Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskfaktorer för kolorektal cancer hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom som genomgår övervakning: en prospektiv kohortstudie

10 augusti 2021 uppdaterad av: B. Oldenburg, UMC Utrecht

Både ulcerös kolit och Crohns kolit är förknippade med en ökad risk att utveckla kolorektal cancer (CRC). Även om den ökade risken för CRC hos kolitpatienter är väl etablerad, visar flera studier att risken varierar stort mellan patienter, beroende på förekomsten av riskfaktorer. Nyligen implementerades flera av dessa riskfaktorer i de uppdaterade brittiska riktlinjerna för övervakning som nu används för att fastställa övervakningsintervall i vårt center. Den nya riktlinjen rekommenderar stratifiering av patienter i en hög-, medel- eller lågriskgrupp beroende på förekomsten av kliniska och endoskopiska riskfaktorer och att anpassa övervakningsintervallet därefter. Även om dessa riktlinjer ger ett första steg mot en individualiserad övervakningsregim, är aktuella data om riskfaktorer för IBD (inflammatorisk tarmsjukdom) associerad CRC enbart baserad på retrospektiva studier. Prospektiva data om fenotypen och genotypen som på ett tillförlitligt sätt förutsäger risken för CRC behövs för att ytterligare optimera övervakningen i framtiden.

Mål:

  1. Att bekräfta etablerade och identifiera nya prediktiva faktorer för kolorektal cancer i en prospektiv kohort av IBD-patienter som genomgår regelbunden övervakning. Dysplasi eller kolorektal cancer kommer att vara det primära resultatet.
  2. Att tillhandahålla bevis för att slemhinneläkning resulterar i en signifikant minskning av kolorektal dysplasi/neoplasi hos IBD-patienter och att detta är associerat med 5-ASA (5-aminosalicylsyra) eller anti-TNF (tumörnekrosfaktor) underhållsbehandling.
  3. Studera uttrycket av flera tumörmarkörer i biopsier, blod och feces vid baslinjen och bestäm huruvida uttryck av dessa markörer kan förutsäga dysplasi eller utveckling av kolorektal cancer under uppföljning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
613

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • AMC
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • LUMC
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud UMC
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med diagnosen ulcerös kolit, Crohns kolit eller obestämd kolit mellan 18 och 70 år. Patienter bör ha indikation för övervakning enligt gällande riktlinjer, vilket innebär en sjukdomslängd på minst 8 år och involvering av minst 30 % av tjocktarmen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ulcerös kolit, crohns kolit eller obestämd kolit
  • Sjukdomens varaktighet ≥ 8 år
  • Inflammation i minst 30 % av tjocktarmsslemhinnan någon gång mellan IBD-diagnos och inkludering
  • Ålder 18 - 70 år
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Höggradig dysplasi eller kolorektal cancer före inkludering
  • subtotal eller total kolektomi före inkludering
  • Koagulationsstörning eller användning av antikoagulantia som inte kan avbrytas tillfälligt
  • Allvarliga komorbiditeter som förhindrar att utföra en koloskopi
  • Begränsad förväntad livslängd
  • Klinisk eller endoskopisk sjukdomsaktivitet (efter bedömning av den behandlande läkaren)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
patienter med diagnosen ulcerös kolit, Crohns kolit eller obestämd kolit mellan 18 och 70 år. Patienter bör ha indikation för övervakning enligt gällande riktlinjer, vilket innebär en sjukdomslängd på minst 8 år och involvering av minst 30 % av tjocktarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
låg- eller höggradig dysplasi eller kolorektal cancer under uppföljning
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
UMC Utrecht

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Ferring Pharmaceuticals
Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 augusti 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 11-050

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar