Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gansikloviiri- ja Valgansikloviiri-annosten yksilöiminen käyttämällä Bayesin ennustetta munuaissiirtopotilailla.

keskiviikko 25. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Nuria Lloberas

Gansikloviiri- ja Valgansikloviiri-annosten yksilöiminen munuaissiirtopotilailla sytomegalovirusinfektion (CMV) ehkäisyyn tai hoitoon Bayesin ennusteen avulla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida suonensisäiset gansikloviirin (GCV) ja oraalisen valgansikloviirin (VGCV) annokset lääkkeen altistumisen perusteella ja pitoisuusaikakäyrän alla olevan alueen (AUC) perusteella munuaisensiirtopotilailla, jotka saavat suun kautta VGCV:tä tai suonensisäistä GCV CMV:n ennaltaehkäisyyn tai hoitoon. Alkuannokset lasketaan populaatiofarmakokineettisen mallin mukaan. Seuraavat annokset säädetään plasman GCV-pitoisuuksien mukaan Bayesin lähestymistapaa käyttäen. Tämä annosmuutosmenetelmä voi johtaa terapeuttisen altistuksen saavuttavien potilaiden prosenttiosuuden lisääntymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Seerumin GCV-pitoisuuksien pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala on indikaattori systeemisestä altistumisesta lääkkeelle ja liittyy tehokkuuteen ja turvallisuuteen. Ryhmämme kehittämän populaatiomallin mukaan alle 16 % hoidetuista potilaista saavuttaa terapeuttisen AUC-tavoitteen (40-50 mcg • h/l) lääkkeen annostelun jälkeen valmisteyhteenvedon (SPC) mukaisesti. Erityisesti potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma (CrC)l 70 ml/min), joutuisivat yli- ja aliannostukseen, mikä lisää haittavaikutuksia tai terapeuttisen epäonnistumisen riskiä.

Siksi GCV-annoksen yksilöiminen voi edistää suuresti optimaalisen altistuksen saavuttamista lääkkeelle elinsiirtopotilailla, erityisesti tapauksissa, joissa munuaistoiminnan arvot ovat äärimmäisiä (CrCl alentunut ja korkea). Tämän seurauksena minimoi haitalliset vaikutukset, varmista kohdeväestön tehokkuus ja vähennä niihin liittyviä kustannuksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08028
        • Nephrology Department- Hospital Universitari Bellvtge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöiden on oltava 18-vuotiaita tai vanhempia, painavat yli 34 kg ja he voivat olla joko sukupuolta tai rotua.
  • Tutkittavien on oltava halukkaita antamaan tietoinen suostumus (IC) kirjallisesti ja kyettävä suorittamaan ja seuraamaan tutkimusta. Jos tutkittava ei voi antaa tietoista suostumusta kirjallisesti, laillinen edustaja voi allekirjoittaa hänen tilalleen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä raskaustesti tulon yhteydessä ja hyväksyä lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttö tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl)
  • Koehenkilöillä ei ehkä ole aiemmin ollut tyypin I yliherkkyyttä tai idiosynkraattisia reaktioita gansikloviiri/valgansikloviiri-lääkkeille
  • Raskaana olevat naiset.
  • Naiset imettävät
  • Koehenkilöillä ei välttämättä ole sisällyttämishetkellä kliinisesti merkittävää sairautta, joka voisi häiritä tutkimuksen arviointeja.
  • Aikaisempi osallistuminen toiseen lääketeollisuuden sponsoroimaan kliiniseen tutkimukseen, jossa promoottori ja protokolla, jonka pitäisi olla CMV:n hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 1.A (Prophylaxis-SPC)
CMV-infektion ehkäisy ja Ganciclovir/Valganciclovir annokset valmisteyhteenvedon (SPC) mukaan.
Lääke: Gansikloviiri/valgansikloviiri valmisteyhteenvedon mukaan
Valmisteyhteenvedon (SPC) mukaiset annokset
Muut nimet:
  • Cymevene- ja Valcyte-annokset laskettu valmisteyhteenvedon mukaan
Kokeellinen: 1.B (Profylaksia-PK-malli)
CMV-infektion ehkäisy ja gansikloviiri/valgansikloviiriannokset farmakokineettisen mallin mukaan.
Lääke: Gansikloviiri/valgansikloviiri PK-mallin mukaan
Annokset populaatiofarmakokineettisen mallin mukaan
Muut nimet:
  • Cymevene- ja Valcyte-annokset laskettu PK-mallin mukaan
Active Comparator: 2.A (käsittely-SPC)
CMV-infektion/-sairauden hoito ja Ganciclovir/Valganciclovir-annokset valmisteyhteenvedon (SPC) mukaisesti.
Lääke: Gansikloviiri/valgansikloviiri valmisteyhteenvedon mukaan
Valmisteyhteenvedon (SPC) mukaiset annokset
Muut nimet:
  • Cymevene- ja Valcyte-annokset laskettu valmisteyhteenvedon mukaan
Kokeellinen: 2.B (hoito-PK-malli)
CMV-infektion/sairauden hoito ja gansikloviiri/valgansikloviiri-annokset farmakokineettisen mallin mukaan
Lääke: Gansikloviiri/valgansikloviiri PK-mallin mukaan
Annokset populaatiofarmakokineettisen mallin mukaan
Muut nimet:
  • Cymevene- ja Valcyte-annokset laskettu PK-mallin mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gansikloviirin pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun, odotettu keskimääräinen hoidon kesto on 4 viikkoa hoidossa ja 90 päivää profylaksipotilailla.

Gansikloviirin AUC-arvot, jotka saavutettiin kullakin interventiolla, eli gansikloviirin ja valgansikloviirin annoksen säätämisellä SPC- (tuotteen erityisominaisuudet) tai PK-mallin (farmakokineettinen) mukaan.

Jokaisessa interventiossa: hoidon aloittamisen jälkeen tehdään muutos antoreitissä, muutos munuaispuhdistumassa >10 ml/min ja hoidon lopussa verinäyte otetaan farmakokineettistä analyysiä varten AUC:n laskemiseksi.
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun, odotettu keskimääräinen hoidon kesto on 4 viikkoa hoidossa ja 90 päivää profylaksipotilailla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMV-viruskuorma mitattuna kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimukseen tulon 30. päivään
CMV-viruskuorma korreloi gansikloviirialtistuksen kanssa hoitojakson aikana molemmissa interventioissa.
Muutos lähtötilanteesta tutkimukseen tulon 30. päivään
CMV-viruskuorma mitattuna kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimukseen tulon 60. päivään
CMV-viruskuorma korreloi gansikloviirialtistuksen kanssa hoitojakson aikana molemmissa interventioissa.
Muutos lähtötilanteesta tutkimukseen tulon 60. päivään
CMV-viruskuorma mitattuna kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimustulon päivään 90
CMV-viruskuorma korreloi gansikloviirialtistuksen kanssa hoitojakson aikana molemmissa interventioissa.
Muutos lähtötilanteesta tutkimustulon päivään 90
T-solujen immuunivaste CMV-infektiota vastaan ​​mitattuna entsyymikytketyllä immunosorbenttipisteellä (ELISPOT)
Aikaikkuna: Vaihda hoitopäivästä 40 päivään 20 hoidon päättymisen jälkeen.
Ennaltaehkäisypotilailla (käsivarret 1.A ja 1.B): ELISPOT-määritys suoritetaan CMV-virusinfektion immuunivasteen arvioimiseksi aloitusannoksen 40. päivänä ja 20. päivänä profylaktisen hoidon päättymisen jälkeen.
Vaihda hoitopäivästä 40 päivään 20 hoidon päättymisen jälkeen.
T-solujen immuunivaste CMV-infektiota vastaan ​​mitattuna entsyymikytketyllä immunosorbenttipisteellä (ELISPOT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoitopäivään 20
Hoitopotilailla (käsivarret 2.A ja 2.B): ELISPOT-määritys suoritetaan CMV-virusinfektion immuunivasteen arvioimiseksi lähtötilanteessa, hoitopäivinä 10 ja 20.
Muutos lähtötilanteesta hoitopäivään 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nuria Lloberas

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nuria Lloberas, Ph.D, Nephrology Department-Hospital Universitari Bellvitge

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GCV2010
  • 2010-021433-32 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia