腎移植患者におけるベイジアン予測を使用したガンシクロビルおよびバルガンシクロビル用量の個別化。
2015年3月25日 更新者：Nuria Lloberas
ベイジアン予測を使用したサイトメガロウイルス（CMV）感染の予防または治療のための腎移植患者におけるガンシクロビルおよびバルガンシクロビル用量の個別化。
本研究の目的は、静脈内ガンシクロビル (GCV) および経口バルガンシクロビル (VGCV) の投与量を最適化することであり、経口 VGCV または静脈内投与を受けている腎移植患者において、濃度時間曲線 (AUC) の下の領域によって示される薬物曝露によってアドバイスされます。 CMVの予防または治療のためのGCV。
初期用量は、集団薬物動態モデルに従って計算されます。
その後の投与量は、ベイジアンアプローチを使用して、血漿 GCV 濃度に応じて調整されます。
この用量調整方法は、治療的曝露を達成する患者の割合を増加させる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
GCV の血清濃度の濃度時間曲線下の面積は、薬物への全身暴露の指標であり、有効性と安全性に関連しています。 私たちのグループが開発した人口モデルによると、製品特性の要約（SPC）によると、治療を受けた患者の16％未満が、薬物投与後にAUC（40〜50 mcg • h / L）の治療目標を達成しています。 特に、腎機能障害のある患者（クレアチニンクリアランス（CrC）l 70ml/分）は、それぞれ過剰摂取と過小摂取となり、副作用や治療失敗のリスクが高くなります。
したがって、GCV の投与量の個別化は、特に腎機能の極端な値の場合 (CrCl が低下し、高い場合)、移植患者における薬物への最適な暴露を達成するために大きく貢献できます。 結果として、悪影響を最小限に抑え、ターゲット集団の効率を高め、関連するコストを削減します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08028
- Nephrology Department- Hospital Universitari Bellvtge
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は 18 歳以上で、体重が 34 kg 以上で、性別と人種のいずれかである必要があります。
- 被験者は、書面でインフォームドコンセント（IC）を提供する意思があり、研究を実施および追跡できる必要があります。 対象者が書面によるインフォームド コンセントを提供できない場合は、法定代理人が代わりに署名することができます。
- 出産の可能性のある女性は、登録時に妊娠検査を実施し、研究中に医学的に許容される避妊法の使用を受け入れる必要があります。
除外基準:
- クレアチニンクリアランス (CrCl )
- -対象は、薬物ガンシクロビル/バルガンシクロビルに対するI型過敏症または特異な反応の病歴を持っていない可能性があります
- 妊娠中の女性。
- 女性の授乳
- 被験者は、組み入れ時に研究評価を妨げる可能性のある臨床的に重要な疾患を呈していない場合があります。
- -製薬業界が後援する別の臨床試験への以前の参加で、プロモーターとプロトコルが設定され、CMVの治療となるはずです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1.A（予防-SPC）
CMV感染の予防および製品特性の要約（SPC）に従ったガンシクロビル/バルガンシクロビルの投与。
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製品特性要約（SPC）に基づく用量
他の名前：
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実験的：1.B (予防 - PK モデル)
CMV感染の予防および薬物動態モデルによるガンシクロビル/バルガンシクロビル用量。
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集団薬物動態モデルによる用量
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2.A (治療-SPC)
CMV 感染症/疾患の治療および製品特性の要約 (SPC) に従ったガンシクロビル/バルガンシクロビルの用量。
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製品特性要約（SPC）に基づく用量
他の名前：
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実験的：2.B (治療-PK モデル)
薬物動態モデルによる CMV 感染症/疾患の治療とガンシクロビル/バルガンシクロビルの投与量
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集団薬物動態モデルによる用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定常状態におけるガンシクロビルの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースラインから治療終了までの変化。平均治療期間は治療で 4 週間、予防患者で 90 日間です。
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各介入で達成されたガンシクロビルのAUCの値、つまり、SPC（特定の製品特性）またはPK（薬物動態）モデルによるガンシクロビルとバルガンシクロビルの用量調整。 各介入において: 治療開始後、投与経路の変更、10 mL/分を超える腎クリアランスの変化、および薬物動態分析のための治療終了時の採血は、AUC を計算するために実行されます。 |
ベースラインから治療終了までの変化。平均治療期間は治療で 4 週間、予防患者で 90 日間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって測定された CMV ウイルス量
時間枠：ベースラインから研究登録の 30 日目までの変化
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CMV ウイルス負荷は、両方の介入において、治療期間中のガンシクロビルへの曝露と相関します。
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ベースラインから研究登録の 30 日目までの変化
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定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって測定された CMV ウイルス量
時間枠：ベースラインから研究登録の60日目までの変化
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CMV ウイルス負荷は、両方の介入において、治療期間中のガンシクロビルへの曝露と相関します。
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ベースラインから研究登録の60日目までの変化
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定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって測定された CMV ウイルス量
時間枠：ベースラインから研究登録の90日目までの変化
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CMV ウイルス負荷は、両方の介入において、治療期間中のガンシクロビルへの曝露と相関します。
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ベースラインから研究登録の90日目までの変化
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Enzyme-linked immunosorbent spot (ELISPOT) によって測定された CMV 感染に対する T 細胞免疫応答
時間枠：治療40日目から治療終了後20日目に変化。
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予防患者（アーム1.Aおよび1.B）：初回投与の40日目および予防療法の終了後20日目に、CMVウイルス感染に対する免疫応答を評価するためにELISPOTアッセイが実施されます。
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治療40日目から治療終了後20日目に変化。
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Enzyme-linked immunosorbent spot (ELISPOT) によって測定された CMV 感染に対する T 細胞免疫応答
時間枠：ベースラインから治療 20 日目までの変化
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治療患者(アーム2.Aおよび2.B): ベースライン、治療の10日目および20日目にCMVウイルス感染に対する免疫応答を評価するために、ELISPOTアッセイが実施されます。
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ベースラインから治療 20 日目までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nuria Lloberas, Ph.D、Nephrology Department-Hospital Universitari Bellvitge
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月25日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。