サーベイランスを受けている炎症性腸疾患患者における結腸直腸がんの危険因子：前向きコホート研究
2021年8月10日 更新者：B. Oldenburg、UMC Utrecht
潰瘍性大腸炎とクローン大腸炎の両方が、結腸直腸癌 (CRC) を発症するリスクの増加と関連しています。 大腸炎患者における CRC のリスク増加は十分に確立されていますが、いくつかの研究では、危険因子の存在に応じて、リスクが患者間で大きく異なることが示されています。 最近、これらの危険因子のいくつかは、監視のための更新された英国のガイドラインに実装され、現在、私たちのセンターでの監視間隔を決定するために使用されています. 新しいガイドラインは、臨床的および内視鏡的危険因子の存在に応じて、患者を高、中、または低リスクグループに分類し、それに応じて監視間隔を調整することを推奨しています。 これらのガイドラインは、個別化された監視レジメンに向けた第一歩を提供しますが、IBD (炎症性腸疾患) 関連の CRC の危険因子に関する現在のデータは、遡及的研究のみに基づいています。 将来のサーベイランスをさらに最適化するには、大腸がんのリスクを確実に予測する表現型と遺伝子型に関する予測データが必要です。
目的:
- 定期的なサーベイランスを受けている IBD 患者の前向きコホートにおいて、確立された結腸直腸癌の新しい予測因子を確認し、特定すること。 異形成または結腸直腸癌が主要な結果となります。
- 粘膜治癒が IBD 患者の結腸直腸異形成/新形成の有意な減少をもたらし、これが 5-ASA (5-アミノサリチル酸) または抗 TNF (腫瘍壊死因子) 維持療法に関連しているという証拠を提供すること。
- ベースラインで生検、血液、糞便中のいくつかの腫瘍マーカーの発現を調べ、フォローアップ中にこれらのマーカーの発現が異形成または結腸直腸がんの発生を予測できるかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
613
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- AMC
-
Leiden、オランダ、2333 ZA
- LUMC
-
Nijmegen、オランダ
- Radboud UMC
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潰瘍性大腸炎、クローン病大腸炎または不定性大腸炎と診断された18歳から70歳までの患者。
患者は、現在のガイドラインに従って監視の適応がある必要があります。これは、少なくとも 8 年の疾患期間と結腸の少なくとも 30% の関与を意味します。
説明
包含基準:
- 潰瘍性大腸炎、クローン性大腸炎または不定性大腸炎の診断
- -病気の期間が8年以上
- IBDの診断と包含の間のある時点での結腸粘膜の少なくとも30％の炎症
- 18～70歳
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -組み入れ前の高悪性度異形成または結腸直腸癌
- 組み入れ前の結腸亜全摘または全摘
- 一時的に中止できない凝固障害または抗凝固薬の使用
- 大腸内視鏡検査の実施を妨げる重篤な合併症
- 限られた平均余命
- -臨床的または内視鏡的疾患活動（担当医師の裁量による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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炎症性腸疾患の患者
潰瘍性大腸炎、クローン病大腸炎または不定性大腸炎と診断された18歳から70歳までの患者。
患者は、現在のガイドラインに従って監視の適応がある必要があります。これは、少なくとも 8 年の疾患期間と結腸の少なくとも 30% の関与を意味します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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-フォローアップ中の低度または高度の異形成または結腸直腸癌
時間枠：5年
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2011年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月10日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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