Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Darbepoetin Alfan arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on kroonisen munuaissairauden aiheuttama anemia

torstai 16. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Amgen

Avoin kerta-annostutkimus Darbepoetin Alfan turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi lapsipotilailla syntymästä alle 1 vuoden ikään asti, joilla on kroonisen munuaissairauden aiheuttama anemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoja darbepoetiini alfasta alle 1-vuotiailla lapsilla, joilla on munuaisten vajaatoiminnasta johtuva anemia (punasolujen väheneminen). Tässä tutkimuksessa nähdään, onko darbepoetiini alfa turvallinen ja hyvin siedetty ja aiheuttaako se sivuvaikutuksia ottamalla verinäytteitä ja tarkistamalla elintoimintoja (syke, kehon lämpötila ja verenpainetestit) tiettyinä aikoina koko tutkimuksen ajan. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan darbepoetiini alfan määrää veressä ajan myötä ja tarkastellaan veren erityismarkkereita arvioidakseen, miten darbepoetiini alfa vaikuttaa anemiaan.

Darbepoetiini alfa on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja Euroopan lääkeviraston (EMA) hyväksymä käytettäväksi aikuisilla, mutta ei kaikenikäisille lapsille. Siksi lapsilla (lapsilla) on tehtävä tutkimuksia sopivan annoksen määrittämiseksi nuoremmille lapsille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tytöt ja pojat syntymästä alle 1 vuoden ikään ilmoittautumishetkellä
  • Paino ≥ 3 kg seulonnassa ja ilmoittautumisen yhteydessä
  • Kroonisen munuaissairauden vaiheen 3–5 diagnoosi, arvioidulla glomerulaarisen suodatusnopeuden ollessa < 60 ml/min/1,73 m2 ilman dialyysiä käyttämällä päivitettyä Schwartzin yhtälöä seulonnassa; TAI dialyysissä seulonnassa
  • Hemoglobiini ≤ 9,0 g/dl 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Transferriinin saturaatio ≥ 20 % seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennenaikaiset tytöt ja pojat (< 37 raskausviikkoa, laskettuna äidin viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä)
  • Peritoneaalidialyysipotilaat, joilla on peritoniittijakso 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiemmat kardiovaskulaariset tapahtumat tai tromboembolia
  • Ylemmän tai alemman ruoansulatuskanavan verenvuoto
  • Kohtausten historia
  • Aktiivinen maksasairaus tai aiempi maksasairaus
  • Hallitsematon hypertensio määritellään vaiheen 2 tai sitä korkeammaksi verenpaineeksi. Tämä määritellään systoliseksi tai diastoliseksi verenpainearvoksi, joka on suurempi kuin 99. prosenttipiste + 5 mmHg potilaan iässä.
  • Suuri leikkaus 12 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Punasolujen siirrot 12 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Minkä tahansa erytropoieesia stimuloivan aineen käyttö 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Saat tällä hetkellä antibioottihoitoa systeemisen infektion vuoksi 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Immunosuppressanttien nykyinen tai aikaisempi käyttö (lukuun ottamatta pieniannoksisia kortikosteroideja, jotka määritellään ≤ 0,5 mg/kg päivässä prednisonia tai vastaavaa ≤ 5 päivän ajan)
  • Potilas saa yli 0,5 mg/kg vuorokaudessa prednisonia (tai vastaavaa annosta toista kortikosteroidia) > 5 päivän ajan 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • olet saanut tai saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä (tai käyttää parhaillaan tutkimuslaitetta) 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaalla on tiedetty yliherkkyys darbepoetiini alfalle, r-HuEPO:lle tai jollekin apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Darbepoetiini alfa
Lääke: Darbepoetiini alfa
Kerta-annos 1,5 μg/kg ihonalaisesti (SC) päivänä 1
Muut nimet:
  • Aranesp

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tutkimuksessa, laboratorioturvallisuustesteissä ja elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Arvioitu 29 päivän aikana
Arvioitu 29 päivän aikana
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Arvioitu 29 päivän aikana
Arvioitu 29 päivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Darbepoetiini alfan suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Arvioitu ennen annosta ja 6, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Arvioitu ennen annosta ja 6, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Aika, jolloin darbepoetiini alfan huippupitoisuus havaitaan (Tmax).
Aikaikkuna: Arvioitu ennen annosta ja 6, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Arvioitu ennen annosta ja 6, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Darbepoetiini alfan pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Arvioitu ennen annosta ja 6, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Arvioitu ennen annosta ja 6, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Darbepoetiini alfan terminaalinen puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Arvioitu ennen annosta ja 6, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Arvioitu ennen annosta ja 6, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Darbepoetiini alfan puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Arvioitu ennen annosta ja 6, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Arvioitu ennen annosta ja 6, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Muutos retikulosyyteissä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta päivään 8
Arvioitu lähtötilanteesta päivään 8
Muutos retikulosyyteissä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta päivään 29
Arvioitu lähtötilanteesta päivään 29
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta päivään 8
Arvioitu lähtötilanteesta päivään 8
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta päivään 29
Arvioitu lähtötilanteesta päivään 29
Muutos raudassa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta päivään 29
Arvioitu lähtötilanteesta päivään 29
Ferritiinin muutos
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta päivään 29
Arvioitu lähtötilanteesta päivään 29
Muutos transferriinin kyllästymisessä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta päivään 29
Arvioitu lähtötilanteesta päivään 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20090302 (Muu tunniste: TongjiHospital)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia