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サーベイランスを受けている炎症性腸疾患患者における結腸直腸がんの危険因子：前向きコホート研究

2021年8月10日 更新者：B. Oldenburg、UMC Utrecht

潰瘍性大腸炎とクローン大腸炎の両方が、結腸直腸癌 (CRC) を発症するリスクの増加と関連しています。 大腸炎患者における CRC のリスク増加は十分に確立されていますが、いくつかの研究では、危険因子の存在に応じて、リスクが患者間で大きく異なることが示されています。 最近、これらの危険因子のいくつかは、監視のための更新された英国のガイドラインに実装され、現在、私たちのセンターでの監視間隔を決定するために使用されています. 新しいガイドラインは、臨床的および内視鏡的危険因子の存在に応じて、患者を高、中、または低リスクグループに分類し、それに応じて監視間隔を調整することを推奨しています。 これらのガイドラインは、個別化された監視レジメンに向けた第一歩を提供しますが、IBD (炎症性腸疾患) 関連の CRC の危険因子に関する現在のデータは、遡及的研究のみに基づいています。 将来のサーベイランスをさらに最適化するには、大腸がんのリスクを確実に予測する表現型と遺伝子型に関する予測データが必要です。

目的:

  1. 定期的なサーベイランスを受けている IBD 患者の前向きコホートにおいて、確立された結腸直腸癌の新しい予測因子を確認し、特定すること。 異形成または結腸直腸癌が主要な結果となります。
  2. 粘膜治癒が IBD 患者の結腸直腸異形成/新形成の有意な減少をもたらし、これが 5-ASA (5-アミノサリチル酸) または抗 TNF (腫瘍壊死因子) 維持療法に関連しているという証拠を提供すること。
  3. ベースラインで生検、血液、糞便中のいくつかの腫瘍マーカーの発現を調べ、フォローアップ中にこれらのマーカーの発現が異形成または結腸直腸がんの発生を予測できるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
613

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • AMC
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • LUMC
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboud UMC
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • UMC Utrecht

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

潰瘍性大腸炎、クローン病大腸炎または不定性大腸炎と診断された18歳から70歳までの患者。 患者は、現在のガイドラインに従って監視の適応がある必要があります。これは、少なくとも 8 年の疾患期間と結腸の少なくとも 30% の関与を意味します。

説明

包含基準:

  • 潰瘍性大腸炎、クローン性大腸炎または不定性大腸炎の診断
  • -病気の期間が8年以上
  • IBDの診断と包含の間のある時点での結腸粘膜の少なくとも30％の炎症
  • 18～70歳
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • -組み入れ前の高悪性度異形成または結腸直腸癌
  • 組み入れ前の結腸亜全摘または全摘
  • 一時的に中止できない凝固障害または抗凝固薬の使用
  • 大腸内視鏡検査の実施を妨げる重篤な合併症
  • 限られた平均余命
  • -臨床的または内視鏡的疾患活動（担当医師の裁量による）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
炎症性腸疾患の患者
潰瘍性大腸炎、クローン病大腸炎または不定性大腸炎と診断された18歳から70歳までの患者。 患者は、現在のガイドラインに従って監視の適応がある必要があります。これは、少なくとも 8 年の疾患期間と結腸の少なくとも 30% の関与を意味します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
-フォローアップ中の低度または高度の異形成または結腸直腸癌
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UMC Utrecht

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ferring Pharmaceuticals
Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11-050

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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