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감시 중인 염증성 장질환 환자의 대장암 위험 요인: 전향적 코호트 연구

2021년 8월 10일 업데이트: B. Oldenburg, UMC Utrecht

궤양성 대장염과 크론병 대장염은 모두 대장암(CRC) 발병 위험 증가와 관련이 있습니다. 대장염 환자에서 CRC의 증가된 위험이 잘 확립되어 있지만 여러 연구에 따르면 위험 요소의 존재에 따라 위험이 환자마다 크게 다릅니다. 최근에 이러한 위험 요소 중 몇 가지가 현재 우리 센터에서 감시 간격을 결정하는 데 사용되는 감시에 대한 업데이트된 영국 지침에 구현되었습니다. 새로운 가이드라인은 환자를 임상적 및 내시경적 위험인자의 유무에 따라 고위험군, 중위험군, 저위험군으로 분류하고 그에 따라 감시 간격을 조정할 것을 권고하고 있다. 이 가이드라인은 개별화된 감시 요법을 향한 첫 번째 단계를 제공하지만 IBD(염증성 장 질환) 관련 CRC의 위험 요소에 관한 현재 데이터는 전적으로 후향적 연구를 기반으로 합니다. 향후 감시를 더욱 최적화하기 위해서는 CRC의 위험을 안정적으로 예측하는 표현형 및 유전자형에 대한 전향적 데이터가 필요합니다.

목표:

  1. 정기적인 감시를 받는 IBD 환자의 전향적 코호트에서 결장직장암에 대한 확립된 새로운 예측 인자를 확인하고 식별합니다. 이형성증 또는 결장직장암이 주요 결과가 될 것입니다.
  2. 점막 치유가 IBD 환자의 결장직장 형성이상/신생물의 상당한 감소를 가져오고 이것이 5-ASA(5-아미노살리실산) 또는 항-TNF(종양 괴사 인자) 유지 요법과 관련이 있다는 증거를 제공합니다.
  3. 기준선에서 생검, 혈액 및 대변에서 여러 종양 마커의 발현을 연구하고 이러한 마커의 발현이 후속 조치 동안 이형성증 또는 결장직장암 발병을 예측할 수 있는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
613

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • AMC
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • LUMC
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud UMC
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • UMC Utrecht

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세에서 70세 사이의 궤양성 대장염, 크론병 대장염 또는 불확정 대장염 진단을 받은 환자. 환자는 현재 지침에 따라 감시에 대한 적응증이 있어야 하며, 이는 최소 8년의 질병 지속 기간과 결장의 최소 30% 침범을 의미합니다.

설명

포함 기준:

  • 궤양성 대장염, 크론병 대장염 또는 불확정 대장염의 진단
  • 질병 기간 ≥ 8년
  • IBD 진단과 포함 사이의 어떤 시점에서 결장 점막의 적어도 30%의 염증
  • 18세 - 70세
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 포함 전 고급 이형성증 또는 결장직장암
  • 포함 전 소계 또는 전체 대장절제술
  • 일시적으로 중단할 수 없는 응고 장애 또는 항응고제 사용
  • 대장내시경 시행을 방해하는 심각한 합병증
  • 제한된 수명
  • 임상적 또는 내시경적 질병 활동(주치의의 재량에 따름)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
염증성 장질환 환자
18세에서 70세 사이의 궤양성 대장염, 크론병 대장염 또는 불확정 대장염 진단을 받은 환자. 환자는 현재 지침에 따라 감시에 대한 적응증이 있어야 하며, 이는 최소 8년의 질병 지속 기간과 결장의 최소 30% 침범을 의미합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
후속 조치 중 저등급 또는 고급 이형성증 또는 대장암
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
UMC Utrecht

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Ferring Pharmaceuticals
Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 11-050

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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