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限局性前立腺がんに対する標準放射線療法による ProstAtak®免疫療法の第 3 相試験 (PrTK03)

2026年9月30日 更新者：Candel Therapeutics, Inc.

限局性前立腺がんに対する先行放射線療法の補助療法としての ProstAtak® のランダム化比較試験

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of ProstAtak® immunotherapy in combination with radiation therapy for patients with intermediate-high risk localized prostate cancer. ProstAtak kills tumor cells and stimulates a cancer vaccine effect. Killing tumor cells in an immune stimulatory environment induces the body's immune system to detect and destroy cancer cells. ProstAtak has shown synergy with radiation without added toxicity and lower than expected recurrence rates in previous clinical trials. The hypothesis is that ProstAtak can lead to improvement in the clinical outcome for patients with prostate cancer. Participants will be randomized to the ProstAtak or control arm at a 2:1 ratio. Both arms receive standard external beam radiation therapy. Short-term androgen deprivation therapy may be given but is not required.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
711

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Arizona Urology Specialists
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
        • Arizona Center for Cancer Care - Deer Valley
      • Phoenix, Mesa, Scottsdale, Sedona、Arizona、アメリカ、85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Arizona Center for Cancer Care - Osborne
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Shea
      • Surprise、Arizona、アメリカ、85374
        • Arizona Center for Cancer Care - Surprise
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Mather、California、アメリカ、95655
        • VA Northern California Health Care System
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Precision Radiation Oncology
    • Colorado
      • Glenwood Springs、Colorado、アメリカ、81601
        • Valley View Hospital
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Colorado Clinical Research
      • Parker、Colorado、アメリカ、80134
        • Advanced Urology
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33324
        • 21st Century Oncology
      • Lakewood Rch、Florida、アメリカ、34202
        • 21st Century Oncology
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • 21st Century Oncology
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • 21st Century Oncology
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • Florida Urology Partners
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • James A. Haley Veteran's Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • Silver Cross Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • VA Maryland Health Care System
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • The Johns Hopkins University School of Medicine, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Adult & Pediatric Urology, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Sheldon Freedman MD, Ltd.
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
        • New Jersey Urology - Cherry Hill
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • New Jersey Urology - Englewood
      • Millburn、New Jersey、アメリカ、07041
        • New Jersey Urology - Milburn
      • Saddle Brook、New Jersey、アメリカ、07663
        • New Jersey Urology - Saddle Brook
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • New Jersey Urology - West Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants (NMOHC)
    • New York
      • North Hills、New York、アメリカ、11042
        • Advanced Radiation Centers of New York (Integrated Medical Professionals)
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
      • The Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham VA Health Care System
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Cincinnati VA Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • VA Portland Health Care System
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • MidLantic Urology
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Urology Austin
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Austin Urology Institute
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Austin Urology Institute - Northwest Austin Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Dr. Irving Fishman's Office
      • Houston、Texas、アメリカ、77070
        • Houston Willowbrook Radiation Oncology
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Dr. Ned Stein's Office
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-4404
        • South Texas San Antonio VA Healthcare System
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77385
        • Texas Urology Specialists-The Woodlands
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77385
        • The Methodist Hospital - The Woodlands
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Texas Urology Specialists
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22311
        • Potomac Urology Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Salem VA Medical Center
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Gig Harbor、Washington、アメリカ、98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
  • プエルトリコ
    • Puerto Rico
      • San Juan、Puerto Rico、プエルトリコ、00921
        • VA Caribbean Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria include:

  • Localized prostate cancer meeting the NCCN criteria of Intermediate Risk or patients having only one NCCN high-risk feature

    • NCCN Intermediate Risk is defined as having at least one of the following: PSA 10-20 ng/ml, Gleason score =7, T2b-T2c
    • High Risk with a single high risk feature is defined as having only one of the following: PSA>20 ng/ml, Gleason score 8-10, or T3a
    • Excluded are those in the following risk groups: Low risk; High risk with more than 1 high risk factor; Locally advanced/very high risk=T3b-T4; Metastatic: N1 or M1

  • Planning to undergo standard prostate-only external beam radiation therapy

  • ECOG Performance Status 0-2

Exclusion Criteria include:

  • Liver disease, including known cirrhosis or active hepatitis
  • Patients on systemic corticosteroids (>10mg prednisone per day) or other immunosuppressive drugs
  • Known HIV+ patients
  • Regional lymph node involvement or distant metastases
  • Patients planning to receive whole pelvic irradiation
  • Prior treatment for prostate cancer, except TURP or ADT. For ADT, it may only be given for a maximum of 6 months
  • Patients who had or plan to have orchiectomy as the form of hormonal ablation
  • Known sensitivity or allergic reactions to acyclovir or valacyclovir

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ProstAtak®

Aglatimagene besadenovec (CAN-2409) + valacyclovir + radiation therapy +/- ADT
生物学的：Aglatimagene besadenovec + valacyclovir

Patients will receive three courses of ProstAtak® each consisting of aglatimagene besadenovec injection + oral valacyclovir. AdV-tk injection will be delivered to the prostate via trans-rectal ultrasound guided injection as follows:

  1. The first injection will be given at least 15 days and not more than 8 weeks before starting radiation.
  2. The second injection will be 0-3 days before initiation of radiation therapy.
  3. The third injection will be 15-22 days after the 2nd injection.

The prodrug, valacyclovir, will be administered at a fixed dose for 14 days after each AdV-tk injection.

Standard external beam radiation therapy will be delivered to the prostate. Short-term androgen deprivation therapy (maximum of 6 months) is optional but must be decided before enrollment to allow for stratification.

他の名前：
  • CAN-2409
  • Advtk
プラセボコンパレーター：Control

Placebo + valacyclovir + radiation therapy +/- ADT
生物学的：Placebo + valacyclovir

Patients will receive three courses each consisting of placebo injection + oral valacyclovir. Placebo injection will be delivered to the prostate via trans-rectal ultrasound guided injection as follows:

  1. The first injection will be given at least 15 days and not more than 8 weeks before starting radiation.
  2. The second injection will be 0-3 days before initiation of radiation therapy.
  3. The third injection will be 15-22 days after the 2nd injection.

The prodrug, valacyclovir, will be administered at a fixed dose for 14 days after each placebo injection.

Standard external beam radiation therapy will be delivered to the prostate. Short-term androgen deprivation therapy (maximum of 6 months) is optional but must be decided before enrollment to allow for stratification.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
無作為化から最初の失敗イベントの日までの時間として定義される無病生存期間を、ProstAtak® アームとプラセボ コントロール アームで比較します。分析は、集団を治療する意図に基づいて行われます。
時間枠：イベントが発生するまで、6 か月ごとに 5 年ごとに訪問ごとに評価します。
イベントが発生するまで、6 か月ごとに 5 年ごとに訪問ごとに評価します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
前立腺癌特異的生存率および全生存率は、ProstAtak®群とプラセボ対照群で比較されます。
時間枠：5 年目まで 6 か月ごとの各訪問時に評価され、その後、一般的な健康状態の長期的なフォローアップが毎年継続されます。
5 年目まで 6 か月ごとの各訪問時に評価され、その後、一般的な健康状態の長期的なフォローアップが毎年継続されます。
PSA nadir は、ProstAtak® アームとプラセボ コントロール アームで比較されます。
時間枠：5 年目まで 6 か月ごとの訪問ごとに評価します。
5 年目まで 6 か月ごとの訪問ごとに評価します。
患者が報告した健康関連の生活の質の結果は、拡張前立腺がん指数複合（EPIC-26）アンケートを使用して収集されます。時間の経過に伴う QOL の変化を、ProstAtak® アームとプラセボ コントロール アームで比較します。
時間枠：ベースライン時と、放射線照射終了後 3、6、12、18、24 か月後に評価。
ベースライン時と、放射線照射終了後 3、6、12、18、24 か月後に評価。
安全性プロファイルは、治療段階 (放射線照射が完了するまで) における有害事象情報および臨床検査値の収集によって特徴付けられます。晩期合併症（晩期障害）に関するデータは、放射線治療の完了後に収集されます。
時間枠：訪問のたびに評価され、研究全体を通して継続的に評価されます。
訪問のたびに評価され、研究全体を通して継続的に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Candel Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月19日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PrTK03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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