Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualisering af ganciclovir- og valganciclovirdoser ved hjælp af Bayesiansk forudsigelse hos nyretransplanterede patienter.

25. marts 2015 opdateret af: Nuria Lloberas

Individualisering af ganciclovir- og valganciclovirdoser hos nyretransplanterede patienter til profylakse eller behandling af cytomegalovirus(CMV)-infektion ved hjælp af Bayesiansk forudsigelse.

Formålet med denne undersøgelse er at optimere intravenøse ganciclovir (GCV) og orale valganciclovir (VGCV) doser, tilrådet af lægemiddeleksponeringen, angivet ved området under koncentrationstidskurven (AUC), hos nyretransplanterede patienter, der modtager oral VGCV eller intravenøs GCV til CMV-profylakse eller behandling. De initiale doser vil blive beregnet i henhold til populationsfarmakokinetiske model. Efterfølgende doser vil blive justeret i henhold til plasma-GCV-koncentrationer ved brug af Bayesiansk tilgang. Denne metode til dosisjusteringer kan føre til at øge procentdelen af ​​patienter, der opnår en terapeutisk eksponering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Arealet under koncentrationstidskurven for serumkoncentrationer af GCV er en indikator for systemisk eksponering for lægemidlet og er relateret til effektiviteten og sikkerheden. Ifølge populationsmodellen udviklet af vores gruppe opnår mindre end 16 % af de behandlede patienter det terapeutiske mål AUC (40 til 50 mcg • t/l) efter lægemiddeldosering i henhold til produktresuméet (SPC). Især patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrC)l 70 ml/min) vil blive henholdsvis over- og underdoseret med risiko for flere uønskede virkninger eller terapeutisk svigt.

Derfor kan individualiseringen af ​​doseringen af ​​GCV i høj grad bidrage til at opnå optimal eksponering for lægemidlet hos transplanterede patienter, især i tilfælde af ekstreme værdier af nyrefunktionen (CrCl nedsat og høj). Som en konsekvens heraf minimere negative virkninger, sikre større effektivitet i målgruppen og reducere de dermed forbundne omkostninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08028
        • Nephrology Department- Hospital Universitari Bellvtge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre, veje mere end 34 kg og kan være af begge køn og race.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at give informeret samtykke (IC) skriftligt og være i stand til at udføre og følge undersøgelsen. Hvis en forsøgsperson ikke kan give informeret samtykke skriftligt, kan en juridisk repræsentant underskrive i hans sted.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør udføre en graviditetstest på tidspunktet for indrejsen og acceptere brugen af ​​en medicinsk acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance (CrCl)
  • Forsøgspersoner har muligvis ikke en historie med type I overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner på lægemidler ganciclovir/valganciclovir
  • Gravide kvinder.
  • Kvinder ammer
  • Forsøgspersoner må ikke på tidspunktet for inklusion præsentere nogen klinisk signifikant sygdom, der kunne interferere med undersøgelsesevalueringer.
  • Tidligere deltagelse i et andet klinisk forsøg sponsoreret af medicinalindustrien, hvor promotoren og protokollen angiver, hvad der skal være behandlingen af ​​CMV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1.A (Profylakse-SPC)
Profylakse mod CMV-infektion og Ganciclovir/ Valganciclovir doser i henhold til produktresuméer (SPC).
Medicin: Ganciclovir/ Valganciclovir ifølge SPC
Doser i henhold til produktresuméer (SPC)
Andre navne:
  • Cymevene og Valcyte doser beregnet i henhold til SPC
Eksperimentel: 1.B (Profylakse-PK model)
Profylakse for CMV-infektion og Ganciclovir/Valganciclovir doser i henhold til farmakokinetisk model.
Medicin: Ganciclovir/ Valganciclovir ifølge PK-model
Doser i henhold til populationsfarmakokinetisk model
Andre navne:
  • Cymevene og Valcyte doser beregnet efter PK model
Aktiv komparator: 2.A (Behandling-SPC)
Behandling af CMV-infektion/-sygdom og Ganciclovir/Valganciclovir-doser i henhold til produktresuméer (SPC).
Medicin: Ganciclovir/ Valganciclovir ifølge SPC
Doser i henhold til produktresuméer (SPC)
Andre navne:
  • Cymevene og Valcyte doser beregnet i henhold til SPC
Eksperimentel: 2.B (Treatment-PK model)
Behandling af CMV-infektion/-sygdom og Ganciclovir/Valganciclovir-doser i henhold til farmakokinetisk model
Medicin: Ganciclovir/ Valganciclovir ifølge PK-model
Doser i henhold til populationsfarmakokinetisk model
Andre navne:
  • Cymevene og Valcyte doser beregnet efter PK model

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for ganciclovir i steady state
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​behandlingen med et forventet gennemsnit af behandling på 4 uger i behandling og 90 dage hos profylaksepatienter.

Værdier af AUC for ganciclovir opnået med hver intervention, dvs. dosisjustering af ganciclovir og valganciclovir i henhold til SPC (specifikke produktkarakteristika) eller PK (farmakokinetisk) model.

Ved hver intervention: Efter påbegyndelse af behandling vil ændring i administrationsvej, ændring i nyreclearance >10 ml/min og afslutning af behandlingen udføres blodprøvetagning til farmakokinetisk analyse for at beregne AUC.
Skift fra baseline til slutningen af ​​behandlingen med et forventet gennemsnit af behandling på 4 uger i behandling og 90 dage hos profylaksepatienter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CMV viral load målt ved kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 30 i studiestart
CMV viral belastning vil være korreleret med eksponeringen for ganciclovir under behandlingsperioden, i begge interventioner.
Skift fra baseline til dag 30 i studiestart
CMV viral load målt ved kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 60 i studiestart
CMV viral belastning vil være korreleret med eksponeringen for ganciclovir under behandlingsperioden, i begge interventioner.
Skift fra baseline til dag 60 i studiestart
CMV viral load målt ved kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 90 i studiestart
CMV viral belastning vil være korreleret med eksponeringen for ganciclovir under behandlingsperioden, i begge interventioner.
Skift fra baseline til dag 90 i studiestart
T-celle-immunrespons mod CMV-infektion målt ved Enzyme-linked immunosorbent spot (ELISPOT)
Tidsramme: Skift fra dag 40 i behandlingen til dag 20 efter endt behandling.
Hos profylaksepatienter (arm 1.A og 1.B): ELISPOT-assay vil blive udført for at vurdere immunresponset på CMV-virusinfektion på dag 40 af startdosis og på dag 20 efter afslutning af profylaktisk behandling.
Skift fra dag 40 i behandlingen til dag 20 efter endt behandling.
T-celle-immunrespons mod CMV-infektion målt ved Enzyme-linked immunosorbent spot (ELISPOT)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 20 af behandlingen
Hos behandlingspatienter (arm 2.A og 2.B): ELISPOT-assay vil blive udført for at vurdere immunresponset på CMV-virusinfektion ved baseline, dag 10 og 20 af behandlingen.
Skift fra baseline til dag 20 af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nuria Lloberas

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nuria Lloberas, Ph.D, Nephrology Department-Hospital Universitari Bellvitge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCV2010
  • 2010-021433-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger