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慢性腎臓病による貧血の小児被験者におけるダルベポエチン アルファを評価する研究

2016年6月16日 更新者：Amgen

慢性腎臓病による貧血を伴う出生時から 1 歳未満までの小児被験者におけるダルベポエチン アルファの安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する非盲検単回投与試験

この研究の目的は、腎不全による貧血 (赤血球の減少) を伴う 1 歳未満の子供のダルベポエチン アルファについてさらに調べることです。 この研究では、ダルベポエチン アルファが安全で忍容性に優れているかどうか、および研究中の特定の時間に血液サンプルを採取し、バイタル サイン (心拍数、体温、および血圧テスト) をチェックすることにより、副作用を引き起こすかどうかを確認します。 さらに、この研究では、血液中のダルベポエチン アルファの量を経時的に評価し、血液中の特別なマーカーを調べて、ダルベポエチン アルファが貧血にどのように作用するかを評価します。

ダルベポエチン アルファは、米国食品医薬品局 (FDA) および欧州医薬品庁 (EMA) によって成人での使用が承認されていますが、すべての年齢の小児対象ではありません。 したがって、年少の子供に使用する適切な用量を決定するために、小児被験者（子供）で研究を実施する必要があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出生時から登録時に1歳未満の女の子と男の子
  • -スクリーニングおよび登録時の体重が3kg以上
  • -推定糸球体濾過率<60 mL / min / 1.73m2の慢性腎臓病のステージ3〜5の診断 スクリーニング時に更新されたシュワルツ式を使用した透析なし;またはスクリーニング時の透析中
  • -登録前7日以内のヘモグロビン≤9.0 g / dL
  • -スクリーニング時のトランスフェリン飽和度が20％以上

除外基準:

  • 未熟児（母親の最終月経の初日から数えて妊娠37週未満）
  • -登録前30日以内に腹膜炎のエピソードを有する腹膜透析対象者
  • -心血管イベントまたは血栓塞栓症の病歴
  • 上部または下部消化管出血の病歴
  • 発作の歴史
  • 活動性肝疾患または肝疾患の病歴
  • ステージ2以上の高血圧として定義される制御されていない高血圧。 これは、被験者の年齢の 99 パーセンタイル + 5 mmHg より大きい収縮期または拡張期血圧値として定義されます。
  • -登録の12週間前の大手術
  • -登録の12週間前の赤血球輸血
  • -登録前12週間以内の赤血球生成刺激剤の使用
  • -現在、登録前4週間以内に全身性感染症の抗生物質療法を受けています
  • -免疫抑制剤の現在または以前の使用（低用量のコルチコステロイドを除く、1日あたり≤0.5 mg / kgのプレドニゾンまたは同等の5日間と定義）
  • -被験者は、1日あたり0.5 mg / kgを超えるプレドニゾン（または同等の用量の別のコルチコステロイド）を、登録前の4週間以内に5日以上受けています
  • -登録前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を受け取った、または受け取った（または現在治験機器を使用している）
  • -被験者は、ダルベポエチンアルファ、r-HuEPO、または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ダルベポエチンアルファ
薬：ダルベポエチンアルファ
1 日目に 1.5 μg/kg の単回皮下 (SC) 投与
他の名前：
  • アラネスプ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
身体検査、実験室の安全性検査、バイタルサインに臨床的に重大な変化があった被験者の数
時間枠：29 日間にわたって評価
29 日間にわたって評価
治療に伴う有害事象が発生した被験者の数
時間枠：29 日間にわたって評価
29 日間にわたって評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ダルベポエチン アルファの最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後 6、24、48、72、および 168 時間で評価
投与前および投与後 6、24、48、72、および 168 時間で評価
ダルベポエチンαの最大濃度が認められる時間（Tmax）
時間枠：投与前および投与後 6、24、48、72、および 168 時間で評価
投与前および投与後 6、24、48、72、および 168 時間で評価
ダルベポエチン アルファの濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前および投与後 6、24、48、72、および 168 時間で評価
投与前および投与後 6、24、48、72、および 168 時間で評価
ダルベポエチン アルファの終末半減期 (t½)
時間枠：投与前および投与後 6、24、48、72、および 168 時間で評価
投与前および投与後 6、24、48、72、および 168 時間で評価
ダルベポエチン アルファのクリアランス (CL)
時間枠：投与前および投与後 6、24、48、72、および 168 時間で評価
投与前および投与後 6、24、48、72、および 168 時間で評価
網状赤血球の変化
時間枠：ベースラインから 8 日目まで評価
ベースラインから 8 日目まで評価
網状赤血球の変化
時間枠：ベースラインから 29 日目まで評価
ベースラインから 29 日目まで評価
ヘモグロビン濃度の変化
時間枠：ベースラインから 8 日目まで評価
ベースラインから 8 日目まで評価
ヘモグロビン濃度の変化
時間枠：ベースラインから 29 日目まで評価
ベースラインから 29 日目まで評価
鉄の変化
時間枠：ベースラインから 29 日目まで評価
ベースラインから 29 日目まで評価
フェリチンの変化
時間枠：ベースラインから 29 日目まで評価
ベースラインから 29 日目まで評価
トランスフェリン飽和度の変化
時間枠：ベースラインから 29 日目まで評価
ベースラインから 29 日目まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20090302 (その他の識別子：TongjiHospital)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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