慢性腎臓病による貧血の小児被験者におけるダルベポエチン アルファを評価する研究
2016年6月16日 更新者：Amgen
慢性腎臓病による貧血を伴う出生時から 1 歳未満までの小児被験者におけるダルベポエチン アルファの安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する非盲検単回投与試験
この研究の目的は、腎不全による貧血 (赤血球の減少) を伴う 1 歳未満の子供のダルベポエチン アルファについてさらに調べることです。 この研究では、ダルベポエチン アルファが安全で忍容性に優れているかどうか、および研究中の特定の時間に血液サンプルを採取し、バイタル サイン (心拍数、体温、および血圧テスト) をチェックすることにより、副作用を引き起こすかどうかを確認します。 さらに、この研究では、血液中のダルベポエチン アルファの量を経時的に評価し、血液中の特別なマーカーを調べて、ダルベポエチン アルファが貧血にどのように作用するかを評価します。
ダルベポエチン アルファは、米国食品医薬品局 (FDA) および欧州医薬品庁 (EMA) によって成人での使用が承認されていますが、すべての年齢の小児対象ではありません。 したがって、年少の子供に使用する適切な用量を決定するために、小児被験者（子供）で研究を実施する必要があります.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時から登録時に1歳未満の女の子と男の子
- -スクリーニングおよび登録時の体重が3kg以上
- -推定糸球体濾過率<60 mL / min / 1.73m2の慢性腎臓病のステージ3〜5の診断 スクリーニング時に更新されたシュワルツ式を使用した透析なし;またはスクリーニング時の透析中
- -登録前7日以内のヘモグロビン≤9.0 g / dL
- -スクリーニング時のトランスフェリン飽和度が20％以上
除外基準:
- 未熟児（母親の最終月経の初日から数えて妊娠37週未満）
- -登録前30日以内に腹膜炎のエピソードを有する腹膜透析対象者
- -心血管イベントまたは血栓塞栓症の病歴
- 上部または下部消化管出血の病歴
- 発作の歴史
- 活動性肝疾患または肝疾患の病歴
- ステージ2以上の高血圧として定義される制御されていない高血圧。 これは、被験者の年齢の 99 パーセンタイル + 5 mmHg より大きい収縮期または拡張期血圧値として定義されます。
- -登録の12週間前の大手術
- -登録の12週間前の赤血球輸血
- -登録前12週間以内の赤血球生成刺激剤の使用
- -現在、登録前4週間以内に全身性感染症の抗生物質療法を受けています
- -免疫抑制剤の現在または以前の使用（低用量のコルチコステロイドを除く、1日あたり≤0.5 mg / kgのプレドニゾンまたは同等の5日間と定義）
- -被験者は、1日あたり0.5 mg / kgを超えるプレドニゾン（または同等の用量の別のコルチコステロイド）を、登録前の4週間以内に5日以上受けています
- -登録前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を受け取った、または受け取った（または現在治験機器を使用している）
- -被験者は、ダルベポエチンアルファ、r-HuEPO、または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダルベポエチンアルファ
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1 日目に 1.5 μg/kg の単回皮下 (SC) 投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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身体検査、実験室の安全性検査、バイタルサインに臨床的に重大な変化があった被験者の数
時間枠：29 日間にわたって評価
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29 日間にわたって評価
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治療に伴う有害事象が発生した被験者の数
時間枠：29 日間にわたって評価
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29 日間にわたって評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ダルベポエチン アルファの最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後 6、24、48、72、および 168 時間で評価
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投与前および投与後 6、24、48、72、および 168 時間で評価
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ダルベポエチンαの最大濃度が認められる時間（Tmax）
時間枠：投与前および投与後 6、24、48、72、および 168 時間で評価
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投与前および投与後 6、24、48、72、および 168 時間で評価
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ダルベポエチン アルファの濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前および投与後 6、24、48、72、および 168 時間で評価
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投与前および投与後 6、24、48、72、および 168 時間で評価
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ダルベポエチン アルファの終末半減期 (t½)
時間枠：投与前および投与後 6、24、48、72、および 168 時間で評価
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投与前および投与後 6、24、48、72、および 168 時間で評価
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ダルベポエチン アルファのクリアランス (CL)
時間枠：投与前および投与後 6、24、48、72、および 168 時間で評価
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投与前および投与後 6、24、48、72、および 168 時間で評価
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網状赤血球の変化
時間枠：ベースラインから 8 日目まで評価
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ベースラインから 8 日目まで評価
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網状赤血球の変化
時間枠：ベースラインから 29 日目まで評価
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ベースラインから 29 日目まで評価
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ヘモグロビン濃度の変化
時間枠：ベースラインから 8 日目まで評価
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ベースラインから 8 日目まで評価
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ヘモグロビン濃度の変化
時間枠：ベースラインから 29 日目まで評価
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ベースラインから 29 日目まで評価
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鉄の変化
時間枠：ベースラインから 29 日目まで評価
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ベースラインから 29 日目まで評価
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フェリチンの変化
時間枠：ベースラインから 29 日目まで評価
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ベースラインから 29 日目まで評価
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トランスフェリン飽和度の変化
時間枠：ベースラインから 29 日目まで評価
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ベースラインから 29 日目まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予期された)
2016年11月1日
研究の完了 (予期された)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月16日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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