Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające darbepoetynę alfa u pacjentów pediatrycznych z niedokrwistością spowodowaną przewlekłą chorobą nerek

16 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte badanie z pojedynczą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę darbepoetyny alfa u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 1 roku życia z niedokrwistością spowodowaną przewlekłą chorobą nerek

Celem tego badania jest uzyskanie dodatkowych informacji na temat darbepoetyny alfa u dzieci w wieku poniżej 1 roku z niedokrwistością (zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek) spowodowaną niewydolnością nerek. Badanie to pozwoli sprawdzić, czy darbepoetyna alfa jest bezpieczna i dobrze tolerowana oraz czy powoduje jakiekolwiek skutki uboczne, pobierając próbki krwi i sprawdzając parametry życiowe (tętno, temperaturę ciała i testy ciśnienia krwi) w określonych momentach podczas badania. Ponadto badanie będzie oceniać ilość darbepoetyny alfa we krwi w czasie i przyglądać się specjalnym markerom we krwi, aby ocenić, jak darbepoetyna alfa działa na anemię.

Darbepoetyna alfa została zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Europejską Agencję Leków (EMA) do stosowania u dorosłych, ale nie we wszystkich grupach wiekowych pacjentów pediatrycznych. Dlatego należy przeprowadzić badania u dzieci i młodzieży w celu określenia odpowiedniej dawki do stosowania u młodszych dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziewczęta i chłopcy w wieku od urodzenia do < 1 roku w momencie rejestracji
  • Masa ciała ≥ 3 kg podczas badania przesiewowego i rejestracji
  • Diagnoza przewlekłej choroby nerek w stadium 3 do 5 z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73 m2 bez dializy przy użyciu zaktualizowanego równania Schwartza podczas badania przesiewowego; LUB na dializie podczas badania przesiewowego
  • Hemoglobina ≤ 9,0 g/dl w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Wysycenie transferyny ≥ 20% podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Dziewczęta i chłopcy przedwcześnie urodzeni (< 37 tygodni ciąży, licząc od pierwszego dnia ostatniej miesiączki matki)
  • Pacjenci dializowani otrzewnowo z epizodem zapalenia otrzewnej w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Historia incydentów sercowo-naczyniowych lub choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Historia krwawienia z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Historia napadów padaczkowych
  • Czynna choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie
  • Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako nadciśnienie 2 stopnia lub wyższe. Jest to zdefiniowane jako wartość skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia krwi większa niż 99 percentyl + 5 mmHg dla wieku pacjenta
  • Poważna operacja 12 tygodni przed rejestracją
  • Transfuzje krwinek czerwonych 12 tygodni przed rejestracją
  • Stosowanie jakiegokolwiek czynnika stymulującego erytropoezę w ciągu 12 tygodni przed włączeniem
  • Obecnie otrzymuje antybiotykoterapię z powodu zakażenia ogólnoustrojowego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych (z wyłączeniem małych dawek kortykosteroidów, zdefiniowanych jako ≤ 0,5 mg/kg mc./dobę prednizonu lub odpowiednika przez ≤ 5 dni)
  • Pacjent otrzymuje dawkę większą niż 0,5 mg/kg na dzień prednizonu (lub równoważną dawkę innego kortykosteroidu) przez > 5 dni w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Otrzymywanie lub otrzymywanie jakiegokolwiek badanego leku (lub obecnie używanie eksperymentalnego urządzenia) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rejestracją
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na darbepoetynę alfa, r-HuEPO lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Darbepoetyna alfa
Lek: Darbepoetyna alfa
Pojedyncze podanie dawki 1,5 μg/kg podskórnie (SC) w dniu 1
Inne nazwy:
  • Aranesp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach fizykalnych, laboratoryjnych testach bezpieczeństwa i parametrach życiowych
Ramy czasowe: Oceniane przez 29 dni
Oceniane przez 29 dni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Oceniane przez 29 dni
Oceniane przez 29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) darbepoetyny alfa
Ramy czasowe: Oceniano przed podaniem dawki i po 6, 24, 48, 72 i 168 godzinach po podaniu
Oceniano przed podaniem dawki i po 6, 24, 48, 72 i 168 godzinach po podaniu
Czas, w którym obserwuje się maksymalne stężenie (Tmax) darbepoetyny alfa
Ramy czasowe: Oceniano przed podaniem dawki i po 6, 24, 48, 72 i 168 godzinach po podaniu
Oceniano przed podaniem dawki i po 6, 24, 48, 72 i 168 godzinach po podaniu
Pole pod krzywą stężenia (AUC) darbepoetyny alfa
Ramy czasowe: Oceniano przed podaniem dawki i po 6, 24, 48, 72 i 168 godzinach po podaniu
Oceniano przed podaniem dawki i po 6, 24, 48, 72 i 168 godzinach po podaniu
Końcowy okres półtrwania (t½) darbepoetyny alfa
Ramy czasowe: Oceniano przed podaniem dawki i po 6, 24, 48, 72 i 168 godzinach po podaniu
Oceniano przed podaniem dawki i po 6, 24, 48, 72 i 168 godzinach po podaniu
Klirens (CL) darbepoetyny alfa
Ramy czasowe: Oceniano przed podaniem dawki i po 6, 24, 48, 72 i 168 godzinach po podaniu
Oceniano przed podaniem dawki i po 6, 24, 48, 72 i 168 godzinach po podaniu
Zmiany w retikulocytach
Ramy czasowe: Oceniano od linii podstawowej do dnia 8
Oceniano od linii podstawowej do dnia 8
Zmiany w retikulocytach
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do dnia 29
Oceniano od wartości początkowej do dnia 29
Zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: Oceniano od linii podstawowej do dnia 8
Oceniano od linii podstawowej do dnia 8
Zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do dnia 29
Oceniano od wartości początkowej do dnia 29
Zmiana w żelazie
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do dnia 29
Oceniano od wartości początkowej do dnia 29
Zmiana ferrytyny
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do dnia 29
Oceniano od wartości początkowej do dnia 29
Zmiana nasycenia transferyny
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do dnia 29
Oceniano od wartości początkowej do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20090302 (Inny identyfikator: TongjiHospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami