Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Individualização das Doses de Ganciclovir e Valganciclovir Usando Previsão Bayesiana em Pacientes Transplantados Renais.

25 de março de 2015 atualizado por: Nuria Lloberas

Individualização de Doses de Ganciclovir e Valganciclovir em Pacientes com Transplante Renal para Profilaxia ou Tratamento de Infecção por Citomegalovírus (CMV) Usando Previsão Bayesiana.

O objetivo do presente estudo é otimizar as doses de ganciclovir intravenoso (GCV) e valganciclovir oral (VGCV), aconselhadas pela exposição ao medicamento, indicada pela área sob a curva de concentração-tempo (AUC), em pacientes transplantados renais recebendo VGCV oral ou intravenoso GCV para profilaxia ou tratamento de CMV. As doses iniciais serão calculadas de acordo com o modelo farmacocinético populacional. As doses subsequentes serão ajustadas de acordo com as concentrações plasmáticas de GCV, usando a abordagem bayesiana. Este método de ajuste de dose pode levar ao aumento da porcentagem de pacientes que atingem uma exposição terapêutica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A área sob a curva concentração-tempo das concentrações séricas do GCV é um indicador de exposição sistêmica à droga e está relacionada à eficácia e segurança. De acordo com o modelo populacional desenvolvido por nosso grupo, menos de 16% dos pacientes tratados atingem a meta terapêutica de AUC (40 a 50 mcg • h/L) após a dosagem do medicamento de acordo com o resumo das características do produto (SPC). Especialmente, pacientes com valores de função renal comprometidos (depuração de creatinina (CrC)l 70 ml/min) seriam superdosados ​​e subdosados, respectivamente, com risco de mais efeitos adversos ou falha terapêutica.

Portanto, a individualização da dosagem do GCV, pode contribuir muito para atingir a exposição ideal ao fármaco em pacientes transplantados, principalmente nos casos de valores extremos de função renal (CrCl diminuído e elevado). Como consequência, minimizam os efeitos adversos, garantem maior eficiência na população-alvo e reduzem os custos associados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08028
        • Nephrology Department- Hospital Universitari Bellvtge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter 18 anos ou mais, pesar mais de 34 kg e podem ser de sexo e raça.
  • Os sujeitos devem estar dispostos a dar consentimento informado (CI) por escrito e ser capazes de fazer e acompanhar o estudo. Se um sujeito não puder dar consentimento informado por escrito, um representante legal pode assinar em seu lugar.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem realizar um teste de gravidez no momento da entrada e aceitar o uso de um método contraceptivo clinicamente aceitável durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Depuração de Creatinina (CrCl )
  • Os indivíduos podem não ter histórico de hipersensibilidade tipo I ou reações idiossincráticas aos medicamentos ganciclovir/valganciclovir
  • Mulheres grávidas.
  • Mulheres amamentando
  • Os indivíduos não podem apresentar no momento da inclusão nenhuma doença clinicamente significativa que possa interferir nas avaliações do estudo.
  • Participação anterior em mais um ensaio clínico patrocinado pela indústria farmacêutica, no qual o promotor e o protocolo definiram qual deveria ser o tratamento para CMV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 1.A (Profilaxia-SPC)
Profilaxia para infecção por CMV e doses de Ganciclovir/Valganciclovir de acordo com resumos das características do produto (RCP).
Medicamento: Ganciclovir/ Valganciclovir de acordo com o SPC
Doses de acordo com Resumos das Características do Produto (SPC)
Outros nomes:
  • Doses de Cymevene e Valcyte calculadas de acordo com o SPC
Experimental: 1.B (Profilaxia-modelo PK)
Profilaxia para infecção por CMV e doses de Ganciclovir/Valganciclovir de acordo com o modelo farmacocinético.
Medicamento: Ganciclovir/ Valganciclovir de acordo com o modelo PK
Doses de acordo com o modelo farmacocinético da população
Outros nomes:
  • Doses de Cymevene e Valcyte calculadas de acordo com o modelo PK
Comparador Ativo: 2.A (Tratamento-SPC)
Tratamento para infecção/doença por CMV e doses de Ganciclovir/Valganciclovir de acordo com resumos das características do produto (SPC).
Medicamento: Ganciclovir/ Valganciclovir de acordo com o SPC
Doses de acordo com Resumos das Características do Produto (SPC)
Outros nomes:
  • Doses de Cymevene e Valcyte calculadas de acordo com o SPC
Experimental: 2.B (modelo de Tratamento-PK)
Tratamento para infecção/doença por CMV e doses de Ganciclovir/Valganciclovir de acordo com o modelo farmacocinético
Medicamento: Ganciclovir/ Valganciclovir de acordo com o modelo PK
Doses de acordo com o modelo farmacocinético da população
Outros nomes:
  • Doses de Cymevene e Valcyte calculadas de acordo com o modelo PK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) de ganciclovir em estado estacionário
Prazo: Mudança da linha de base para o final do tratamento, com uma média esperada de tratamento de 4 semanas em tratamento e 90 dias em profilaxia.

Valores de AUC de ganciclovir alcançados com cada intervenção, ou seja, ajuste de dose de ganciclovir e valganciclovir de acordo com o modelo SPC (características específicas do produto) ou PK (farmacocinética).

Em cada intervenção: após o início do tratamento, alteração na via de administração, alteração na depuração renal >10 mL/min e final do tratamento, será realizada coleta de sangue para análise farmacocinética para cálculo da AUC.
Mudança da linha de base para o final do tratamento, com uma média esperada de tratamento de 4 semanas em tratamento e 90 dias em profilaxia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral de CMV medida por reação em cadeia da polimerase quantitativa (PCR)
Prazo: Alteração desde a linha de base até o dia 30 da entrada no estudo
A carga viral do CMV será correlacionada com a exposição ao ganciclovir durante o período de tratamento, em ambas as intervenções.
Alteração desde a linha de base até o dia 30 da entrada no estudo
Carga viral de CMV medida por reação em cadeia da polimerase quantitativa (PCR)
Prazo: Mudança desde a linha de base até o dia 60 da entrada no estudo
A carga viral do CMV será correlacionada com a exposição ao ganciclovir durante o período de tratamento, em ambas as intervenções.
Mudança desde a linha de base até o dia 60 da entrada no estudo
Carga viral de CMV medida por reação em cadeia da polimerase quantitativa (PCR)
Prazo: Alteração desde a linha de base até o dia 90 da entrada no estudo
A carga viral do CMV será correlacionada com a exposição ao ganciclovir durante o período de tratamento, em ambas as intervenções.
Alteração desde a linha de base até o dia 90 da entrada no estudo
Resposta imune de células T contra infecção por CMV medida por ponto imunossorvente ligado a enzima (ELISPOT)
Prazo: Mudança do dia 40 do tratamento para o dia 20 após o término do tratamento.
Em pacientes em profilaxia (braço 1.A e 1.B): o ensaio ELISPOT será realizado para avaliar a resposta imune à infecção viral por CMV no dia 40 da dose inicial e no dia 20 após o término da terapia profilática.
Mudança do dia 40 do tratamento para o dia 20 após o término do tratamento.
Resposta imune de células T contra infecção por CMV medida por ponto imunossorvente ligado a enzima (ELISPOT)
Prazo: Mudança desde a linha de base até o 20º dia de tratamento
Em pacientes em tratamento (braço 2.A e 2.B): o ensaio ELISPOT será realizado para avaliar a resposta imune à infecção viral por CMV na linha de base, dias 10 e 20 de tratamento.
Mudança desde a linha de base até o 20º dia de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nuria Lloberas

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nuria Lloberas, Ph.D, Nephrology Department-Hospital Universitari Bellvitge

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GCV2010
  • 2010-021433-32 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações