5 ml 100 000 yksikköä/ml huuhtele 1 minuutin ajan ja niele 4 kertaa päivässä [QID]) 14 päivän ajan
Lääke: Nystatin oraalisuspensio
Osallistujille annettiin Nystatin oraalisuspensiota 4 kertaa päivässä 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti tehoavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on kliininen teho, joka määritellään paranemisena (leesioiden puuttuminen) tai paranemisena (leesioiden vakavuuden väheneminen) 14 päivän hoidon jälkeen. Suuontelo jaetaan mielivaltaisesti 6 kohtaan: vasemman ala- ja ylähuuleen limakalvo ja posken limakalvo, oikea ala- ja ylähuun limakalvo ja posken limakalvo, kova kitalaki, pehmeä kitalaki, kieli (selkä, lateraali ja vatsa) ja alapohja. suuhun. Vakavuus pisteytetään käyttämällä pisteytysjärjestelmää 0–3 (0 vastaa leesioiden puuttumista ja 3 laajojen konfluenttien leesioiden esiintymistä), mikä johtaa yhdistettyyn vakavuuspisteeseen, joka vaihtelee välillä 0–18, kun kaikkien 6 paikan pisteet on laskettu yhteen. . Täydellinen onnistuminen määritetään, jos yhdistelmäpistemäärä hoidon jälkeen on 0. Parannettu/osittainen vaste määritetään, jos yhdistelmäpistemäärä hoidon jälkeen on pienempi kuin peruspistemäärä. Sokkoutunut arvioija pisteyttää leesioiden vakavuuden tutkimalla erilaisia ​​vaurion ominaisuuksia.
14 päivän hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osanottajien määrä, jolla on oireita
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen
Oireet arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jossa epämukavuuden ja kivun taso kirjattiin ja mitattiin käyttämällä pisteytysjärjestelmää 0 - 3. 0 = ei epämukavuutta/kipua; 1 = lievä epämukavuus/kipu; 2 = kohtalainen epämukavuus/kipu; 3 = Vakava epämukavuus/kipu.
14 päivän hoidon jälkeen
Kvantitatiiviset hiivapesäkkeiden määrät
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 2, 6
Jos kvantitatiivinen hiivaviljelmä tuottaa < 20 CFU/ml Candida spp.:tä, kutsumme tätä mykologiseksi menestykseksi
Viikoilla 0, 2, 6
Toleranssi
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen
Tutkijat mittaavat sietokykyä asteikolla 0-3 (0 = ei havaittu sivuvaikutuksia, ei muutoksia hoidossa; 1 = joitain sivuvaikutuksia havaittu, mutta ei tarpeeksi hoidon muuttamiseksi; 2 = joitain sivuvaikutuksia, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen 3 = havaitut sivuvaikutukset, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen.)
14 päivän hoidon jälkeen
Kiinnittyneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen
Kiinnittyvyys ilmoitettiin kaksijakoisena muuttujana (kiinnittyminen vs. kiinnittymättä jättäminen). Osallistujat, joilta puuttuvat annokset alle 15 %, katsotaan sitoutuneiksi, eli jos osallistuja on GV-haarassa, raja-arvo on 28*0,15=4 annokset; ja nystatiinivarrelle on 56*0,15=8 annokset.
14 päivän hoidon jälkeen
Yleisen terveyden itsearviointi
Aikaikkuna: Viikot 0, 6
Osallistujat arvioivat yleistä terveyttään kahdella asteikolla. Yksi on viiden pisteen asteikko 1-5 (1 = erinomainen; 2 = erittäin hyvä; 3 = hyvä; 4 = kohtalainen; 5 = huono)
Viikot 0, 6
Niiden osallistujien määrä, jotka pitivät GV:n ja Nystatinin hyväksyttävinä.
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen
Hyväksyttäväksi määriteltiin halu käyttää lääkettä, jos se on osoittautunut tehokkaaksi suun kandidiaasin hoidossa. Osallistujilta kysyttiin kyselylomakkeiden avulla, olisivatko he valmiita käyttämään määrättyä hoitoa.
14 päivän hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AIDS Clinical Trials Group

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Robert A Salata, MD, Case CRS
  • Päätutkija: James G Hakim, MD, UZ- Parirenyatwa CRS
  • Päätutkija: Tim Hodgson, MD, Eastman Dental Hospital
  • Päätutkija: Richard J Jurevic, DDS, PhD, Case CRS
  • Päätutkija: Pranab K Mukherjee, PhD, MSc, Case CRS
  • Päätutkija: Cissy M Kityo, MBChB, MSc, JCRC CRS
  • Päätutkija: Rana Traboulsi, MD, Case CRS
  • Päätutkija: Srikanth P Tripathy, MD, MBBS, NARI Pune CRS
  • Päätutkija: Mahmoud A Ghannoum, Phd, MSc, Case Western Reserve University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ACTG A5265
  • 1U01AI068636 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia