Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere Darbepoetin Alfa hos pediatriske personer med anemi på grunn av kronisk nyresykdom

16. juni 2016 oppdatert av: Amgen

En åpen enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Darbepoetin Alfa hos pediatriske personer fra fødsel til under 1 år med anemi på grunn av kronisk nyresykdom

Hensikten med denne studien er å finne ut mer om darbepoetin alfa hos barn under 1 år med anemi (reduksjon i røde blodlegemer) på grunn av nyresvikt. Denne studien vil se om darbepoetin alfa er trygt og godt tolerert og om det forårsaker noen bivirkninger ved å ta blodprøver og sjekke vitale tegn (puls, kroppstemperatur og blodtrykksprøver) til bestemte tider gjennom hele studien. I tillegg vil studien evaluere mengden darbepoetin alfa i blodet over tid og se på spesielle markører i blodet for å evaluere hvordan darbepoetin alfa virker på anemi.

Darbepoetin alfa er godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) og European Medicines Agency (EMA) for bruk hos voksne, men ikke for alle aldre av pediatriske personer. Derfor må det utføres studier på pediatriske personer (barn) for å bestemme den passende dosen som skal brukes til yngre barn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Jenter og gutter mellom fødsel og < 1 år ved innmelding
  • Kroppsvekt ≥ 3 kg ved screening og påmelding
  • Diagnose av kronisk nyresykdom stadium 3 til 5 med en estimert glomerulær filtreringshastighet < 60 ml/min/1,73 m2 uten dialyse ved hjelp av den oppdaterte Schwartz-ligningen ved screening; ELLER på dialyse ved screening
  • Hemoglobin ≤ 9,0 g/dL innen 7 dager før registrering
  • Transferrinmetning ≥ 20 % ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Premature jenter og gutter (< 37 uker med svangerskap, regnet fra første dag av mors siste menstruasjon)
  • Peritonealdialyseindivider med en episode av peritonitt innen 30 dager før innmelding
  • Anamnese med kardiovaskulære hendelser eller tromboembolisme
  • Anamnese med øvre eller nedre gastrointestinale blødninger
  • Historie om anfall
  • Aktiv leversykdom eller historie med leversykdom
  • Ukontrollert hypertensjon definert som stadium 2 hypertensjon eller høyere. Dette er definert som en systolisk eller diastolisk blodtrykksverdi større enn 99. persentilen + 5 mmHg for en persons alder
  • Større operasjon 12 uker før påmelding
  • Transfusjoner med røde blodlegemer 12 uker før registrering
  • Bruk av erytropoesestimulerende midler innen 12 uker før registrering
  • Mottar for tiden antibiotikabehandling for systemisk infeksjon innen 4 uker før innmelding
  • Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiva (unntatt lavdose kortikosteroider, definert som ≤ 0,5 mg/kg per dag prednison eller tilsvarende i ≤ 5 dager)
  • Pasienten får en dose høyere enn 0,5 mg/kg per dag av prednison (eller tilsvarende dose av et annet kortikosteroid) i > 5 dager innen 4 uker før innmelding
  • Mottatt eller har mottatt undersøkelsesmedisin (eller bruker for øyeblikket undersøkelsesutstyr) innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før registrering
  • Personen har kjent overfølsomhet overfor darbepoetin alfa, r-HuEPO eller overfor noen av hjelpestoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Darbepoetin alfa
Legemiddel: Darbepoetin alfa
En enkelt 1,5 μg/kg subkutan (SC) dose administrering på dag 1
Andre navn:
  • Aranesp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelser, laboratoriesikkerhetstester og vitale tegn
Tidsramme: Vurdert over 29 dager
Vurdert over 29 dager
Antall forsøkspersoner med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Vurdert over 29 dager
Vurdert over 29 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av darbepoetin alfa
Tidsramme: Vurdert førdose og 6, 24, 48, 72 og 168 timer etter dose
Vurdert førdose og 6, 24, 48, 72 og 168 timer etter dose
Tidspunkt da maksimal konsentrasjon (Tmax) av darbepoetin alfa observeres
Tidsramme: Vurdert førdose og 6, 24, 48, 72 og 168 timer etter dose
Vurdert førdose og 6, 24, 48, 72 og 168 timer etter dose
Areal under konsentrasjonskurven (AUC) for darbepoetin alfa
Tidsramme: Vurdert førdose og 6, 24, 48, 72 og 168 timer etter dose
Vurdert førdose og 6, 24, 48, 72 og 168 timer etter dose
Terminal halveringstid (t½) av darbepoetin alfa
Tidsramme: Vurdert førdose og 6, 24, 48, 72 og 168 timer etter dose
Vurdert førdose og 6, 24, 48, 72 og 168 timer etter dose
Clearance (CL) av darbepoetin alfa
Tidsramme: Vurdert førdose og 6, 24, 48, 72 og 168 timer etter dose
Vurdert førdose og 6, 24, 48, 72 og 168 timer etter dose
Endring i retikulocytter
Tidsramme: Vurdert fra baseline til dag 8
Vurdert fra baseline til dag 8
Endring i retikulocytter
Tidsramme: Vurdert fra baseline til dag 29
Vurdert fra baseline til dag 29
Endring i hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Vurdert fra baseline til dag 8
Vurdert fra baseline til dag 8
Endring i hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Vurdert fra baseline til dag 29
Vurdert fra baseline til dag 29
Endring i jern
Tidsramme: Vurdert fra baseline til dag 29
Vurdert fra baseline til dag 29
Endring i ferritin
Tidsramme: Vurdert fra baseline til dag 29
Vurdert fra baseline til dag 29
Endring i transferrinmetning
Tidsramme: Vurdert fra baseline til dag 29
Vurdert fra baseline til dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20090302 (Annen identifikator: TongjiHospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger