Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asellulaarisen DPT-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus raskauden aikana

keskiviikko 12. helmikuuta 2014 päivittänyt: Jose M. Ramirez-Aranda, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Asellulaarisen DPT-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus raskaana oleville naisille Nuevo Leonissa, Meksikossa

Se on kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus rinnakkaisella kontrollilla, jolla osoitetaan soluttoman Tdap-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys raskaana oleville meksikolaisille naisille. Yleisenä tavoitteena on määrittää soluttoman Tdap-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys.

Koeryhmä saa soluton Tdap-rokotteen ja kontrolliryhmä saa lumelääkettä, joka koostuu 0,9-prosenttisesta natriumkloridiliuoksesta, satunnaisesti jaettuna ja joka annetaan samaa reittiä (lihaksensisäisesti) ja samalla annoksella (0,5 ml) kuin rokote.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustyyppi: Kliininen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskontrollitutkimus. Tutkimuskohteet: Raskaana olevat 19-38-vuotiaat naiset, raskausikä 12-24 viikkoa, pieni synnytyskomplikaatioiden riski (Obstetric Risk Assessment -lomakkeen mukaan), normaali anatominen ultraääni, joka suoritetaan raskauden toisella neljänneksellä ja asuminen Guadalupessa, ja Juarezin kaupungit Nuevo Leonin osavaltiossa.

Koeryhmä saa soluttomuuden Tdap-rokotteen ja kontrolliryhmä saa satunnaisesti jaetun plasebon, joka koostuu suolaliuoksesta (0,9 % natriumkloridi), joka annetaan samaa reittiä (lihaksensisäisesti) ja samalla annoksella (0,5 ml) että rokotteen antaa koulutettu henkilökunta.

Molemmista ryhmistä otetaan 6 verinäytettä. Naiset: Ennen rokotteen tai lumelääkkeen antamista ja vähintään 4 viikkoa sen jälkeen, sairaalassa synnytystä varten. Vauva: noudetaan synnytyksen yhteydessä (naru), 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.

Immunogeenisuutta verrataan molemmissa ryhmissä mittaamalla kolmen seuraavista antigeenispesifisistä vasta-aineista: pertussistoksiini (PT), pertaktiini (PRN) ja fimbriae 2 FIM 2).

Turvallisuusarviointi: Jokaista raskaana olevaa tarkkaillaan sivuvaikutusten varalta 30 minuutin, 24 ja 48 tunnin ja kuukauden kuluttua rokotteen antamisesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
204

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Nuevo Leon
      • Guadalupe, Nuevo Leon, Meksiko, 66000
        • Hospital Regional Materno Infantil de alta especialidad, Secretaria de Salud de Nuevo Leon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 38 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-38 vuotta
  • Raskaus 22-32 raskausviikolla
  • Terveysministeriön sairaanhoitoturvan kattamana
  • Lopullinen asuinpaikka Guadalupen ja Benito Juarezin kaupungeissa
  • Raskauden keskeyttäminen tutkimuksen sairaalassa.
  • Pieni komplikaatioriski synnytysriskin arviointilomakkeen (ORAF) mukaan
  • Toinen kolmannes tai myöhempi ultraääni ilman merkittäviä poikkeavuuksia
  • Tarkoituksena on olla käytettävissä seurantakäyntejä ja puheluita varten 6 kuukauden ajan toimituksesta
  • Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava mielisairaus. (Skitsofrenia, psykoosi, vakava masennus).
  • Vakava taustalla oleva sairaus (esim. rappeuttavat sairaudet: diabetes mellitus, hypertensio ja niin edelleen.
  • Nykyinen tupakointi tai huumeiden käyttö.
  • Tetanus-kurkkumätätoksoidi-immunisaation vastaanottaminen viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Paikallisen synnytysriskin arviointilomakkeen mukaan sitä pidetään suuren riskin raskautena vakavien synnytyskomplikaatioiden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Biologinen/rokote: Tdap-rokote
Biologinen: Tdap Intervention -naiset saavat sokkoannoksen Tdap-rokote (ADACEL)
Biologinen: Biologinen/rokote: Tdap-rokote
Biologinen: Tdap Intervention sisältää 104 satunnaisesti nimettyä raskaana olevaa naista, jotka saavat sokkoannoksen Tdap-rokottetta (ADACEL), joka sisältää 2,5 ug detoksifioitua pertussistoksiinia (PT), filamenttista hemagglutiniinia 5 ug, 3 ug Pertactinaa; 5 ug Fimbriae tyyppiä 2 ja 3 (jäykkäkouristustoksoidin (5 Lf) ja kurkkumätätoksoidin (2Lf) lisäksi yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
Muut nimet:
  • ADACEL
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator: Fysiologinen suolaliuos
Tdap-rokotteen tai lumelääkkeen antaminen yhtenä 0,5 ml:n suolaliuosta (0,9 % NaCl)
Biologinen: Biologinen/rokote: Tdap-rokote
Biologinen: Tdap Intervention sisältää 104 satunnaisesti nimettyä raskaana olevaa naista, jotka saavat sokkoannoksen Tdap-rokottetta (ADACEL), joka sisältää 2,5 ug detoksifioitua pertussistoksiinia (PT), filamenttista hemagglutiniinia 5 ug, 3 ug Pertactinaa; 5 ug Fimbriae tyyppiä 2 ja 3 (jäykkäkouristustoksoidin (5 Lf) ja kurkkumätätoksoidin (2Lf) lisäksi yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
Muut nimet:
  • ADACEL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisten hinkuyskävasta-ainepitoisuuksien nousu rokotteen saaneiden naisten lapsilla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vähintään kolmen vasta-aineen nousu joko pertussistoksiinia (PT), pertaktiinia (PRN), fimbriaproteiineja (FIM) tai filamenttihemagglutiniinia (FHA) vastaan.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asellulaarisen rokotteen häiriintymättömyys lapsilla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Osoittaa soluttoman hinkuyskäimmunisaation puuttumisen hinkuyskävasta-aineiden tehokkaaseen kehittymiseen 2, 4 ja 6 kuukauden ikäisillä lapsilla.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jose M Ramirez, MD; PhD, Proffesor of Family Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 4. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EN11-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia