限局性前立腺がんに対する標準放射線療法による ProstAtak®免疫療法の第 3 相試験 (PrTK03)
2025年7月28日 更新者：Candel Therapeutics, Inc.
限局性前立腺がんに対する先行放射線療法の補助療法としての ProstAtak® のランダム化比較試験
この研究の目的は、中高リスクの限局性前立腺癌患者に対する放射線療法と組み合わせた ProstAtak® 免疫療法の有効性を評価することです。
ProstAtak は腫瘍細胞を殺し、がんワクチン効果を刺激します。
免疫刺激環境で腫瘍細胞を殺すと、体の免疫系ががん細胞を検出して破壊するようになります。
ProstAtak は、以前の臨床試験で、追加の毒性がなく、予想された再発率よりも低い放射線との相乗効果を示しました。
仮説は、ProstAtak が前立腺癌患者の臨床転帰の改善につながる可能性があるというものです。
参加者は、ProstAtak またはコントロール アームに 2:1 の比率で無作為化されます。
両腕は、標準的な外照射療法を受けます。
短期間のアンドロゲン除去療法が行われる場合がありますが、必須ではありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
711
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Arizona Urology Specialists
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Multiple Locations、Arizona、アメリカ、85260
- Arizona Oncology Services Foundation
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Arizona Center for Cancer Care - Peoria
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
- Arizona Center for Cancer Care - Deer Valley
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Arizona Center for Cancer Care - Osborne
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Arizona Center for Cancer Care - Shea
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Surprise、Arizona、アメリカ、85374
- Arizona Center for Cancer Care - Surprise
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Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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California
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Mather、California、アメリカ、95655
- VA Northern California Health Care System
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Precision Radiation Oncology
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Colorado
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Glenwood Springs、Colorado、アメリカ、81601
- Valley View Hospital
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Colorado Clinical Research
-
Parker、Colorado、アメリカ、80134
- Advanced Urology
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Sibley Memorial Hospital
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33324
- 21st Century Oncology
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Lakewood Ranch、Florida、アメリカ、34202
- 21st Century Oncology
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- 21st Century Oncology
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- 21st Century Oncology
-
Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Clinical Research Center of Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Florida Urology Partners
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- James A. Haley Veteran's Hospital
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
- Silver Cross Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- VA Maryland Health Care System
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- The Johns Hopkins University School of Medicine, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Adult & Pediatric Urology, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Sheldon Freedman MD, Ltd.
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
- New Jersey Urology - Cherry Hill
-
Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- New Jersey Urology - Englewood
-
Millburn、New Jersey、アメリカ、07041
- New Jersey Urology - Milburn
-
Saddle Brook、New Jersey、アメリカ、07663
- New Jersey Urology - Saddle Brook
-
West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- New Jersey Urology - West Orange
-
-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants (NMOHC)
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-
New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
North Hills、New York、アメリカ、11042
- Advanced Radiation Centers of New York (Integrated Medical Professionals)
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA Health Care System
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- VA Portland Health Care System
-
Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Oregon Urology Institute
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-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- MidLantic Urology
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Urology Austin
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Austin Urology Institute
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Austin Urology Institute - Northwest Austin Cancer Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75216
- VA North Texas Health Care System
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Urology Clinics Of North Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Dr. Irving Fishman's Office
-
Houston、Texas、アメリカ、77070
- Houston Willowbrook Radiation Oncology
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Dr. Ned Stein's Office
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-4404
- South Texas San Antonio VA Healthcare System
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77385
- Texas Urology Specialists-The Woodlands
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77385
- The Methodist Hospital - The Woodlands
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Texas Urology Specialists
-
-
Virginia
-
Alexandria、Virginia、アメリカ、22311
- Potomac Urology Center
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Salem VA Medical Center
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia, PLLC
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Washington
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Gig Harbor、Washington、アメリカ、98335
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
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San Juan、プエルトリコ、00921
- VA Caribbean Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準は次のとおりです。
-中リスクのNCCN基準を満たす限局性前立腺がん、またはNCCNの高リスク機能が1つしかない患者
- NCCN 中等度リスクは、PSA 10～20 ng/ml、グリーソンスコア = 7、T2b～T2c の少なくとも 1 つを有すると定義されます。
- 高リスクの特徴が 1 つある高リスクは、次のいずれか 1 つだけを有すると定義されます: PSA>20 ng/ml、グリーソンスコア 8-10、または T3a
- 以下のリスクグループに属するものは除外されます。低リスク。高リスク因子が 1 つ以上ある高リスク。局所進行/非常に高いリスク=T3b-T4;転移性：N1またはM1
- 標準的な前立腺のみの外照射療法を受ける予定
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
除外基準は次のとおりです。
- -既知の肝硬変または活動性肝炎を含む肝疾患
- -全身コルチコステロイド（1日あたり> 10mgのプレドニゾン）または他の免疫抑制薬を服用している患者
- 既知のHIV陽性患者
- 所属リンパ節転移または遠隔転移
- 全骨盤照射を予定している患者
- -TURPまたはADTを除く、前立腺癌の以前の治療。 ADT の場合、最大 6 か月間のみ投与できます。
- ホルモンアブレーションとして精巣摘除術を受けた、または受ける予定の患者
- -アシクロビルまたはバラシクロビルに対する既知の感受性またはアレルギー反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロスタタック®
Aglatimagene besadenovec (CAN-2409) + バラシクロビル + 放射線療法 +/- ADT
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患者は、それぞれ aglatimagene besadenovec 注射 + 経口バラシクロビルからなる ProstAtak® の 3 つのコースを受けます。 AdV-tk 注射は、次のように経直腸超音波誘導注射を介して前立腺に送達されます。
プロドラッグであるバラシクロビルは、各 AdV-tk 注射後 14 日間固定用量で投与されます。 標準的な外照射療法が前立腺に照射されます。 短期間のアンドロゲン除去療法（最大6か月）はオプションですが、層別化を可能にするために登録前に決定する必要があります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ + バラシクロビル + 放射線療法 +/- ADT
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患者は、プラセボ注射 + 経口バラシクロビルからなる 3 つのコースを受けます。 プラセボ注射は、以下のように経直腸超音波誘導注射により前立腺に送達されます。
プロドラッグであるバラシクロビルは、各プラセボ注射後 14 日間固定用量で投与されます。 標準的な外照射療法が前立腺に照射されます。 短期間のアンドロゲン除去療法（最大6か月）はオプションですが、層別化を可能にするために登録前に決定する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化から最初の失敗イベントの日までの時間として定義される無病生存期間を、ProstAtak® アームとプラセボ コントロール アームで比較します。分析は、集団を治療する意図に基づいて行われます。
時間枠：イベントが発生するまで、6 か月ごとに 5 年ごとに訪問ごとに評価します。
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イベントが発生するまで、6 か月ごとに 5 年ごとに訪問ごとに評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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前立腺癌特異的生存率および全生存率は、ProstAtak®群とプラセボ対照群で比較されます。
時間枠：5 年目まで 6 か月ごとの各訪問時に評価され、その後、一般的な健康状態の長期的なフォローアップが毎年継続されます。
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5 年目まで 6 か月ごとの各訪問時に評価され、その後、一般的な健康状態の長期的なフォローアップが毎年継続されます。
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PSA nadir は、ProstAtak® アームとプラセボ コントロール アームで比較されます。
時間枠：5 年目まで 6 か月ごとの訪問ごとに評価します。
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5 年目まで 6 か月ごとの訪問ごとに評価します。
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患者が報告した健康関連の生活の質の結果は、拡張前立腺がん指数複合（EPIC-26）アンケートを使用して収集されます。時間の経過に伴う QOL の変化を、ProstAtak® アームとプラセボ コントロール アームで比較します。
時間枠：ベースライン時と、放射線照射終了後 3、6、12、18、24 か月後に評価。
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ベースライン時と、放射線照射終了後 3、6、12、18、24 か月後に評価。
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安全性プロファイルは、治療段階 (放射線照射が完了するまで) における有害事象情報および臨床検査値の収集によって特徴付けられます。晩期合併症（晩期障害）に関するデータは、放射線治療の完了後に収集されます。
時間枠：訪問のたびに評価され、研究全体を通して継続的に評価されます。
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訪問のたびに評価され、研究全体を通して継続的に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月19日
最初の投稿 (推定)
2011年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月28日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。