Studio di fase 3 sull'immunoterapia ProstAtak® con radioterapia standard per il cancro alla prostata localizzato (PrTK03)
Uno studio controllato randomizzato di ProstAtak® come adiuvante della radioterapia iniziale per il cancro alla prostata localizzato
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of ProstAtak® immunotherapy in combination with radiation therapy for patients with intermediate-high risk localized prostate cancer. ProstAtak kills tumor cells and stimulates a cancer vaccine effect. Killing tumor cells in an immune stimulatory environment induces the body's immune system to detect and destroy cancer cells. ProstAtak has shown synergy with radiation without added toxicity and lower than expected recurrence rates in previous clinical trials. The hypothesis is that ProstAtak can lead to improvement in the clinical outcome for patients with prostate cancer. Participants will be randomized to the ProstAtak or control arm at a 2:1 ratio. Both arms receive standard external beam radiation therapy. Short-term androgen deprivation therapy may be given but is not required.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Puerto Rico
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San Juan, Puerto Rico, Porto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
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-
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
- Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
- Arizona Urology Specialists
-
Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Arizona Center for Cancer Care - Peoria
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
- Arizona Center for Cancer Care - Deer Valley
-
Phoenix, Mesa, Scottsdale, Sedona, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Arizona Center for Cancer Care - Osborne
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Arizona Center for Cancer Care - Shea
-
Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
- Arizona Center for Cancer Care - Surprise
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
California
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Mather, California, Stati Uniti, 95655
- VA Northern California Health Care System
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Precision Radiation Oncology
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Stati Uniti, 81601
- Valley View Hospital
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Colorado Clinical Research
-
Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
- Advanced Urology
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33324
- 21st Century Oncology
-
Lakewood Rch, Florida, Stati Uniti, 34202
- 21st Century Oncology
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- 21st Century Oncology
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- 21st Century Oncology
-
Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- Florida Urology Partners
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- James A. Haley Veteran's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
- Silver Cross Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- VA Maryland Health Care System
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- The Johns Hopkins University School of Medicine, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Adult & Pediatric Urology, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- Sheldon Freedman MD, Ltd.
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
- New Jersey Urology - Cherry Hill
-
Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- New Jersey Urology - Englewood
-
Millburn, New Jersey, Stati Uniti, 07041
- New Jersey Urology - Milburn
-
Saddle Brook, New Jersey, Stati Uniti, 07663
- New Jersey Urology - Saddle Brook
-
West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- New Jersey Urology - West Orange
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants (NMOHC)
-
-
New York
-
North Hills, New York, Stati Uniti, 11042
- Advanced Radiation Centers of New York (Integrated Medical Professionals)
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Durham VA Health Care System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- VA Portland Health Care System
-
Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
- MidLantic Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Urology Austin
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- Austin Urology Institute
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Austin Urology Institute - Northwest Austin Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Dr. Irving Fishman's Office
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
- Houston Willowbrook Radiation Oncology
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Dr. Ned Stein's Office
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4404
- South Texas San Antonio VA Healthcare System
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77385
- Texas Urology Specialists-The Woodlands
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77385
- The Methodist Hospital - The Woodlands
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Texas Urology Specialists
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22311
- Potomac Urology Center
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
- Salem VA Medical Center
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98335
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria include:
-
Localized prostate cancer meeting the NCCN criteria of Intermediate Risk or patients having only one NCCN high-risk feature
- NCCN Intermediate Risk is defined as having at least one of the following: PSA 10-20 ng/ml, Gleason score =7, T2b-T2c
- High Risk with a single high risk feature is defined as having only one of the following: PSA>20 ng/ml, Gleason score 8-10, or T3a
- Excluded are those in the following risk groups: Low risk; High risk with more than 1 high risk factor; Locally advanced/very high risk=T3b-T4; Metastatic: N1 or M1
-
Planning to undergo standard prostate-only external beam radiation therapy
-
ECOG Performance Status 0-2
Exclusion Criteria include:
- Liver disease, including known cirrhosis or active hepatitis
- Patients on systemic corticosteroids (>10mg prednisone per day) or other immunosuppressive drugs
- Known HIV+ patients
- Regional lymph node involvement or distant metastases
- Patients planning to receive whole pelvic irradiation
- Prior treatment for prostate cancer, except TURP or ADT. For ADT, it may only be given for a maximum of 6 months
- Patients who had or plan to have orchiectomy as the form of hormonal ablation
- Known sensitivity or allergic reactions to acyclovir or valacyclovir
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ProstAtak®
Aglatimagene besadenovec (CAN-2409) + valacyclovir + radiation therapy +/- ADT |
Patients will receive three courses of ProstAtak® each consisting of aglatimagene besadenovec injection + oral valacyclovir. AdV-tk injection will be delivered to the prostate via trans-rectal ultrasound guided injection as follows:
The prodrug, valacyclovir, will be administered at a fixed dose for 14 days after each AdV-tk injection. Standard external beam radiation therapy will be delivered to the prostate. Short-term androgen deprivation therapy (maximum of 6 months) is optional but must be decided before enrollment to allow for stratification.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Control
Placebo + valacyclovir + radiation therapy +/- ADT |
Patients will receive three courses each consisting of placebo injection + oral valacyclovir. Placebo injection will be delivered to the prostate via trans-rectal ultrasound guided injection as follows:
The prodrug, valacyclovir, will be administered at a fixed dose for 14 days after each placebo injection. Standard external beam radiation therapy will be delivered to the prostate. Short-term androgen deprivation therapy (maximum of 6 months) is optional but must be decided before enrollment to allow for stratification. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La sopravvivenza libera da malattia definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del primo evento di fallimento verrà confrontata per il braccio ProstAtak® rispetto al braccio di controllo con placebo. Le analisi saranno basate sull'intenzione di trattare la popolazione.
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita ogni 6 mesi fino al 5° anno fino al verificarsi dell'evento.
|
Valutato ad ogni visita ogni 6 mesi fino al 5° anno fino al verificarsi dell'evento.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata e la sopravvivenza globale saranno confrontate per il braccio ProstAtak® rispetto al braccio di controllo con placebo.
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita ogni 6 mesi fino al quinto anno, dopodiché il follow-up a lungo termine dello stato di salute generale continuerà ogni anno.
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Valutato ad ogni visita ogni 6 mesi fino al quinto anno, dopodiché il follow-up a lungo termine dello stato di salute generale continuerà ogni anno.
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Il nadir del PSA sarà confrontato per il braccio ProstAtak® rispetto al braccio di controllo con placebo.
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita ogni 6 mesi fino al quinto anno.
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Valutato ad ogni visita ogni 6 mesi fino al quinto anno.
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Gli esiti della qualità della vita correlata alla salute riferiti dal paziente saranno raccolti utilizzando il Questionario EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite). La variazione della QOL nel tempo verrà confrontata per il braccio ProstAtak® rispetto al braccio di controllo con placebo.
Lasso di tempo: Valutato al basale ea 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il completamento della radioterapia.
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Valutato al basale ea 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il completamento della radioterapia.
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|
Il profilo di sicurezza sarà caratterizzato dalla raccolta di informazioni sugli eventi avversi e valori di laboratorio durante la fase di trattamento (fino al completamento della radiazione). I dati sugli effetti tardivi saranno raccolti dopo il completamento della radiazione.
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita e continuamente durante lo studio.
|
Valutato ad ogni visita e continuamente durante lo studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Guanina
- Ipossantine
- Purinoni
- Purine
- Aciclovir
- Valaciclovir
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PrTK03
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