Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af en acellulær DPT-vaccine under graviditet

12. februar 2014 opdateret af: Jose M. Ramirez-Aranda, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Immunogenicitet og sikkerhed af en acellulær DPT-vaccine hos gravide kvinder i Nuevo Leon, Mexico

Det er et dobbeltblindt randomiseret forsøg med parallel kontrol for at påvise sikkerheden og immunogeniciteten af ​​acellulær Tdap-vaccine hos gravide mexicanske kvinder. Det generelle mål er at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af ​​acellulær Tdap-vaccine.

Forsøgsgruppen vil modtage acellulær Tdap-vaccine, og kontrolgruppen vil modtage en placebo bestående af saltvand 0,9 % natriumchloridopløsning, tilfældigt tildelt, som vil blive administreret ad samme vej (intramuskulær) og i samme dosis (0,5 ml), som vaccine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype: Klinisk, randomiseret, dobbeltblindet, parallel kontrolundersøgelse. Undersøgelsesemner: Gravide kvinder i alderen 19-38 år, gestationsalder på 12-24 uger, lav risiko for obstetriske komplikationer (ifølge Obstetric Risk Assessment Form), normal anatomisk ultralyd udført i andet kvartal af graviditeten og bopæl i Guadalupe, og Juarez byer i Nuevo Leon State.

Forsøgsgruppen vil modtage acellulær Tdap-vaccine, og kontrolgruppen vil modtage en placebo bestående af saltvandsopløsning (0,9 % natriumklorid), tilfældigt tildelt, som vil blive administreret ad samme vej (intramuskulær) og i samme dosis (0,5 ml). at vaccinen af ​​uddannet personale.

For begge grupper vil der blive taget 6 blodprøver. Kvinder: Før og mindst 4 uger efter, at vaccinen eller placebo blev administreret, ved hospitalsindlæggelse til fødslen. Spædbarn: afhentes ved levering (snor), 2, 4 og 6 måneder gammel.

Immunogenicitet vil blive sammenlignet i begge grupper ved at måle stigningen af ​​tre af følgende antigen-specifikke antistoffer: Pertussis toksin (PT), pertactin (PRN) og fimbriae 2 FIM 2).

Sikkerhedsvurdering: Hver gravid vil blive observeret 30 minutter, 24 og 48 timer og en måned efter påføring af vaccinen for bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
204

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Guadalupe, Nuevo Leon, Mexico, 66000
        • Hospital Regional Materno Infantil de alta especialidad, Secretaria de Salud de Nuevo Leon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 38 år
  • Graviditet mellem 22 og 32 ugers graviditet
  • Dækket af sundhedsministeriets medicinske sikkerhed
  • Endeligt ophold i Guadalupe og Benito Juarez byer
  • Graviditetsafbrydelse på undersøgelsens hospital.
  • Ved lav risiko for komplikationer som bestemt af obstetrisk risikovurderingsskema (ORAF)
  • Andet trimester eller senere ultralyd uden væsentlige abnormiteter
  • Har til hensigt at være tilgængelig for opfølgningsbesøg og telefonopkaldsadgang i 6 måneder efter levering
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk sygdom. (Skizofreni, psykose, svær depression).
  • Alvorlig underliggende medicinsk tilstand (fx degenerative sygdomme: diabetes mellitus, hypertension og så videre.
  • Aktuel rygning eller brug af stoffer.
  • Modtagelse af stivkrampe-difteri toksoid immunisering inden for de seneste 2 år.
  • Betragtes som en højrisikograviditet for alvorlig obstetrisk komplikation i henhold til den lokale obstetriske risikovurderingsformular.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Biologisk/Vaccine: Tdap Vaccine
Biologisk: Tdap Intervention kvinder vil modtage en blind dosis af Tdap vaccine (ADACEL)
Biologisk: Biologisk/Vaccine: Tdap Vaccine
Biologisk: Tdap-intervention omfatter 104 tilfældigt tildelte gravide kvinder, som vil modtage en blind dosis af Tdap-vaccine (ADACEL) indeholdende 2,5 ug afgiftet pertussis-toksin (PT), filamentøst hæmagglutinin 5 ug, 3 ug Pertactina; 5 ug Fimbriae type 2 og 3, (udover Tetanus Toxoid (5 Lf) og difteritoxoid (2Lf) som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoideus.
Andre navne:
  • ADACEL
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator: Fysiologisk saltvandsopløsning
Administration af Tdap-vaccine eller placebo som en enkelt 0,5 ml saltvandsopløsning (0,9 % NaCl)
Biologisk: Biologisk/Vaccine: Tdap Vaccine
Biologisk: Tdap-intervention omfatter 104 tilfældigt tildelte gravide kvinder, som vil modtage en blind dosis af Tdap-vaccine (ADACEL) indeholdende 2,5 ug afgiftet pertussis-toksin (PT), filamentøst hæmagglutinin 5 ug, 3 ug Pertactina; 5 ug Fimbriae type 2 og 3, (udover Tetanus Toxoid (5 Lf) og difteritoxoid (2Lf) som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoideus.
Andre navne:
  • ADACEL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhøjelse af specifikke kighoste-antistofniveauer hos børn af kvinder, der fik immuniseringen
Tidsramme: 18 måneder
Forhøjelse af mindst tre antistoffer mod enten pertussis-toksin (PT), pertactin (PRN), fimbrieproteiner (FIM) eller filamentøst hæmagglutinin (FHA).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-interferens af acellulær vaccine hos børn
Tidsramme: 18 måneder
For at demonstrere den acellulære pertussis-immunisering ikke-interferens i den effektive udvikling af pertussis-antistoffer hos børn i 2, 4 og 6 måneders alderen.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jose M Ramirez, MD; PhD, Proffesor of Family Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EN11-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger