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腎移植患者におけるベイジアン予測を使用したガンシクロビルおよびバルガンシクロビル用量の個別化。

2015年3月25日 更新者：Nuria Lloberas

ベイジアン予測を使用したサイトメガロウイルス（CMV）感染の予防または治療のための腎移植患者におけるガンシクロビルおよびバルガンシクロビル用量の個別化。

本研究の目的は、静脈内ガンシクロビル (GCV) および経口バルガンシクロビル (VGCV) の投与量を最適化することであり、経口 VGCV または静脈内投与を受けている腎移植患者において、濃度時間曲線 (AUC) の下の領域によって示される薬物曝露によってアドバイスされます。 CMVの予防または治療のためのGCV。 初期用量は、集団薬物動態モデルに従って計算されます。 その後の投与量は、ベイジアンアプローチを使用して、血漿 GCV 濃度に応じて調整されます。 この用量調整方法は、治療的曝露を達成する患者の割合を増加させる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

GCV の血清濃度の濃度時間曲線下の面積は、薬物への全身暴露の指標であり、有効性と安全性に関連しています。 私たちのグループが開発した人口モデルによると、製品特性の要約（SPC）によると、治療を受けた患者の16％未満が、薬物投与後にAUC（40〜50 mcg • h / L）の治療目標を達成しています。 特に、腎機能障害のある患者（クレアチニンクリアランス（CrC）l 70ml/分）は、それぞれ過剰摂取と過小摂取となり、副作用や治療失敗のリスクが高くなります。

したがって、GCV の投与量の個別化は、特に腎機能の極端な値の場合 (CrCl が低下し、高い場合)、移植患者における薬物への最適な暴露を達成するために大きく貢献できます。 結果として、悪影響を最小限に抑え、ターゲット集団の効率を高め、関連するコストを削減します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08028
        • Nephrology Department- Hospital Universitari Bellvtge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は 18 歳以上で、体重が 34 kg 以上で、性別と人種のいずれかである必要があります。
  • 被験者は、書面でインフォームドコンセント（IC）を提供する意思があり、研究を実施および追跡できる必要があります。 対象者が書面によるインフォームド コンセントを提供できない場合は、法定代理人が代わりに署名することができます。
  • 出産の可能性のある女性は、登録時に妊娠検査を実施し、研究中に医学的に許容される避妊法の使用を受け入れる必要があります。

除外基準:

  • クレアチニンクリアランス (CrCl )
  • -対象は、薬物ガンシクロビル/バルガンシクロビルに対するI型過敏症または特異な反応の病歴を持っていない可能性があります
  • 妊娠中の女性。
  • 女性の授乳
  • 被験者は、組み入れ時に研究評価を妨げる可能性のある臨床的に重要な疾患を呈していない場合があります。
  • -製薬業界が後援する別の臨床試験への以前の参加で、プロモーターとプロトコルが設定され、CMVの治療となるはずです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：1.A（予防-SPC）
CMV感染の予防および製品特性の要約（SPC）に従ったガンシクロビル/バルガンシクロビルの投与。
薬：SPCによるガンシクロビル/バルガンシクロビル
製品特性要約（SPC）に基づく用量
他の名前：
  • SPCに従って計算されたCymeveneとValcyteの用量
実験的：1.B (予防 - PK モデル)
CMV感染の予防および薬物動態モデルによるガンシクロビル/バルガンシクロビル用量。
薬：PKモデルによるガンシクロビル/バルガンシクロビル
集団薬物動態モデルによる用量
他の名前：
  • PK モデルに従って計算された Cymevene と Valcyte の用量
アクティブコンパレータ：2.A (治療-SPC)
CMV 感染症/疾患の治療および製品特性の要約 (SPC) に従ったガンシクロビル/バルガンシクロビルの用量。
薬：SPCによるガンシクロビル/バルガンシクロビル
製品特性要約（SPC）に基づく用量
他の名前：
  • SPCに従って計算されたCymeveneとValcyteの用量
実験的：2.B (治療-PK モデル)
薬物動態モデルによる CMV 感染症/疾患の治療とガンシクロビル/バルガンシクロビルの投与量
薬：PKモデルによるガンシクロビル/バルガンシクロビル
集団薬物動態モデルによる用量
他の名前：
  • PK モデルに従って計算された Cymevene と Valcyte の用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定常状態におけるガンシクロビルの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースラインから治療終了までの変化。平均治療期間は治療で 4 週間、予防患者で 90 日間です。

各介入で達成されたガンシクロビルのAUCの値、つまり、SPC（特定の製品特性）またはPK（薬物動態）モデルによるガンシクロビルとバルガンシクロビルの用量調整。

各介入において: 治療開始後、投与経路の変更、10 mL/分を超える腎クリアランスの変化、および薬物動態分析のための治療終了時の採血は、AUC を計算するために実行されます。
ベースラインから治療終了までの変化。平均治療期間は治療で 4 週間、予防患者で 90 日間です。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって測定された CMV ウイルス量
時間枠：ベースラインから研究登録の 30 日目までの変化
CMV ウイルス負荷は、両方の介入において、治療期間中のガンシクロビルへの曝露と相関します。
ベースラインから研究登録の 30 日目までの変化
定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって測定された CMV ウイルス量
時間枠：ベースラインから研究登録の60日目までの変化
CMV ウイルス負荷は、両方の介入において、治療期間中のガンシクロビルへの曝露と相関します。
ベースラインから研究登録の60日目までの変化
定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって測定された CMV ウイルス量
時間枠：ベースラインから研究登録の90日目までの変化
CMV ウイルス負荷は、両方の介入において、治療期間中のガンシクロビルへの曝露と相関します。
ベースラインから研究登録の90日目までの変化
Enzyme-linked immunosorbent spot (ELISPOT) によって測定された CMV 感染に対する T 細胞免疫応答
時間枠：治療40日目から治療終了後20日目に変化。
予防患者（アーム1.Aおよび1.B）：初回投与の40日目および予防療法の終了後20日目に、CMVウイルス感染に対する免疫応答を評価するためにELISPOTアッセイが実施されます。
治療40日目から治療終了後20日目に変化。
Enzyme-linked immunosorbent spot (ELISPOT) によって測定された CMV 感染に対する T 細胞免疫応答
時間枠：ベースラインから治療 20 日目までの変化
治療患者(アーム2.Aおよび2.B): ベースライン、治療の10日目および20日目にCMVウイルス感染に対する免疫応答を評価するために、ELISPOTアッセイが実施されます。
ベースラインから治療 20 日目までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nuria Lloberas

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nuria Lloberas, Ph.D、Nephrology Department-Hospital Universitari Bellvitge

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GCV2010
  • 2010-021433-32 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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