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妊娠中の無細胞DPTワクチンの免疫原性と安全性

2014年2月12日 更新者：Jose M. Ramirez-Aranda、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

メキシコ、ヌエボ レオン州の妊婦における無細胞 DPT ワクチンの免疫原性と安全性

これは、妊娠中のメキシコ人女性における無細胞 Tdap ワクチンの安全性と免疫原性を実証するための並行対照による二重盲検ランダム化試験です。 一般的な目的は、無細胞 Tdap ワクチンの安全性と免疫原性を判断することです。

実験群には無細胞Tdapワクチンを投与し、対照群には生理食塩水0.9％塩化ナトリウム溶液からなるプラセボを無作為に割り当て、同じ経路（筋肉内）および同じ用量（0.5 ml）で投与します。ワクチン。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の種類: 臨床、無作為化、二重盲検、並行対照研究。 研究対象: 19 ～ 38 歳の妊婦、在胎週数 12 ～ 24 週、産科合併症のリスクが低い (Obstetric Risk Assessment Form による)、妊娠第 2 四半期に正常な解剖学的超音波検査を受け、グアダルーペに居住している、ヌエボ・レオン州のフアレス市。

実験グループには無細胞Tdapワクチンが投与され、対照グループには生理食塩水（0.9％塩化ナトリウム）溶液からなるプラセボがランダムに割り当てられ、同じ経路（筋肉内）および同じ用量（0.5 ml）で投与されます訓練を受けた職員によるワクチン。

両方のグループで、6 つの血液サンプルが採取されます。 女性：分娩のための入院時、ワクチンまたはプラセボの投与前および投与後少なくとも 4 週間。 乳児：分娩時（へその緒）、生後2、4、6か月で採取。

百日咳毒素（PT）、ペルタクチン（PRN）、および線毛2 FIM 2）の3つの抗原特異的抗体の増加を測定することにより、免疫原性を両群で比較する。

安全性評価: 各妊娠は、副作用についてワクチンの適用後 30 分、24 および 48 時間、1 か月後に観察されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
204

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Nuevo Leon
      • Guadalupe、Nuevo Leon、メキシコ、66000
        • Hospital Regional Materno Infantil de alta especialidad, Secretaria de Salud de Nuevo Leon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～38年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から38歳
  • 妊娠22～32週の妊娠
  • 保健省医療保障の対象
  • グアダルーペ市とベニート・フアレス市での最終居住権
  • 研究病院での妊娠中絶。
  • -産科リスク評価フォーム（ORAF）によって決定される合併症のリスクが低い
  • 重大な異常のない妊娠中期以降の超音波検査
  • 出産後 6 か月間は、フォローアップの訪問と電話でのアクセスに対応できるようにする予定です
  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する

除外基準:

  • 深刻な精神疾患。 （統合失調症、精神病、大うつ病）。
  • 深刻な基礎疾患（例：変性疾患：糖尿病、高血圧など。
  • 現在の喫煙または薬物の使用。
  • -過去2年以内に破傷風ジフテリアトキソイドの予防接種を受けた。
  • 地域の産科リスク評価フォームに従って、重篤な産科合併症の高リスク妊娠と見なされる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：生物/ワクチン: Tdapワクチン
生物学的：Tdap介入の女性は盲検化されたTdapワクチン（ADACEL）を受け取ります
生物学的：生物/ワクチン: Tdapワクチン
生物学的：Tdap Intervention は無作為に割り当てられた 104 人の妊婦で構成され、2.5 ug の解毒された百日咳毒素（PT）、繊維状ヘマグルチニン 5 ug、3 ug Pertactina を含む Tdap ワクチン（ADACEL）の盲検投与を受けます。 5 ug 線毛タイプ 2 および 3 (破傷風トキソイド (5 Lf) およびジフテリア トキソイド (2Lf) に加えて、三角筋への単回 0.5 mL 筋肉内注射として。
他の名前：
  • アダセル
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボコンパレーター：生理食塩水
Tdap ワクチンまたはプラセボを 0.5 mL の生理食塩水 (0.9% NaCl) 溶液として投与
生物学的：生物/ワクチン: Tdapワクチン
生物学的：Tdap Intervention は無作為に割り当てられた 104 人の妊婦で構成され、2.5 ug の解毒された百日咳毒素（PT）、繊維状ヘマグルチニン 5 ug、3 ug Pertactina を含む Tdap ワクチン（ADACEL）の盲検投与を受けます。 5 ug 線毛タイプ 2 および 3 (破傷風トキソイド (5 Lf) およびジフテリア トキソイド (2Lf) に加えて、三角筋への単回 0.5 mL 筋肉内注射として。
他の名前：
  • アダセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
予防接種を受けた女性の子供における特異的な百日咳抗体レベルの上昇
時間枠：18ヶ月
百日咳毒素 (PT)、パータクチン (PRN)、線毛タンパク質 (FIM)、または繊維状赤血球凝集素 (FHA) に対する少なくとも 3 つの抗体の上昇。
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児における無細胞ワクチンの非干渉性
時間枠：18ヶ月
生後2、4、および6ヶ月の小児における百日咳抗体の効果的な発達における無細胞百日咳免疫の非干渉を実証すること。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jose M Ramirez, MD; PhD、Proffesor of Family Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EN11-009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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