妊娠中の無細胞DPTワクチンの免疫原性と安全性
メキシコ、ヌエボ レオン州の妊婦における無細胞 DPT ワクチンの免疫原性と安全性
これは、妊娠中のメキシコ人女性における無細胞 Tdap ワクチンの安全性と免疫原性を実証するための並行対照による二重盲検ランダム化試験です。 一般的な目的は、無細胞 Tdap ワクチンの安全性と免疫原性を判断することです。
実験群には無細胞Tdapワクチンを投与し、対照群には生理食塩水0.9％塩化ナトリウム溶液からなるプラセボを無作為に割り当て、同じ経路（筋肉内）および同じ用量（0.5 ml）で投与します。ワクチン。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類: 臨床、無作為化、二重盲検、並行対照研究。 研究対象: 19 ～ 38 歳の妊婦、在胎週数 12 ～ 24 週、産科合併症のリスクが低い (Obstetric Risk Assessment Form による)、妊娠第 2 四半期に正常な解剖学的超音波検査を受け、グアダルーペに居住している、ヌエボ・レオン州のフアレス市。
実験グループには無細胞Tdapワクチンが投与され、対照グループには生理食塩水（0.9％塩化ナトリウム）溶液からなるプラセボがランダムに割り当てられ、同じ経路（筋肉内）および同じ用量（0.5 ml）で投与されます訓練を受けた職員によるワクチン。
両方のグループで、6 つの血液サンプルが採取されます。 女性：分娩のための入院時、ワクチンまたはプラセボの投与前および投与後少なくとも 4 週間。 乳児：分娩時（へその緒）、生後2、4、6か月で採取。
百日咳毒素（PT）、ペルタクチン（PRN）、および線毛2 FIM 2）の3つの抗原特異的抗体の増加を測定することにより、免疫原性を両群で比較する。
安全性評価: 各妊娠は、副作用についてワクチンの適用後 30 分、24 および 48 時間、1 か月後に観察されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Nuevo Leon
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Guadalupe、Nuevo Leon、メキシコ、66000
- Hospital Regional Materno Infantil de alta especialidad, Secretaria de Salud de Nuevo Leon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から38歳
- 妊娠22～32週の妊娠
- 保健省医療保障の対象
- グアダルーペ市とベニート・フアレス市での最終居住権
- 研究病院での妊娠中絶。
- -産科リスク評価フォーム（ORAF）によって決定される合併症のリスクが低い
- 重大な異常のない妊娠中期以降の超音波検査
- 出産後 6 か月間は、フォローアップの訪問と電話でのアクセスに対応できるようにする予定です
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する
除外基準:
- 深刻な精神疾患。 （統合失調症、精神病、大うつ病）。
- 深刻な基礎疾患（例：変性疾患：糖尿病、高血圧など。
- 現在の喫煙または薬物の使用。
- -過去2年以内に破傷風ジフテリアトキソイドの予防接種を受けた。
- 地域の産科リスク評価フォームに従って、重篤な産科合併症の高リスク妊娠と見なされる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生物/ワクチン: Tdapワクチン
生物学的：Tdap介入の女性は盲検化されたTdapワクチン（ADACEL）を受け取ります
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生物学的：Tdap Intervention は無作為に割り当てられた 104 人の妊婦で構成され、2.5 ug の解毒された百日咳毒素（PT）、繊維状ヘマグルチニン 5 ug、3 ug Pertactina を含む Tdap ワクチン（ADACEL）の盲検投与を受けます。 5 ug 線毛タイプ 2 および 3 (破傷風トキソイド (5 Lf) およびジフテリア トキソイド (2Lf) に加えて、三角筋への単回 0.5 mL 筋肉内注射として。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボコンパレーター：生理食塩水
Tdap ワクチンまたはプラセボを 0.5 mL の生理食塩水 (0.9% NaCl) 溶液として投与
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生物学的：Tdap Intervention は無作為に割り当てられた 104 人の妊婦で構成され、2.5 ug の解毒された百日咳毒素（PT）、繊維状ヘマグルチニン 5 ug、3 ug Pertactina を含む Tdap ワクチン（ADACEL）の盲検投与を受けます。 5 ug 線毛タイプ 2 および 3 (破傷風トキソイド (5 Lf) およびジフテリア トキソイド (2Lf) に加えて、三角筋への単回 0.5 mL 筋肉内注射として。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防接種を受けた女性の子供における特異的な百日咳抗体レベルの上昇
時間枠：18ヶ月
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百日咳毒素 (PT)、パータクチン (PRN)、線毛タンパク質 (FIM)、または繊維状赤血球凝集素 (FHA) に対する少なくとも 3 つの抗体の上昇。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児における無細胞ワクチンの非干渉性
時間枠：18ヶ月
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生後2、4、および6ヶ月の小児における百日咳抗体の効果的な発達における無細胞百日咳免疫の非干渉を実証すること。
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jose M Ramirez, MD; PhD、Proffesor of Family Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生物/ワクチン: Tdapワクチンの臨床試験
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了
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GlaxoSmithKline完了
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない