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Immunogenität und Sicherheit eines azellulären DPT-Impfstoffs während der Schwangerschaft

12. Februar 2014 aktualisiert von: Jose M. Ramirez-Aranda, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Immunogenität und Sicherheit eines azellulären DPT-Impfstoffs bei Schwangeren in Nuevo Leon, Mexiko

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Studie mit paralleler Kontrolle, um die Sicherheit und Immunogenität des azellulären Tdap-Impfstoffs bei schwangeren mexikanischen Frauen zu demonstrieren. Das allgemeine Ziel ist die Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität des azellulären Tdap-Impfstoffs.

Die experimentelle Gruppe erhält einen azellulären Tdap-Impfstoff und die Kontrollgruppe erhält ein Placebo, das aus einer 0,9 %igen Kochsalzlösung besteht, die nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wird und auf demselben Weg (intramuskulär) und in derselben Dosis (0,5 ml) verabreicht wird wie der Impfung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Art der Studie: Klinische, randomisierte, doppelblinde, parallele Kontrollstudie. Studienteilnehmer: Schwangere im Alter von 19 bis 38 Jahren, Gestationsalter von 12 bis 24 Wochen, geringes Risiko geburtshilflicher Komplikationen (gemäß Geburtshilfe-Risikobewertungsformular), normaler anatomischer Ultraschall, der im zweiten Schwangerschaftsquartal durchgeführt wird, und Wohnsitz in Guadalupe, und Juarez Städte im Bundesstaat Nuevo Leon.

Die experimentelle Gruppe erhält einen azellulären Tdap-Impfstoff und die Kontrollgruppe erhält ein Placebo, das aus Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) besteht, zufällig zugewiesen, die auf demselben Weg (intramuskulär) und in derselben Dosis (0,5 ml) verabreicht wird. dass der Impfstoff von geschultem Personal durchgeführt wird.

Für beide Gruppen werden 6 Blutproben entnommen. Frauen: Vor und mindestens 4 Wochen nach Verabreichung des Impfstoffs oder Placebos bei Krankenhausaufnahme zur Entbindung. Säugling: Abholung bei der Geburt (Schnur), 2, 4 und 6 Monate alt.

Die Immunogenität wird in beiden Gruppen verglichen, indem der Anstieg von drei der folgenden Antigen-spezifischen Antikörper gemessen wird: Pertussis-Toxin (PT), Pertaktin (PRN) und Fimbrien 2 FIM 2).

Sicherheitsbewertung: Jede Schwangere wird 30 Minuten, 24 und 48 Stunden und einen Monat nach der Anwendung des Impfstoffs auf Nebenwirkungen beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
204

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Guadalupe, Nuevo Leon, Mexiko, 66000
        • Hospital Regional Materno Infantil de alta especialidad, Secretaria de Salud de Nuevo Leon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 38 Jahre
  • Schwangerschaft zwischen der 22. und 32. Schwangerschaftswoche
  • Abgedeckt durch die medizinische Sicherheit des Gesundheitsministeriums
  • Definitiver Wohnsitz in den Städten Guadalupe und Benito Juarez
  • Schwangerschaftsabbruch im Studienkrankenhaus.
  • Geringes Komplikationsrisiko gemäß dem Formblatt zur geburtshilflichen Risikobewertung (ORAF)
  • Ultraschall im zweiten Trimenon oder später ohne signifikante Anomalien
  • Beabsichtigen, bis zu 6 Monate nach der Lieferung für Folgebesuche und Telefonanrufe verfügbar zu sein
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychische Erkrankung. (Schizophrenie, Psychose, schwere Depression).
  • Schwerwiegende Grunderkrankung (z. B. degenerative Erkrankungen: Diabetes mellitus, Bluthochdruck usw.
  • Aktuelles Rauchen oder Drogenkonsum.
  • Erhalt einer Tetanus-Diphtherie-Toxoid-Immunisierung innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Als Hochrisikoschwangerschaft für schwerwiegende geburtshilfliche Komplikationen gemäß dem lokalen Geburtshilfe-Risikobewertungsformular angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Biologisch/Impfstoff: Tdap-Impfstoff
Biologisch: Tdap-Interventionsfrauen erhalten eine verblindete Dosis des Tdap-Impfstoffs (ADACEL)
Biologisch: Biologisch/Impfstoff: Tdap-Impfstoff
Biologisch: Die Tdap-Intervention umfasst 104 zufällig zugewiesene schwangere Frauen, die eine verblindete Dosis des Tdap-Impfstoffs (ADACEL) erhalten, der 2,5 ug entgiftetes Pertussis-Toxin (PT), filamentöses Hämagglutinin 5 ug, 3 ug Pertactina enthält; 5 ug Fimbrien Typ 2 und 3 (zusätzlich zu Tetanus-Toxoid (5 Lf) und Diphtherie-Toxoid (2 Lf) als einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel.
Andere Namen:
  • ADACEL
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Komparator: Physiologische Kochsalzlösung
Verabreichung von Tdap-Impfstoff oder Placebo als einzelne 0,5 ml Kochsalzlösung (0,9 % NaCl).
Biologisch: Biologisch/Impfstoff: Tdap-Impfstoff
Biologisch: Die Tdap-Intervention umfasst 104 zufällig zugewiesene schwangere Frauen, die eine verblindete Dosis des Tdap-Impfstoffs (ADACEL) erhalten, der 2,5 ug entgiftetes Pertussis-Toxin (PT), filamentöses Hämagglutinin 5 ug, 3 ug Pertactina enthält; 5 ug Fimbrien Typ 2 und 3 (zusätzlich zu Tetanus-Toxoid (5 Lf) und Diphtherie-Toxoid (2 Lf) als einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel.
Andere Namen:
  • ADACEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung spezifischer Pertussis-Antikörperspiegel bei Kindern von Frauen, denen die Immunisierung verabreicht wurde
Zeitfenster: 18 Monate
Erhöhung von mindestens drei Antikörpern gegen Pertussistoxin (PT), Pertaktin (PRN), Fimbrienproteine ​​(FIM) oder filamentöses Hämagglutinin (FHA).
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine Beeinflussung durch azellulären Impfstoff bei Kindern
Zeitfenster: 18 Monate
Nachweis der Nichteinmischung der azellulären Pertussis-Immunisierung in die effektive Entwicklung von Pertussis-Antikörpern bei Kindern im Alter von 2, 4 und 6 Monaten.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jose M Ramirez, MD; PhD, Proffesor of Family Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EN11-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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